Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia obwodowa u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii adjuwantowej schematem FOLFOX, FLOX lub XELOX (PENCOLA)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Oksaliplatyna jest cytotoksycznym związkiem platyny i jest jednym z chemioterapeutyków stosowanych w zaawansowanym raku jelita grubego. Stosuje się go w połączeniu z fluorouracylem (5 FU) i leukoworyną. Głównym i najbardziej dotkliwym działaniem niepożądanym oksaliplatyny jest polineuropatia. Polineuropatia indukowana oksaliplatyną (OIPN) może być ostrą i/lub przewlekłą neurotoksycznością.

Wczesne wykrycie neurotoksyczności oraz zmiana dawki i/lub schematu leczenia może zapobiec jej rozwojowi. W ocenie OIPN zastosowano różne skale neurotoksyczności. W tym badaniu badacze próbują zbadać, czy ocena percepcji wibrotaktycznej VTP za pomocą taktyki wieloczęstotliwościowej w dłoni i stopie pacjenta jest dobrym wskaźnikiem i przewyższa standardową opiekę w celu wykrycia podstawowej OIPN u pacjentów poddawanych chemioterapii adjuwantowej leczenie schematem FOLFOX, FLOX lub XELOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Lund University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Spełnia wskazanie do leczenia skojarzoną chemioterapią adjuwantową oksaliplatyną przez 3-6 miesięcy.
  • Stopień polineuropatii wg CTCAE przed rozpoczęciem leczenia ≤ 2.
  • Stan sprawności według WHO ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Pacjent nie wyraża zgody na badanie
  • Stopień polineuropatii wg CTCAE przed rozpoczęciem leczenia >2.
  • Stan sprawności wg WHO >1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci otrzymujący chemioterapię z oksaliplatyną.
Urządzenie: Miernik VibrosSense®
Wieloczęstotliwościowe urządzenie taktylometryczne do oceny wyczucia wibrotaktycznego w celu wskazania podstawowej OIPN (polineuropatii wywołanej przez oksaliplatynę), a następnie porównania wyników z wynikami oceny narzędzia oceny CTCAE (wspólne kryteria toksyczności zdarzeń niepożądanych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności oceny czucia wibrotaktycznego za pomocą taktyki wieloczęstotliwościowej u dłoni i stopy pacjentów. Odbywa się to poprzez ocenę zmian w pomiarach wieloczęstotliwościowego urządzenia taktylometrycznego pomiędzy dwoma punktami czasowymi.
Ramy czasowe: Badanie przed cyklem 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 i 6 miesięcy po ostatnim cyklu (cykl 12), jeśli długość cyklu wynosi 2 tygodnie. Jeśli długość cyklu wynosi 3 tygodnie, ocena przed cyklem 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 i 6 miesięcy po ostatnim cyklu.
Stosowane jest urządzenie taktylometryczne wieloczęstotliwościowe.
Badanie przed cyklem 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 i 6 miesięcy po ostatnim cyklu (cykl 12), jeśli długość cyklu wynosi 2 tygodnie. Jeśli długość cyklu wynosi 3 tygodnie, ocena przed cyklem 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 i 6 miesięcy po ostatnim cyklu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy polineuropatię wywołaną przez oksaliplatynę można wykryć wcześniej za pomocą taktyki wieloczęstotliwościowej w porównaniu ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ramy czasowe: Badanie przed cyklem 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 oraz po 6 miesiącach od ostatniego cyklu (cykl 12), jeśli długość cyklu wynosi 2 tygodnie. Jeśli długość cyklu wynosi 3 tygodnie, ocena przed cyklem 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 i 6 miesięcy po ostatnim cyklu
Stosowane jest urządzenie taktylometryczne wieloczęstotliwościowe.
Badanie przed cyklem 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 oraz po 6 miesiącach od ostatniego cyklu (cykl 12), jeśli długość cyklu wynosi 2 tygodnie. Jeśli długość cyklu wynosi 3 tygodnie, ocena przed cyklem 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 i 6 miesięcy po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj