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Neuropatia Periférica em Pacientes com Câncer Colorretal em Quimioterapia Adjuvante com Regime FOLFOX, FLOX ou XELOX (PENCOLA)

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lund University Hospital

A oxaliplatina é um composto citotóxico de platina e é um dos agentes quimioterápicos utilizados no câncer colorretal avançado. É usado combinado com Fluorouracil (5 FU) e Leucovorina. O principal e mais sofrido efeito colateral da oxaliplatina é a polineuropatia. A polineuropatia induzida por oxaliplatina (OIPN) pode ser neurotoxicidade aguda e/ou crônica.

A detecção precoce da neurotoxicidade e a alteração da dose e/ou horário da medicação podem prevenir o seu desenvolvimento. Tem sido utilizadas diferentes escalas de neurotoxicidade na graduação da OIPN. Neste estudo, os investigadores tentam investigar se a avaliação da percepção vibrotátil VTP, usando uma tatilometria multifrequencial na mão e no pé de um paciente, é um bom indicador e superior ao padrão de atendimento para detectar a OIPN subjacente em pacientes submetidos à quimioterapia adjuvante tratamento com regime FOLFOX, FLOX ou XELOX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Lund University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Cumpre a indicação do tratamento com quimioterapia adjuvante combinada de oxaliplatina por 3-6 meses.
  • Grau de polineuropatia de acordo com CTCAE antes do início do tratamento ≤ 2.
  • Status de desempenho de acordo com a OMS ≤ 1.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • O paciente não consente com o exame
  • Grau de polineuropatia de acordo com CTCAE antes do início do tratamento >2.
  • Status de desempenho de acordo com a OMS >1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes recebendo tratamento quimioterápico com oxaliplatina.
Dispositivo: VibrosSense Meter®
Um dispositivo de tatilometria multifrequência para avaliar o sentido vibrotátil para indicar a OIPN subjacente (polineuropatia induzida por oxaliplatina) e, em seguida, comparar os resultados com os resultados da avaliação da ferramenta de avaliação CTCAE (critérios comuns de toxicidade de eventos adversos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da avaliação do sentido vibrotátil por tatilometria multifrequencial, em mãos e pés de pacientes. Isso ocorre avaliando as mudanças nas medições de um dispositivo de tatilometria multifrequência entre cada dois pontos de tempo.
Prazo: Investigação antes do ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 e 6 meses após o último ciclo (ciclo 12), se a duração do ciclo for de 2 semanas. Se a duração do ciclo for de 3 semanas, avaliação antes do ciclo 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 e 6 meses após o último ciclo.
Dispositivo de tatilometria multifrequência é usado.
Investigação antes do ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 e 6 meses após o último ciclo (ciclo 12), se a duração do ciclo for de 2 semanas. Se a duração do ciclo for de 3 semanas, avaliação antes do ciclo 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 e 6 meses após o último ciclo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a polineuropatia induzida por oxaliplatina pode ser detectada precocemente usando uma tatilometria multifrequencial em comparação com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Prazo: Investigação antes do ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 e após 6 meses após o último ciclo (ciclo 12), se a duração do ciclo for de 2 semanas. Se a duração do ciclo for de 3 semanas, avaliação antes do ciclo 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 e 6 meses após o último ciclo
Dispositivo de tatilometria multifrequência é usado.
Investigação antes do ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 e após 6 meses após o último ciclo (ciclo 12), se a duração do ciclo for de 2 semanas. Se a duração do ciclo for de 3 semanas, avaliação antes do ciclo 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 e 6 meses após o último ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKM-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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