Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsledd perkutan galldränage med primärmetallimplantation genom endoskopisk luminal guidning

17 maj 2018 uppdaterad av: Daniel Schmitz, Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Ultraljudsledd perkutan galldränage med primärmetallimplantation genom endoskopisk luminal vägledning hos patienter med maligna extrahepatiska gallvägsobstruktioner

I en nyligen publicerad metaanalys (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) rapporteras att perkutan transhepatisk biliär dränering (PTBD) är mindre klinisk framgångsrik, orsakar fler biverkningar och behöver fler återingrepp än endoskopisk ultraljudsvägledd biliär dränering (EUBD) ) hos patienter med maligna, extrahepatisk gallgångsobstruktion. Slutsatsen var att EUBD borde föredras i denna kliniska miljö i framtiden.

En förbättrad teknik för PTBD kan ge bättre resultat för kommande jämförande studier.

Utredarna av denna retrospektiva studie analyserade därför alla PTBD som utfördes under en period av nio år på ett tertiärt remisssjukhus. I denna kohort fokuserade analysen på PTBD med primär metallstentimplantation genom endoskopisk luminal vägledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) inte är framgångsrik eller inte är möjlig att utföra på grund av anatomiska skäl (förändrad anatomi efter bukkirurgi) hos patienter med malign extrahepatisk gallgångsobstruktion, är en alternativ metod nödvändig för galldränage. I en nyligen publicerad metaanalys (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) rapporteras att perkutan transhepatisk biliär dränering (PTBD) är mindre klinisk framgångsrik, orsakar fler biverkningar och behöver fler återingrepp än endoskopisk ultraljudsvägledd biliär dränering (EUBD) ) hos patienter med maligna, extrahepatisk gallgångsobstruktion. Slutsatsen var att EUBD borde föredras i denna kliniska miljö i framtiden.

En förbättrad teknik för PTBD kan ge bättre resultat för kommande jämförande studier.

Utredarna av denna retrospektiva studie analyserade därför alla PTBD som utfördes under en period av nio år på ett tertiärt remisssjukhus. I denna kohort fokuserade analysen på PTBD med primär metallstentimplantation genom endoskopisk luminal vägledning med hänsyn till teknisk och klinisk framgång, åtkomstväg, procedurtid, fluoroskopisk tid, strålningsexponering, biverkningar och överlevnadssannolikhet under en observationstid på sex månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyllde de nämnda inklusions- och exkluderingskriterierna inkluderades i studien i följd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • inte kurativt opererbar, malign sjukdom med proximal eller distal gallgångsobstruktion
  • förhöjda serumbilirubinnivåer och/eller förhöjda alkaliska fosfataser till minst dubbelt så hög grad
  • histologiskt verifierad diagnos
  • minst en tvärsnittsavbildningsmetod som datortomografi eller magnetisk resonanstomografi av buken måste utföras

Exklusions kriterier:

  • okorrigerbar koagulopati (protrombintid < 50 %, trombocytantal < 50 000/nl, partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sek.
  • avancerad tumörsjukdom med begränsad förväntad livslängd (< 1 månad)
  • diffus levermetastas
  • gravida eller ammande kvinnor
  • potentiellt botande, opererbar, maligna gallgångsobstruktion
  • sjukdomar som kan botas med kemoterapi (till exempel aggressivt icke Hodgkin-lymfom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
teknisk framgång
Tidsram: 1 minut efter injektion av ett radiokontrastmedel i sträckmetallstenten
metallstent implanterades och lyckades överbrygga tumörstenosen
1 minut efter injektion av ett radiokontrastmedel i sträckmetallstenten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk framgång
Tidsram: 7 dagar
minskning av serumbilirubinnivån >50 %
7 dagar
negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
rapportering av eventuella biverkningar efter ingreppet, gradering av biverkningar enligt ASGE-lexikonets svårighetsgraderingssystem
Upp till 30 dagar efter ingreppet
återingripanden
Tidsram: 6 månader
Antal återingrepp (ERCP eller PTCD) som är nödvändiga efter framgångsrik PTBD (till exempel på grund av stentmigrering eller stentocklusion)
6 månader
total överlevnad
Tidsram: 2 år
död i uppföljningen efter utförd PTBD
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Utredare

  • Studierektor: Jochen Rudi, Prof.Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTBD retro 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångsobstruktion, extrahepatisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera