Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen neuropatia kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa FOLFOX-, FLOX- tai XELOX-ohjelmalla (PENCOLA)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lund University Hospital

Oksaliplatiini on sytotoksinen platinayhdiste ja yksi kemoterapeuttisista aineista, joita käytetään pitkälle edenneen paksusuolen syövän hoidossa. Sitä käytetään yhdessä fluorourasiilin (5 FU) ja leukovorinin kanssa. Oksaliplatiinin tärkein ja eniten kärsivä sivuvaikutus on polyneuropatia. Oksaliplatiinin aiheuttama polyneuropatia (OIPN) voi olla akuuttia ja/tai kroonista neurotoksisuutta.

Hermotoksisuuden varhainen havaitseminen ja lääkityksen annoksen ja/tai aikataulun muuttaminen voivat estää sen kehittymisen. Sitä on käytetty erilaisissa neurotoksisuusasteikoissa OIPN:n luokittelussa. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, onko vibrotaktiilin havaitsemisen VTP:n arviointi käyttämällä monitaajuista taktilometriaa potilaan käsissä ja jaloissa hyvä indikaattori ja parempi kuin hoidon standardi taustalla olevan OIPN:n havaitsemiseksi potilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa. hoito FOLFOX-, FLOX- tai XELOX-hoito-ohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Lund University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Täyttää 3-6 kuukauden oksaliplatiiniyhdistelmän adjuvanttikemoterapian hoidon indikaattorin.
  • Polyneuropatian luokka CTCAE:n mukaan ennen hoidon aloittamista ≤ 2.
  • Suorituskykytila ​​WHO:n mukaan ≤ 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Potilas ei suostu tutkimukseen
  • Polyneuropatian luokka CTCAE:n mukaan ennen hoidon aloittamista >2.
  • Suorituskykytila ​​WHO:n mukaan >1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, jotka saavat solunsalpaajahoitoa oksaliplatiinilla.
Laite: VibrosSense Meter®
Monitaajuinen taktilometrinen laite tärinäaistin arvioimiseksi taustalla olevan (oksaliplatiinin aiheuttaman polyneuropatian) OIPN:n osoittamiseksi ja sen jälkeen tulosten vertaamiseksi CTCAE (haittatapahtumien yleiset toksisuuskriteerit) -arvioinnin tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vibrotaktiilin aistin arvioinnin tehokkuutta käyttämällä monitaajuista taktiometriaa potilaiden käsissä ja jaloissa. Tämä tapahtuu arvioimalla muutoksia monitaajuisen taktilometrisen laitteen mittauksissa kunkin kahden aikapisteen välillä.
Aikaikkuna: Tutkimus ennen kiertoa 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 ja 6 kuukautta viimeisen kierron jälkeen (sykli 12), jos syklin pituus on 2 viikkoa. Jos syklin pituus on 3 viikkoa, arviointi ennen kiertoa 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen.
Käytetään monitaajuista taktiometrialaitetta.
Tutkimus ennen kiertoa 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 ja 6 kuukautta viimeisen kierron jälkeen (sykli 12), jos syklin pituus on 2 viikkoa. Jos syklin pituus on 3 viikkoa, arviointi ennen kiertoa 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, voidaanko oksaliplatiinin aiheuttama polyneuropatia havaita aikaisemmin käyttämällä monitaajuista taktilometriaa verrattuna Common Terminology Criteria for Adverse Events -asteikkoon (CTCAE).
Aikaikkuna: Tutkimus ennen sykliä 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä kierrosta (sykli 12), jos syklin pituus on 2 viikkoa. Jos syklin pituus on 3 viikkoa, arviointi ennen kiertoa 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen
Käytetään monitaajuista taktiometrialaitetta.
Tutkimus ennen sykliä 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä kierrosta (sykli 12), jos syklin pituus on 2 viikkoa. Jos syklin pituus on 3 viikkoa, arviointi ennen kiertoa 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 6 kuukautta viimeisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKM-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa