Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nevropati hos kolorektal kreftpasienter under adjuvant kjemoterapi med FOLFOX, FLOX eller XELOX regime (PENCOLA)

19. februar 2021 oppdatert av: Lund University Hospital

Oksaliplatin er en cytotoksisk platinaforbindelse og er en av de kjemoterapeutiske midlene som brukes ved avansert kolorektal kreft. Den brukes kombinert med Fluorouracil (5 FU) og Leucovorin. Den viktigste og mest lidende bivirkningen av oksaliplatin er polynevropati. Oksaliplatinindusert polynevropati (OIPN) kan være akutt og/eller kronisk nevrotoksisitet.

Tidlig påvisning av nevrotoksisiteten og endring av medisindosen og/eller tidsplanen kan forhindre utviklingen av den. Det har blitt brukt forskjellige nevrotoksisitetsskalaer ved gradering av OIPN. I denne studien prøver etterforskerne å undersøke om evalueringen av den vibrotaktile persepsjonen VTP, ved å bruke en multifrekvenstaktilometri i en pasients hånd og fot er en god indikator og overlegen standarden for omsorg for å oppdage den underliggende OIPN hos pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi. behandling med FOLFOX, FLOX eller XELOX regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Oppfyller indikasjonen for behandlingen med 3-6 måneders oksaliplatin kombinert adjuvant kjemoterapi.
  • Polynevropatigrad i henhold til CTCAE før behandlingsstart ≤ 2.
  • Ytelsesstatus i henhold til WHO ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Pasienten samtykker ikke til undersøkelsen
  • Polynevropatigrad i henhold til CTCAE før behandlingsstart >2.
  • Ytelsesstatus i henhold til WHO >1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som får cellegiftbehandling med oksaliplatin.
Enhet: VibrosSense Meter®
En flerfrekvenstaktilometrisk enhet for å evaluere den vibrotaktile sansen for å indikere den underliggende (Oxaliplatin-induserte polynevropatien) OIPN og deretter sammenligne resultatene med resultatene av CTCAE (Common toxicity criteria of adverse events) evalueringsverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av å evaluere den vibrotaktile sansen ved hjelp av en flerfrekvenstaktilometri, hos pasientens hender og føtter. Dette er ved å vurdere endringene i målingene til en flerfrekvenstaktilometrienhet mellom hvert to tidspunkt.
Tidsramme: Utredning før syklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og 6 måneder etter siste syklus (syklus 12), hvis sykluslengden er 2 uker. Hvis sykluslengden er 3 uker, evaluering før syklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder etter siste syklus.
Multifrekvens taktilometrienhet brukes.
Utredning før syklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og 6 måneder etter siste syklus (syklus 12), hvis sykluslengden er 2 uker. Hvis sykluslengden er 3 uker, evaluering før syklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder etter siste syklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om oksaliplatinindusert polynevropati kan oppdages tidligere ved å bruke en flerfrekvenstaktilometri sammenlignet med skalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsramme: Utredning før syklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og etter 6 måneder etter siste syklus (syklus 12), hvis sykluslengden er 2 uker. Hvis sykluslengden er 3 uker, evaluering før syklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder etter siste syklus
Multifrekvens taktilometrienhet brukes.
Utredning før syklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og etter 6 måneder etter siste syklus (syklus 12), hvis sykluslengden er 2 uker. Hvis sykluslengden er 3 uker, evaluering før syklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder etter siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere