Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter under adjuverende kemoterapi med FOLFOX, FLOX eller XELOX regime (PENCOLA)

19. februar 2021 opdateret af: Lund University Hospital

Oxaliplatin er en cytotoksisk platinforbindelse og er et af de kemoterapeutiske midler, der anvendes ved fremskreden kolorektal cancer. Det bruges kombineret med Fluorouracil (5 FU) og Leucovorin. Den vigtigste og mest lidende bivirkning af oxaliplatin er polyneuropati. Oxaliplatin-induceret polyneuropati (OIPN) kan være akut og/eller kronisk neurotoksicitet.

Den tidlige påvisning af neurotoksiciteten og ændring af medicindosis og/eller tidsplan kan forhindre udviklingen heraf. Det er blevet brugt forskellige neurotoksicitetsskalaer til at klassificere OIPN. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at undersøge, om evalueringen af ​​den vibrotaktile perception VTP ved at bruge en multi-frekvens taktilometri i en patient hånd og fod er en god indikator og overlegen standarden for pleje til at påvise den underliggende OIPN hos patienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi behandling med FOLFOX, FLOX eller XELOX regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Opfylder indikationen for behandlingen med 3-6 måneders oxaliplatin kombineret adjuverende kemoterapi.
  • Polyneuropati-grad i henhold til CTCAE før behandlingsstart ≤ 2.
  • Ydeevnestatus ifølge WHO ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Patienten giver ikke samtykke til undersøgelsen
  • Polyneuropati grad ifølge CTCAE før behandlingsstart >2.
  • Ydeevnestatus ifølge WHO >1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter i kemoterapibehandling med oxaliplatin.
Enhed: VibrosSense Meter®
En multi-frekvens taktilometri enhed til at evaluere den vibrotaktile sans for at indikere den underliggende (Oxaliplatin-induceret polyneuropati) OIPN og derefter sammenligne resultaterne med resultaterne af CTCAE (Common toxicity criteria of adverse events) evalueringsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​at evaluere den vibrotaktile sans ved hjælp af en multi-frekvens taktilometri i patienters hænder og fødder. Dette er ved at vurdere ændringerne i målingerne af en multi-frekvens taktilometri enhed mellem hvert to tidspunkter.
Tidsramme: Udredning før cyklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og 6 måneder efter sidste cyklus (cyklus 12), hvis cykluslængden er 2 uger. Hvis cykluslængden er 3 uger, evaluering før cyklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder efter sidste cyklus.
Multi-frekvens taktilometri enhed anvendes.
Udredning før cyklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og 6 måneder efter sidste cyklus (cyklus 12), hvis cykluslængden er 2 uger. Hvis cykluslængden er 3 uger, evaluering før cyklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder efter sidste cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om Oxaliplatin-induceret polyneuropati kan påvises tidligere ved at bruge en multifrekvenstaktilometri sammenlignet med Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen (CTCAE).
Tidsramme: Udredning før cyklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og efter 6 måneder efter sidste cyklus (cyklus 12), hvis cykluslængden er 2 uger. Hvis cykluslængden er 3 uger, evaluering før cyklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder efter sidste cyklus
Multi-frekvens taktilometri enhed anvendes.
Udredning før cyklus 1, 4, 6, 7, 8, 10, 12 og efter 6 måneder efter sidste cyklus (cyklus 12), hvis cykluslængden er 2 uger. Hvis cykluslængden er 3 uger, evaluering før cyklus 1, 3, 4, 5, 6,7, 8 og 6 måneder efter sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med VibrosSense Meter®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner