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Neuropatía periférica en pacientes con cáncer colorrectal bajo quimioterapia adyuvante con régimen FOLFOX, FLOX o XELOX (PENCOLA)

19 de febrero de 2021 actualizado por: Lund University Hospital

El oxaliplatino es un compuesto de platino citotóxico y es uno de los agentes quimioterapéuticos utilizados en el cáncer colorrectal avanzado. Se utiliza combinado con Fluorouracilo (5 FU) y Leucovorina. El efecto secundario principal y más doloroso del oxaliplatino es la polineuropatía. La polineuropatía inducida por oxaliplatino (OIPN) puede ser neurotoxicidad aguda y/o crónica.

La detección temprana de la neurotoxicidad y el cambio de dosis y/o pauta de medicación pueden prevenir su desarrollo. Se han utilizado diferentes escalas de neurotoxicidad en la clasificación de OIPN. En este estudio, los investigadores intentan investigar si la evaluación de la percepción vibrotáctil VTP, mediante el uso de una tactilometría multifrecuencia en manos y pies de pacientes, es un buen indicador y superior al estándar de atención para detectar la OIPN subyacente en pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante. tratamiento con régimen FOLFOX, FLOX o XELOX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Lund University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Cumple la indicación del tratamiento con quimioterapia adyuvante combinada con oxaliplatino de 3-6 meses.
  • Grado de polineuropatía según CTCAE antes del inicio del tratamiento ≤ 2.
  • Estado funcional según la OMS ≤ 1.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • El paciente no da su consentimiento para el examen.
  • Grado de polineuropatía según CTCAE antes del inicio del tratamiento >2.
  • Estado funcional según OMS >1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes que reciben tratamiento de quimioterapia con oxaliplatino.
Dispositivo: Medidor VibrosSense®
Un dispositivo de tactilometría multifrecuencia para evaluar el sentido vibrotáctil para indicar la OIPN subyacente (polineuropatía inducida por oxaliplatino) y luego comparar los resultados con los resultados de la evaluación de la herramienta de evaluación CTCAE (Criterios comunes de toxicidad de eventos adversos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de evaluar el sentido vibrotáctil mediante una tactilometría multifrecuencia, en pacientes de manos y pies. Esto es mediante la evaluación de los cambios en las mediciones de un dispositivo de tactilometría multifrecuencia entre cada dos puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Investigación antes del ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 y 6 meses después del último ciclo (ciclo 12), si la duración del ciclo es de 2 semanas. Si la duración del ciclo es de 3 semanas, evaluación antes del ciclo 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 6 meses después del último ciclo.
Se utiliza un dispositivo de tactilometría multifrecuencia.
Investigación antes del ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 y 6 meses después del último ciclo (ciclo 12), si la duración del ciclo es de 2 semanas. Si la duración del ciclo es de 3 semanas, evaluación antes del ciclo 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 6 meses después del último ciclo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la polineuropatía inducida por oxaliplatino puede detectarse antes mediante el uso de una tactilometría multifrecuencia en comparación con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Periodo de tiempo: Investigación antes del ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 y después de 6 meses del último ciclo (ciclo 12), si la duración del ciclo es de 2 semanas. Si la duración del ciclo es de 3 semanas, evaluación antes del ciclo 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 6 meses después del último ciclo
Se utiliza un dispositivo de tactilometría multifrecuencia.
Investigación antes del ciclo 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 y después de 6 meses del último ciclo (ciclo 12), si la duración del ciclo es de 2 semanas. Si la duración del ciclo es de 3 semanas, evaluación antes del ciclo 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 6 meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lund University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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