Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere neuropathie bij colorectale kankerpatiënten onder adjuvante chemotherapie met FOLFOX-, FLOX- of XELOX-regime (PENCOLA)

19 februari 2021 bijgewerkt door: Lund University Hospital

Oxaliplatine is een cytotoxische platinaverbinding en is een van de chemotherapeutische middelen die worden gebruikt bij gevorderde colorectale kanker. Het wordt gebruikt in combinatie met Fluorouracil (5 FU) en Leucovorine. De belangrijkste en meest lijdende bijwerking van oxaliplatine is polyneuropathie. Door oxaliplatine geïnduceerde polyneuropathie (OIPN) kan acute en/of chronische neurotoxiciteit zijn.

De vroege detectie van de neurotoxiciteit en het wijzigen van de medicatiedosis en/of het schema kan de ontwikkeling ervan voorkomen. Er zijn verschillende neurotoxiciteitsschalen gebruikt bij het beoordelen van OIPN. In deze studie proberen de onderzoekers te onderzoeken of de evaluatie van de vibrotactiele perceptie VTP, door gebruik te maken van een multi-frequentie tactilometrie in de hand en voet van een patiënt, een goede indicator is en superieur aan de standaardzorg om de onderliggende OIPN te detecteren bij patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan. behandeling met het FOLFOX-, FLOX- of XELOX-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Lund University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voldoet aan de indicatie van de behandeling met 3-6 maanden gecombineerde adjuvante chemotherapie met oxaliplatine.
  • Polyneuropathiegraad volgens CTCAE vóór aanvang van de behandeling ≤ 2.
  • Prestatiestatus volgens WHO ≤ 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • De patiënt stemt niet in met het onderzoek
  • Polyneuropathiegraad volgens CTCAE vóór aanvang van de behandeling >2.
  • Prestatiestatus volgens WHO >1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die chemotherapie krijgen met oxaliplatine.
Apparaat: VibrosSense-meter®
Een tactilometrie-apparaat met meerdere frequenties om het vibrotactiele gevoel te evalueren om de onderliggende (Oxaliplatine-geïnduceerde polyneuropathie) OIPN aan te geven en vervolgens de resultaten te vergelijken met de resultaten van de evaluatie van het CTCAE-beoordelingsinstrument (Common Toxicity Criteria of Adverse Events).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de doeltreffendheid te evalueren van het evalueren van het vibrotactiele gevoel met behulp van een multi-frequentie tactilometrie, bij patiënten hand en voet. Dit is door de veranderingen in de metingen van een multi-frequentie tactilometrie-apparaat tussen elke twee tijdstippen te beoordelen.
Tijdsspanne: Onderzoek voor cyclus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 en 6 maanden na laatste cyclus (cyclus 12), als de cyclusduur 2 weken is. Als de cyclusduur 3 weken is, evaluatie vóór cyclus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 en 6 maanden na de laatste cyclus.
Multi-frequentie tactilometrie-apparaat wordt gebruikt.
Onderzoek voor cyclus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 en 6 maanden na laatste cyclus (cyclus 12), als de cyclusduur 2 weken is. Als de cyclusduur 3 weken is, evaluatie vóór cyclus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 en 6 maanden na de laatste cyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren of door oxaliplatine geïnduceerde polyneuropathie eerder kan worden opgespoord door gebruik te maken van een multi-frequentie tactilometrie in vergelijking met de Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal (CTCAE).
Tijdsspanne: Onderzoek voor cyclus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 en na 6 maanden na laatste cyclus (cyclus 12), als de cyclusduur 2 weken is. Als de cyclusduur 3 weken is, evaluatie vóór cyclus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 en 6 maanden na de laatste cyclus
Multi-frequentie tactilometrie-apparaat wordt gebruikt.
Onderzoek voor cyclus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 en na 6 maanden na laatste cyclus (cyclus 12), als de cyclusduur 2 weken is. Als de cyclusduur 3 weken is, evaluatie vóór cyclus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 en 6 maanden na de laatste cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op VibrosSense-meter®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren