- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03542136
Perifer nevropati hos kolorektal kreftpasienter under adjuvant kjemoterapi med FOLFOX, FLOX eller XELOX regime (PENCOLA)
Oksaliplatin er en cytotoksisk platinaforbindelse og er en av de kjemoterapeutiske midlene som brukes ved avansert kolorektal kreft. Den brukes kombinert med Fluorouracil (5 FU) og Leucovorin. Den viktigste og mest lidende bivirkningen av oksaliplatin er polynevropati. Oksaliplatinindusert polynevropati (OIPN) kan være akutt og/eller kronisk nevrotoksisitet.
Tidlig påvisning av nevrotoksisiteten og endring av medisindosen og/eller tidsplanen kan forhindre utviklingen av den. Det har blitt brukt forskjellige nevrotoksisitetsskalaer ved gradering av OIPN. I denne studien prøver etterforskerne å undersøke om evalueringen av den vibrotaktile persepsjonen VTP, ved å bruke en multifrekvenstaktilometri i en pasients hånd og fot er en god indikator og overlegen standarden for omsorg for å oppdage den underliggende OIPN hos pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi. behandling med FOLFOX, FLOX eller XELOX regime.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Oppfyller indikasjonen for behandlingen med 3-6 måneders oksaliplatin kombinert adjuvant kjemoterapi.
- Polynevropatigrad i henhold til CTCAE før behandlingsstart ≤ 2.
- Ytelsesstatus i henhold til WHO ≤ 1.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Pasienten samtykker ikke til undersøkelsen
- Polynevropatigrad i henhold til CTCAE før behandlingsstart >2.
- Ytelsesstatus i henhold til WHO >1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter som får cellegiftbehandling med oksaliplatin.
|
En flerfrekvenstaktilometrisk enhet for å evaluere den vibrotaktile sansen for å indikere den underliggende (Oxaliplatin-induserte polynevropatien) OIPN og deretter sammenligne resultatene med resultatene av CTCAE (Common toxicity criteria of adverse events) evalueringsverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effektiviteten av å evaluere den vibrotaktile sansen ved hjelp av en flerfrekvenstaktilometri, hos pasientens hender og føtter. Dette er ved å vurdere endringene i målingene til en flerfrekvenstaktilometrienhet mellom hvert to tidspunkt.
Tidsramme: Utredning før syklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og 6 måneder etter siste syklus (syklus 12), hvis sykluslengden er 2 uker. Hvis sykluslengden er 3 uker, evaluering før syklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder etter siste syklus.
|
Multifrekvens taktilometrienhet brukes.
|
Utredning før syklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og 6 måneder etter siste syklus (syklus 12), hvis sykluslengden er 2 uker. Hvis sykluslengden er 3 uker, evaluering før syklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder etter siste syklus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere om oksaliplatinindusert polynevropati kan oppdages tidligere ved å bruke en flerfrekvenstaktilometri sammenlignet med skalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsramme: Utredning før syklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og etter 6 måneder etter siste syklus (syklus 12), hvis sykluslengden er 2 uker. Hvis sykluslengden er 3 uker, evaluering før syklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder etter siste syklus
|
Multifrekvens taktilometrienhet brukes.
|
Utredning før syklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og etter 6 måneder etter siste syklus (syklus 12), hvis sykluslengden er 2 uker. Hvis sykluslengden er 3 uker, evaluering før syklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder etter siste syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- MKM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på VibrosSense Meter®
-
NuBiyotaUkjentFedme, metabolsk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesFullførtMekanisk nakkesmerterPakistan
-
National Jewish HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Miriam Hospital; National...FullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykkForente stater
-
Universidade Norte do ParanáTilbaketrukket
-
Triemli HospitalFullført
-
York UniversityUniversity of ManitobaFullførtMarihuana bruk | Marihuana avhengighetCanada
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordFullført
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført