FOLFOX、FLOX、または XELOX 療法による補助化学療法中の結腸直腸がん患者における末梢神経障害 (PENCOLA)
2021年2月19日 更新者：Lund University Hospital
オキサリプラチンは細胞毒性のある白金化合物であり、進行性結腸直腸がんに使用される化学療法剤の 1 つです。 フルオロウラシル (5 FU) およびロイコボリンと組み合わせて使用されます。 オキサリプラチンの主な最も苦痛な副作用は多発性神経障害です。 オキサリプラチン誘発性多発神経障害（OIPN）は、急性および/または慢性の神経毒性である可能性があります。
神経毒性を早期に発見し、投薬量やスケジュールを変更することで、その発症を防ぐことができます。 OIPN の等級付けでは、さまざまな神経毒性スケールが使用されています。 この研究では、研究者らは、患者の手と足の多周波触覚計を使用した振動触覚知覚 VTP の評価が、補助化学療法を受けている患者の根底にある OIPN を検出するための優れた指標であり、標準治療よりも優れているかどうかを調査しようとしています。 FOLFOX、FLOX、または XELOX 療法による治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Lund University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 3～6か月のオキサリプラチン併用補助化学療法による治療の適応を満たす。
- 治療開始前のCTCAEによる多発性神経障害グレードが2以下。
- WHO ≤ 1 に基づくパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 患者が検査に同意しない
- 治療開始前のCTCAEによる多発性神経障害グレード>2。
- WHO によるパフォーマンス状況 >1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オキサリプラチンによる化学療法を受けている患者。
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振動触覚を評価して根底にある（オキサリプラチン誘発多発性神経障害）OIPNを示し、その結果をCTCAE（有害事象の共通毒性基準）評価ツールの評価の結果と比較するための多周波触覚測定装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の手と足において、多周波触覚計を使用して振動触覚を評価する有効性を評価する。これは、各 2 つの時点間の多周波触覚測定デバイスの測定値の変化を評価することによって行われます。
時間枠：サイクル長が 2 週間の場合、サイクル 1、4、6、7、8、10、12、および最後のサイクル (サイクル 12) から 6 か月後の検査。周期が 3 週間の場合、最後の周期から 1、3、4、5、6、7、8、および 6 か月後の周期の前に評価します。
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マルチ周波数触覚測定装置を使用しています。
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サイクル長が 2 週間の場合、サイクル 1、4、6、7、8、10、12、および最後のサイクル (サイクル 12) から 6 か月後の検査。周期が 3 週間の場合、最後の周期から 1、3、4、5、6、7、8、および 6 か月後の周期の前に評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキサリプラチン誘発性多発神経障害が、有害事象共通用語基準 (CTCAE) と比較して多周波触覚計を使用することにより早期に検出できるかどうかを評価する。
時間枠：周期が 2 週間の場合、周期 1、4、6、7、8、10、12 の前、および最後の周期 (周期 12) から 6 か月後の検査。周期が 3 週間の場合、最後の周期から 1、3、4、5、6、7、8、および 6 か月後の周期の前に評価
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マルチ周波数触覚測定装置を使用しています。
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周期が 2 週間の場合、周期 1、4、6、7、8、10、12 の前、および最後の周期 (周期 12) から 6 か月後の検査。周期が 3 週間の場合、最後の周期から 1、3、4、5、6、7、8、および 6 か月後の周期の前に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。