Neuropathie périphérique chez les patients atteints d'un cancer colorectal sous chimiothérapie adjuvante avec le régime FOLFOX, FLOX ou XELOX (PENCOLA)
19 février 2021 mis à jour par: Lund University Hospital
L'oxaliplatine est un composé de platine cytotoxique et est l'un des agents chimiothérapeutiques utilisés dans le cancer colorectal avancé. Il s'utilise en association avec le Fluorouracil (5 FU) et la Leucovorine. L'effet secondaire principal et le plus douloureux de l'oxaliplatine est la polyneuropathie. La polyneuropathie induite par l'oxaliplatine (OIPN) peut être une neurotoxicité aiguë et/ou chronique.
La détection précoce de la neurotoxicité et la modification de la dose et/ou du calendrier du médicament peuvent empêcher son développement. Il a été utilisé différentes échelles de neurotoxicité dans le classement OIPN. Dans cette étude, les chercheurs tentent de déterminer si l'évaluation de la perception vibrotactile VTP, en utilisant une tactilométrie multifréquence dans la main et le pied d'un patient, est un bon indicateur et supérieur à la norme de soins pour détecter l'OIPN sous-jacente chez les patients subissant une chimiothérapie adjuvante. traitement avec le régime FOLFOX, FLOX ou XELOX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lund, Suède, 221 85
- Lund University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé.
- Remplit l'indication du traitement par chimiothérapie adjuvante combinée à l'oxaliplatine de 3 à 6 mois.
- Grade de polyneuropathie selon le CTCAE avant le début du traitement ≤ 2.
- Statut de performance selon l'OMS ≤ 1.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Le patient ne consent pas à l'examen
- Grade de polyneuropathie selon le CTCAE avant le début du traitement >2.
- Statut de performance selon l'OMS >1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients recevant un traitement de chimiothérapie par oxaliplatine.
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Un appareil de tactilométrie multifréquence pour évaluer le sens vibrotactile afin d'indiquer l'OIPN sous-jacente (polyneuropathie induite par l'oxaliplatine) et ensuite comparer les résultats avec les résultats de l'évaluation de l'outil d'évaluation CTCAE (Critères communs de toxicité des événements indésirables).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'évaluation du sens vibrotactile à l'aide d'une tactilométrie multifréquence, chez les patients main et pied. Ceci est en évaluant les changements dans les mesures d'un appareil de tactilométrie multifréquence entre chaque deux points dans le temps.
Délai: Examen avant les cycles 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 et 6 mois après le dernier cycle (cycle 12), si la durée du cycle est de 2 semaines. Si la durée du cycle est de 3 semaines, évaluation avant les cycles 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 6 mois après le dernier cycle.
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Un appareil de tactilométrie multifréquence est utilisé.
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Examen avant les cycles 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 et 6 mois après le dernier cycle (cycle 12), si la durée du cycle est de 2 semaines. Si la durée du cycle est de 3 semaines, évaluation avant les cycles 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 6 mois après le dernier cycle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la polyneuropathie induite par l'oxaliplatine peut être détectée plus tôt en utilisant une tactilométrie multifréquence par rapport à l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Délai: Enquête avant le cycle 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 et après 6 mois après le dernier cycle (cycle 12), si la durée du cycle est de 2 semaines. Si la durée du cycle est de 3 semaines, évaluation avant les cycles 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 6 mois après le dernier cycle
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Un appareil de tactilométrie multifréquence est utilisé.
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Enquête avant le cycle 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 et après 6 mois après le dernier cycle (cycle 12), si la durée du cycle est de 2 semaines. Si la durée du cycle est de 3 semaines, évaluation avant les cycles 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 6 mois après le dernier cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Première publication (Réel)
31 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Maladies du système nerveux périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- MKM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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