Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer neuropati hos kolorektalcancerpatienter under adjuvant kemoterapi med FOLFOX-, FLOX- eller XELOX-regimen (PENCOLA)

19 februari 2021 uppdaterad av: Lund University Hospital

Oxaliplatin är en cytotoxisk platinaförening och är ett av de kemoterapeutiska medel som används vid avancerad kolorektal cancer. Den används i kombination med Fluorouracil (5 FU) och Leucovorin. Den främsta och mest lidande biverkningen av oxaliplatin är polyneuropati. Oxaliplatin-inducerad polyneuropati (OIPN) kan vara akut och/eller kronisk neurotoxicitet.

Tidig upptäckt av neurotoxiciteten och ändring av medicindosen och/eller schemat kan förhindra utvecklingen av den. Det har använts olika neurotoxicitetsskalor vid gradering av OIPN. I denna studie försöker utredarna undersöka om utvärderingen av den vibrotaktila perceptionen VTP, genom att använda en multifrekvenstaktilometri i en patients hand och fot är en bra indikator och överlägsen standarden för vård för att detektera den underliggande OIPN hos patienter som genomgår adjuvant kemoterapi behandling med FOLFOX, FLOX eller XELOX regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Uppfyller indikationen för behandlingen med 3-6 månaders oxaliplatin kombinerad adjuvant kemoterapi.
  • Polyneuropatigrad enligt CTCAE före behandlingsstart ≤ 2.
  • Prestandastatus enligt WHO ≤ 1.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Patienten samtycker inte till undersökningen
  • Polyneuropati grad enligt CTCAE före behandlingsstart >2.
  • Prestandastatus enligt WHO >1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som får kemoterapibehandling med oxaliplatin.
Enhet: VibrosSense Meter®
En flerfrekvenstaktilometrianordning för att utvärdera det vibrotaktila sinnet för att indikera den underliggande (Oxaliplatin-inducerade polyneuropati) OIPN och sedan jämföra resultaten med resultaten av CTCAE-utvärderingsverktyget (Common toxicity criteria of adverse events).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av att utvärdera det vibrotaktila sinnet med hjälp av en multifrekvenstaktilometri, hos patienters händer och fötter. Detta är genom att bedöma förändringarna i mätningarna av en flerfrekvenstaktilometrianordning mellan varannan tidpunkt.
Tidsram: Utredning före cykel 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 och 6 månader efter sista cykeln (cykel 12), om cykellängden är 2 veckor. Om cykellängden är 3 veckor, utvärdering före cykel 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 och 6 månader efter sista cykeln.
Flerfrekvenstaktilometrianordning används.
Utredning före cykel 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 och 6 månader efter sista cykeln (cykel 12), om cykellängden är 2 veckor. Om cykellängden är 3 veckor, utvärdering före cykel 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 och 6 månader efter sista cykeln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om Oxaliplatin-inducerad polyneuropati kan detekteras tidigare genom att använda en multifrekvenstaktilometri jämfört med Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalan (CTCAE).
Tidsram: Utredning före cykel 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 och efter 6 månader efter sista cykeln (cykel 12), om cykellängden är 2 veckor. Om cykellängden är 3 veckor, utvärdering före cykel 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 och 6 månader efter senaste cykeln
Flerfrekvenstaktilometrianordning används.
Utredning före cykel 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 och efter 6 månader efter sista cykeln (cykel 12), om cykellängden är 2 veckor. Om cykellängden är 3 veckor, utvärdering före cykel 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 och 6 månader efter senaste cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Första postat (Faktisk)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKM-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på VibrosSense Meter®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera