ニボルマブ免疫療法と放射線療法およびアンドロゲン除去療法の併用

包含基準:

• 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
• -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
• 18歳以上の男性
• ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1
• -グレードグループ5の前立腺がん（PCa）と診断された：グリーソングレード9（4 + 5または5 + 4）または10（5 + 5）で、コアの30％以上が関与している;任意の PSA または T ステージ
• 病理学的（組織学的）に証明されたPCaの診断が最初の治療を受けている
• 生検標本が入手可能
• -少数転移性疾患（遠隔転移性疾患の3部位以下、および/または骨盤に限定された陽性リンパ節として定義される）の患者は治癒目的で治療されています 研究参加の資格があります
• 根治的 RT (HDR + EBRT) + 短期 ADT の対象
• モフィットがんセンターで放射線治療中
• -ニボルマブで治療されている参加者は、プロトコルで定義されている正常な臓器機能を持っている必要があります。
• -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 治験薬による治療期間に加えて、治験薬の5半減期（25日までの半減期）と90日治療完了後、合計 31 週間の日数 (精子ターンオーバーの期間)。無精子症の男性は避妊要件を免除されています。男性参加者は、試験全体および治験薬の 5 半減期に加えて 90 日間 (精子ターンオーバーの期間) の間、精子提供を控える意思がある必要があります。

除外基準:

• 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患の既往歴のある患者は、この研究から除外され、症候性疾患の既往歴のある患者も同様です（例、関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス）。 、自己免疫性血管炎[例えば、ウェゲナー肉芽腫症])、および自己免疫起源であると考えられる運動神経障害(例えば、ギラン・バレー症候群および重症筋無力症)。 橋本甲状腺炎の患者は研究に参加する資格があります。 -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。 同時免疫抑制治療を必要とする自己免疫随伴症候群の患者は除外されます。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 研究への参加から14日以内。 全身吸収が最小限のコルチコステロイド（吸入または局所ステロイド）および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む）による以前の治療経路）
• -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患
• -以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、および以下のin situがんを除く：膀胱、胃、結腸、黒色腫、または乳房）完全な寛解が達成された場合を除きます 研究への参加の少なくとも2年前であり、追加の治療は必要ありません勉強期間
• -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる、または安全性の結果の解釈を妨げる既知の病状
• -前立腺放射線療法の開始の少なくとも14日前に回復しない大手術または重大な外傷
• -HBV表面抗原（HBVsAg）検査を使用したB型肝炎ウイルス（HBV）陽性検査またはHCVリボ核酸（RNA）を使用したC型肝炎ウイルス（HCV）検査陽性または急性または慢性感染を示すHCV抗体検査
• HCV抗体の検査が陽性であるが、現在の感染がないことを示すHCV RNAが検出されない個人は適格です
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴
• 不十分な血液機能;肝機能;膵臓機能
• -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 研究要件に対する患者のコンプライアンスを制限する可能性のある社会的状況。