Ultralydsstyret perkutan biliær drænage med primær metalimplantation ved endoskopisk luminal vejledning
Ultralydsstyret perkutan galdedrænage med primær metalimplantation ved endoskopisk luminal vejledning hos patienter med malign ekstrahepatisk galdevejsobstruktion
I en nyligt offentliggjort metaanalyse (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) rapporteres det, at perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) er mindre klinisk vellykket, forårsager flere uønskede hændelser og har behov for flere re-interventioner end endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage (EUBD) ) hos patienter med ondartet, ekstrahepatisk galdegangobstruktion. Konklusionen var, at EUBD bør foretrækkes i denne kliniske sammenhæng i fremtiden.
En forbedret teknik til PTBD kan give bedre resultater for kommende sammenlignende undersøgelser.
Efterforskerne af denne retrospektive undersøgelse analyserede derfor alle PTBD'er, der blev udført i en periode på ni år på et tertiært henvisningshospital. I denne kohorte fokuserede analysen på PTBD'er med primær metalstentimplantation ved endoskopisk luminal vejledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) ikke er vellykket eller ikke er mulig at udføre på grund af anatomiske årsager (ændret anatomi efter abdominal kirurgi) hos patienter med malign ekstrahepatisk galdevejsobstruktion, er en alternativ metode nødvendig for galdedrænage. I en nyligt offentliggjort metaanalyse (Sharaiha, Gastrointestinal Endoscopy, 2017) rapporteres det, at perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) er mindre klinisk vellykket, forårsager flere uønskede hændelser og har behov for flere re-interventioner end endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage (EUBD) ) hos patienter med ondartet, ekstrahepatisk galdegangobstruktion. Konklusionen var, at EUBD bør foretrækkes i denne kliniske sammenhæng i fremtiden.
En forbedret teknik til PTBD kan give bedre resultater for kommende sammenlignende undersøgelser.
Efterforskerne af denne retrospektive undersøgelse analyserede derfor alle PTBD'er, der blev udført i en periode på ni år på et tertiært henvisningshospital. I denne kohorte fokuserede analysen på PTBD'er med primær metalstentimplantation ved endoskopisk luminal vejledning under hensyntagen til teknisk og klinisk succes, adgangsvej, proceduretid, fluoroskopitid, strålingseksponering, uønskede hændelser og overlevelsessandsynlighed i en observationstid på seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ikke kurativt operabel, ondartet sygdom med proksimal eller distal galdegangobstruktion
- forhøjet serumbilirubinniveau og/eller forhøjet alkalisk fosfatase til mindst en dobbelt grad
- histologisk verificeret diagnose
- mindst én tværsnitsbilleddannelsesmetode som computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse af maven skal udføres
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigerbar koagulopati (protrombintid < 50 %, trombocyttal < 50.000/nl, partiel tromboplastintid (PTT) > 50 sek.
- fremskreden tumorsygdom med begrænset forventet levetid (< 1 måned)
- diffus levermetastase
- gravide eller ammende kvinder
- potentielt helbredende, operabel, ondartet galdegangobstruktion
- sygdomme, der kan helbredes ved kemoterapi (f.eks. aggressivt non-Hodgkin-lymfom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk succes
Tidsramme: 1 minut efter injektion af et radiokontrastmiddel i strækmetalstenten
|
metalstent blev implanteret med succes for at bygge bro over tumorstenosen
|
1 minut efter injektion af et radiokontrastmiddel i strækmetalstenten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk succes
Tidsramme: 7 dage
|
fald i serum bilirubin niveau >50 %
|
7 dage
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgrebet
|
indberetning af eventuelle uønskede hændelser efter proceduren, gradering af bivirkninger i henhold til ASGE-leksikonets sværhedsgradssystem
|
Op til 30 dage efter indgrebet
|
|
genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal re-interventioner (ERCP eller PTCD), der er nødvendige efter vellykket PTBD (f.eks. på grund af stentmigrering eller stentokklusion)
|
6 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
død i opfølgningen efter udført PTBD
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jochen Rudi, Prof.Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTBD retro 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .