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Periphere Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs unter adjuvanter Chemotherapie mit FOLFOX-, FLOX- oder XELOX-Regime (PENCOLA)

19. Februar 2021 aktualisiert von: Lund University Hospital

Oxaliplatin ist eine zytotoxische Platinverbindung und gehört zu den Chemotherapeutika, die bei fortgeschrittenem Darmkrebs eingesetzt werden. Es wird in Kombination mit Fluorouracil (5 FU) und Leucovorin verwendet. Die wichtigste und am meisten leidende Nebenwirkung von Oxaliplatin ist die Polyneuropathie. Oxaliplatin-induzierte Polyneuropathie (OIPN) kann akute und/oder chronische Neurotoxizität sein.

Die frühzeitige Erkennung der Neurotoxizität und die Änderung der Medikamentendosis und/oder des Medikamentenplans können ihre Entwicklung verhindern. Zur Einstufung von OIPN wurden verschiedene Neurotoxizitätsskalen verwendet. In dieser Studie versuchen die Forscher zu untersuchen, ob die Bewertung der vibrotaktilen Wahrnehmung VTP mithilfe einer Multifrequenz-Taktilometrie an der Hand und am Fuß eines Patienten ein guter Indikator ist und dem Pflegestandard zur Erkennung des zugrunde liegenden OIPN bei Patienten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen, überlegen ist Behandlung mit dem FOLFOX-, FLOX- oder XELOX-Regime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Erfüllt die Indikation der Behandlung mit einer 3-6-monatigen kombinierten adjuvanten Oxaliplatin-Chemotherapie.
  • Polyneuropathiegrad nach CTCAE vor Behandlungsbeginn ≤ 2.
  • Leistungsstatus laut WHO ≤ 1.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Der Patient stimmt der Untersuchung nicht zu
  • Polyneuropathiegrad nach CTCAE vor Behandlungsbeginn >2.
  • Leistungsstatus nach WHO >1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die eine Chemotherapie mit Oxaliplatin erhalten.
Gerät: VibrosSense Meter®
Ein Multifrequenz-Taktilometriegerät zur Bewertung des Vibrotaktilsinns, um die zugrunde liegende OIPN (Oxaliplatin-induzierte Polyneuropathie) anzuzeigen und die Ergebnisse dann mit den Ergebnissen der Bewertung des CTCAE-Bewertungstools (Common Toxicity Criteria of Adverse Events) zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der Beurteilung des vibrotaktilen Sinnes mithilfe einer Multifrequenz-Taktilometrie an Händen und Füßen des Patienten zu bewerten. Dies geschieht durch die Beurteilung der Änderungen in den Messungen eines Multifrequenz-Taktilometriegeräts zwischen jeweils zwei Zeitpunkten.
Zeitfenster: Untersuchung vor Zyklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus (Zyklus 12), wenn die Zykluslänge 2 Wochen beträgt. Bei einer Zykluslänge von 3 Wochen erfolgt die Auswertung vor Zyklus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 6 Monaten nach dem letzten Zyklus.
Es wird ein Multifrequenz-Taktilometriegerät verwendet.
Untersuchung vor Zyklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 und 6 Monate nach dem letzten Zyklus (Zyklus 12), wenn die Zykluslänge 2 Wochen beträgt. Bei einer Zykluslänge von 3 Wochen erfolgt die Auswertung vor Zyklus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 6 Monaten nach dem letzten Zyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob eine Oxaliplatin-induzierte Polyneuropathie mithilfe einer Multifrequenz-Taktilometrie im Vergleich zur Common Terminology Criteria for Adverse Events Scale (CTCAE) früher erkannt werden kann.
Zeitfenster: Untersuchung vor Zyklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 und nach 6 Monaten nach dem letzten Zyklus (Zyklus 12), wenn die Zykluslänge 2 Wochen beträgt. Bei einer Zykluslänge von 3 Wochen erfolgt die Auswertung vor Zyklus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 6 Monaten nach dem letzten Zyklus
Es wird ein Multifrequenz-Taktilometriegerät verwendet.
Untersuchung vor Zyklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 und nach 6 Monaten nach dem letzten Zyklus (Zyklus 12), wenn die Zykluslänge 2 Wochen beträgt. Bei einer Zykluslänge von 3 Wochen erfolgt die Auswertung vor Zyklus 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 6 Monaten nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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