Периферическая невропатия у пациентов с колоректальным раком, получающих адъювантную химиотерапию по режимам FOLFOX, FLOX или XELOX (PENCOLA)
19 февраля 2021 г. обновлено: Lund University Hospital
Оксалиплатин представляет собой цитотоксическое соединение платины и является одним из химиотерапевтических средств, используемых при прогрессирующем колоректальном раке. Применяется в сочетании с фторурацилом (5 FU) и лейковорином. Основным и наиболее болезненным побочным эффектом оксалиплатина является полинейропатия. Оксалиплатин-индуцированная полинейропатия (ОИПН) может проявляться острой и/или хронической нейротоксичностью.
Раннее выявление нейротоксичности и изменение дозы и/или схемы лечения может предотвратить ее развитие. При оценке OIPN использовались различные шкалы нейротоксичности. В этом исследовании исследователи пытаются выяснить, является ли оценка вибротактильного восприятия VTP с использованием многочастотной тактилометрии на руке и ноге пациента хорошим показателем и превосходит стандарт лечения для выявления основного OIPN у пациентов, подвергающихся адъювантной химиотерапии. лечение режимами FOLFOX, FLOX или XELOX.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Удовлетворяет показаниям комбинированной адъювантной химиотерапии оксалиплатином в течение 3-6 месяцев.
- Степень полинейропатии по CTCAE до начала лечения ≤ 2.
- Статус работоспособности по ВОЗ ≤ 1.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Пациент не дает согласия на обследование
- Степень полинейропатии по CTCAE до начала лечения >2.
- Статус работоспособности по ВОЗ >1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, получающие химиотерапевтическое лечение оксалиплатином.
|
Устройство для многочастотной тактилометрии для оценки вибротактильного ощущения с целью выявления основного (оксалиплатин-индуцированная полинейропатия) OIPN, а затем сравнение результатов с результатами оценки инструмента оценки CTCAE (общие критерии токсичности побочных явлений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность оценки вибротактильной чувствительности с помощью многочастотной тактилометрии у пациентов на руках и ногах. Это достигается путем оценки изменений в измерениях многочастотного устройства тактилометрии между каждыми двумя временными точками.
Временное ограничение: Исследование до цикла 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 и 6 месяцев после последнего цикла (цикл 12), если продолжительность цикла составляет 2 недели. Если продолжительность цикла составляет 3 недели, оценка перед циклом 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 6 месяцев после последнего цикла.
|
Используется многочастотный тактильометр.
|
Исследование до цикла 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 и 6 месяцев после последнего цикла (цикл 12), если продолжительность цикла составляет 2 недели. Если продолжительность цикла составляет 3 недели, оценка перед циклом 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 6 месяцев после последнего цикла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность более раннего обнаружения индуцированной оксалиплатином полинейропатии с помощью многочастотной тактилометрии по сравнению со шкалой общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Временное ограничение: Исследование перед циклом 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 и через 6 месяцев после последнего цикла (цикл 12), если продолжительность цикла составляет 2 недели. Если продолжительность цикла составляет 3 недели, оценка перед циклом 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 6 месяцев после последнего цикла
|
Используется многочастотный тактильометр.
|
Исследование перед циклом 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 и через 6 месяцев после последнего цикла (цикл 12), если продолжительность цикла составляет 2 недели. Если продолжительность цикла составляет 3 недели, оценка перед циклом 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 6 месяцев после последнего цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- MKM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .