Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní neuropatie u pacientů s kolorektálním karcinomem v adjuvantní chemoterapii s režimem FOLFOX, FLOX nebo XELOX (PENCOLA)

19. února 2021 aktualizováno: Lund University Hospital

Oxaliplatina je cytotoxická sloučenina platiny a je jedním z chemoterapeutických činidel používaných u pokročilého kolorektálního karcinomu. Používá se v kombinaci s Fluorouracilem (5 FU) a Leukovorinem. Hlavním a nejvíce trpícím vedlejším účinkem oxaliplatiny je polyneuropatie. Polyneuropatie vyvolaná oxaliplatinou (OIPN) může být akutní a/nebo chronická neurotoxicita.

Včasná detekce neurotoxicity a změna dávky a/nebo schématu léčby může zabránit jejímu rozvoji. Při hodnocení OIPN byly použity různé škály neurotoxicity. V této studii se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda hodnocení vibrotaktilního vnímání VTP pomocí vícefrekvenční taktilometrie u pacientů na rukou a nohou je dobrým indikátorem a lepší než standardní péče k detekci základního OIPN u pacientů podstupujících adjuvantní chemoterapii. léčba režimem FOLFOX, FLOX nebo XELOX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Splňuje indikaci léčby 3-6měsíční kombinovanou adjuvantní chemoterapií oxaliplatinou.
  • Stupeň polyneuropatie podle CTCAE před zahájením léčby ≤ 2.
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 1.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Pacient s vyšetřením nesouhlasí
  • Stupeň polyneuropatie podle CTCAE před zahájením léčby >2.
  • Výkonnostní stav podle WHO >1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčení chemoterapií oxaliplatinou.
Přístroj: VibrosSense Meter®
Multifrekvenční taktilometrie pro vyhodnocení vibrotaktilního smyslu pro indikaci základní (polyneuropatie vyvolaná oxaliplatinou) OIPN a poté porovnejte výsledky s výsledky hodnocení nástroje pro hodnocení CTCAE (Common toxicity Kritéria nežádoucích příhod).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost vyhodnocení vibrotaktilního smyslu pomocí vícefrekvenční taktilometrie u pacientů na rukou a nohou. To se provádí posouzením změn v měřeních vícefrekvenčního taktilometrického zařízení mezi každým dvěma časovými body.
Časové okno: Vyšetření před cyklem 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 a 6 měsíců po posledním cyklu (cyklus 12), je-li délka cyklu 2 týdny. Pokud je délka cyklu 3 týdny, hodnocení před cyklem 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 6 měsíců po posledním cyklu.
Používá se vícefrekvenční taktilometrie.
Vyšetření před cyklem 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 a 6 měsíců po posledním cyklu (cyklus 12), je-li délka cyklu 2 týdny. Pokud je délka cyklu 3 týdny, hodnocení před cyklem 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 6 měsíců po posledním cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda lze polyneuropatii vyvolanou oxaliplatinou detekovat dříve pomocí vícefrekvenční taktilometrie ve srovnání se škálou Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Časové okno: Vyšetření před cyklem 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 a po 6 měsících po posledním cyklu (cyklus 12), je-li délka cyklu 2 týdny. Pokud je délka cyklu 3 týdny, hodnocení před cyklem 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 6 měsíců po posledním cyklu
Používá se vícefrekvenční taktilometrie.
Vyšetření před cyklem 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 a po 6 měsících po posledním cyklu (cyklus 12), je-li délka cyklu 2 týdny. Pokud je délka cyklu 3 týdny, hodnocení před cyklem 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 6 měsíců po posledním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VibrosSense Meter®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit