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Neuropatia periferica nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia adiuvante con regime FOLFOX, FLOX o XELOX (PENCOLA)

19 febbraio 2021 aggiornato da: Lund University Hospital

L'oxaliplatino è un composto citotossico del platino ed è uno degli agenti chemioterapici utilizzati nel carcinoma colorettale avanzato. Viene utilizzato in combinazione con Fluorouracile (5 FU) e Leucovorin. L'effetto collaterale principale e più doloroso dell'oxaliplatino è la polineuropatia. La polineuropatia indotta da oxaliplatino (OIPN) può essere neurotossicità acuta e/o cronica.

La diagnosi precoce della neurotossicità e la modifica della dose e/o del programma del farmaco possono prevenirne lo sviluppo. Sono state utilizzate diverse scale di neurotossicità nella classificazione dell'OIPN. In questo studio i ricercatori cercano di indagare se la valutazione della percezione vibrotattile VTP, utilizzando una tattilometria multifrequenza nella mano e nel piede di un paziente, sia un buon indicatore e superiore allo standard di cura per rilevare l'OIPN sottostante in pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante trattamento con regime FOLFOX, FLOX o XELOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Soddisfa l'indicazione del trattamento con chemioterapia adiuvante combinata con oxaliplatino per 3-6 mesi.
  • Grado di polineuropatia secondo CTCAE prima dell'inizio del trattamento ≤ 2.
  • Performance status secondo OMS ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Il paziente non acconsente all'esame
  • Grado di polineuropatia secondo CTCAE prima dell'inizio del trattamento >2.
  • Performance status secondo l'OMS >1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico con oxaliplatino.
Dispositivo: VibrosSense Meter®
Un dispositivo tattilometrico multifrequenza per valutare il senso vibrotattile per indicare l'OIPN sottostante (polineuropatia indotta da oxaliplatino) e quindi confrontare i risultati con i risultati della valutazione dello strumento di valutazione CTCAE (criteri comuni di tossicità degli eventi avversi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della valutazione del senso vibrotattile utilizzando una tattilometria multifrequenza, nella mano e nel piede dei pazienti. Ciò avviene valutando i cambiamenti nelle misurazioni di un dispositivo tattilometrico multifrequenza tra ogni due punti temporali.
Lasso di tempo: Indagine prima del ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo (ciclo 12), se la durata del ciclo è di 2 settimane. Se la durata del ciclo è di 3 settimane, valutazione prima del ciclo 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo.
Viene utilizzato un dispositivo tattilometrico multifrequenza.
Indagine prima del ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo (ciclo 12), se la durata del ciclo è di 2 settimane. Se la durata del ciclo è di 3 settimane, valutazione prima del ciclo 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la polineuropatia indotta da oxaliplatino può essere rilevata in precedenza utilizzando una tattilometria multifrequenza rispetto alla scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: Indagine prima del ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 e dopo 6 mesi dall'ultimo ciclo (ciclo 12), se la durata del ciclo è di 2 settimane. Se la durata del ciclo è di 3 settimane, valutazione prima del ciclo 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo
Viene utilizzato un dispositivo tattilometrico multifrequenza.
Indagine prima del ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 e dopo 6 mesi dall'ultimo ciclo (ciclo 12), se la durata del ciclo è di 2 settimane. Se la durata del ciclo è di 3 settimane, valutazione prima del ciclo 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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