FOLFOX, FLOX 또는 XELOX 요법을 사용한 보조 화학 요법 하의 대장암 환자의 말초 신경병증 (PENCOLA)
2021년 2월 19일 업데이트: Lund University Hospital
옥살리플라틴은 세포독성 백금 화합물로 진행성 대장암에 사용되는 화학요법제 중 하나이다. Fluorouracil(5 FU) 및 Leucovorin과 함께 사용됩니다. 옥살리플라틴의 가장 큰 부작용은 다발신경병증입니다. 옥살리플라틴 유도 다발신경병증(OIPN)은 급성 및/또는 만성 신경독성일 수 있습니다.
신경독성을 조기에 발견하고 약물 용량 및/또는 일정을 변경하면 발병을 예방할 수 있습니다. OIPN 등급을 매길 때 다양한 신경 독성 척도가 사용되었습니다. 이 연구에서 조사관은 환자의 손과 발에 다중 주파수 촉각측정법을 사용하여 진동촉각 지각 VTP의 평가가 보조 화학요법을 받는 환자의 기본 OIPN을 감지하기 위한 좋은 지표이며 치료 표준보다 우수한지 여부를 조사하려고 합니다. FOLFOX, FLOX 또는 XELOX 요법으로 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Lund University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 서면 동의서.
- 3-6개월 옥살리플라틴 결합 보조 화학요법으로 치료 적응증을 충족합니다.
- 치료 시작 전 CTCAE에 따른 다발신경병증 등급 ≤ 2.
- WHO ≤ 1에 따른 성능 상태.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 환자가 검사에 동의하지 않음
- 치료 시작 전 CTCAE에 따른 다발신경병증 등급 >2.
- WHO >1에 따른 성능 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 옥살리플라틴으로 화학요법 치료를 받는 환자.
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진동촉각을 평가하여 기저(옥살리플라틴 유도 다발성 신경병증) OIPN을 표시한 다음 그 결과를 CTCAE(부작용의 일반 독성 기준) 평가 도구 평가 결과와 비교하기 위한 다중 주파수 촉각 측정 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 손과 발에서 다주파 촉각측정법을 이용한 진동촉각 평가의 효능을 평가한다. 이는 각 두 시점 사이에서 다중 주파수 촉각 측정 장치의 측정값 변화를 평가하는 것입니다.
기간: 주기 길이가 2주인 경우 마지막 주기(주기 12) 후 주기 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 및 6개월 전에 조사. 주기 길이가 3주인 경우 마지막 주기 후 주기 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 6개월 전에 평가합니다.
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다중 주파수 촉각 측정 장치가 사용됩니다.
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주기 길이가 2주인 경우 마지막 주기(주기 12) 후 주기 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 및 6개월 전에 조사. 주기 길이가 3주인 경우 마지막 주기 후 주기 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 6개월 전에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥살리플라틴 유도 다발신경병증이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events scale)와 비교하여 다중 주파수 촉각 측정법을 사용하여 조기에 감지될 수 있는지 평가합니다.
기간: 주기 길이가 2주인 경우 주기 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 이전 및 마지막 주기(주기 12) 후 6개월 후 조사. 주기 길이가 3주인 경우 마지막 주기 후 주기 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 6개월 전에 평가
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다중 주파수 촉각 측정 장치가 사용됩니다.
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주기 길이가 2주인 경우 주기 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 이전 및 마지막 주기(주기 12) 후 6개월 후 조사. 주기 길이가 3주인 경우 마지막 주기 후 주기 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 6개월 전에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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