니볼루맙 면역요법과 방사선 요법 및 안드로겐 박탈 요법의 병용
2026년 9월 14일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
글리슨 그룹 5 전립선암 관리에서 니볼루맙 면역요법과 방사선 요법 및 안드로겐 차단 요법의 병용
이 연구의 목적은 고용량 방사선과 병용한 연구 약물 니볼루맙(Opdivo™)의 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구자들은 또한 이러한 연구 약물이 전립선암의 진행을 지연시키는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 남성, ≥ 18세
- ECOG 수행 상태: 0-1
- 등급 그룹 5 전립선암(PCa)으로 진단됨: 코어의 >30%가 관련된 글리슨 등급 9(4+5 또는 5+4) 또는 10(5+5); 모든 PSA 또는 T 단계
- 1차 치료를 받는 PCa의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 진단
- 생검 표본 이용 가능
- 치료 목적으로 치료를 받고 있는 희소전이성 질환(3개 이하의 원격 전이성 질환 부위 및/또는 양성 림프절로 정의됨)이 있는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
- 최종 RT(HDR + EBRT) + 단기 ADT에 적합
- 모피트 암센터에서 방사선 치료를 받고 있다.
- 니볼루맙으로 치료받는 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 기관 기능을 가져야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 연구 약물 치료 기간 + 연구 약물의 5 반감기(25일까지의 반감기) + 90 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 총 31주 동안 일(정자 전환 기간); 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다. 남성 참가자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 5 반감기와 90일(정자 교체 기간) 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]) 및 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증). 하시모토 갑상선염 환자는 연구를 계속할 자격이 있습니다. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 동시 면역억제 치료를 필요로 하는 자가면역 부종양 증후군 환자는 제외됩니다. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 환자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 전신 흡수가 최소인 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 스테로이드) 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)를 사용한 이전 요법 경로)
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환
- 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 흑색종 또는 유방) 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았으며 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않은 경우 공부 기간
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해하는 알려진 의학적 상태
- 전립선 방사선 치료 시작 최소 14일 이전에 회복되지 않은 대수술 또는 중대한 외상
- HBV 표면 항원(HBVsAg) 검사를 사용한 B형 간염 바이러스(HBV) 양성 검사 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HCV 리보핵산(RNA) 또는 HCV 항체 검사를 사용한 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 검사
- HCV 항체에 양성 반응을 보였으나 현재 감염이 없음을 나타내는 HCV RNA가 검출되지 않은 개인은 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 알려진 병력 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
- 부적절한 혈액학적 기능; 간기능; 췌장 기능
- 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 환자의 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법
안드로겐 차단 요법(ADT) 후 참가자는 니볼루맙, HDR 근접 요법 및 외부 빔 방사선 요법을 받은 후 2년의 추적 기간을 받게 됩니다.
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니볼루맙을 사용한 치료는 첫 번째 근접 치료 치료 4주 전에 시작됩니다.
니볼루맙은 4코스 동안 2주마다 정맥을 통해 제공됩니다.
니볼루맙은 PD-1 수용체에 결합하고 PD-L1 및 PD-L2와의 상호작용을 차단하는 인간 면역글로불린 G4(IgG4) 단일클론 항체로 항종양을 포함한 면역 반응의 PD-1 경로 매개 억제를 방출한다. 면역 반응으로 인해 종양 성장이 감소합니다.
다른 이름들:
고선량률(HDR) 근접 치료는 고선량의 방사선을 내부적으로 전립선에 직접 전달하는 것과 관련이 있습니다.
이 절차는 외래 환자 절차로 하루 만에 완료됩니다.
다른 이름들:
참가자의 전립선에 대한 외부 빔 방사선 요법은 총 5주 동안 주 5일(월-금) 하루에 한 번 제공됩니다.
외부 방사선 요법 치료는 외래 환자 절차로 제공되며 매일 약 10-15분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
치료의 표준.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 안전 실행 - 용량 제한 독성 비율(CTCAE V5.0)
기간: Nivolumab 시작 후 최대 12주
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참가자 6명의 초기 세트가 용량 수준 1에 등록됩니다.
주기 1 동안 0 또는 1 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되면 용량 수준 1에서 II상 등록이 시작됩니다.
주기 1 동안 2명의 환자에서 DLT가 관찰되면 추가로 3명의 참가자가 용량 수준 1에 등록됩니다(총 9명의 환자).
9명의 환자 중 2명 이하에서 DLT가 관찰되면 용량 수준 1로 2상 등록이 시작됩니다.
용량 수준 1에서 9명의 환자 중 3명 이상에서 DLT가 관찰되면 최대 내약 용량(MTD)을 초과한 것입니다. 이 조합은 시험의 2상 부분을 수행하기에 안전하지 않은 것으로 결정되며 시험은 중단됩니다.
CTCAE
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Nivolumab 시작 후 최대 12주
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2단계: 무재발 생존율
기간: 최대 2년
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PSA 실패는 NCCN 가이드라인에 따라 1차 방사선 요법(RT) 치료에 대해 정의됩니다. RT 치료에 대한 PSA 실패는 최저 PSA보다 2ng/mL 이상 증가한 PSA로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 나디르까지의 시간
기간: 최대 2년
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"PSA 최하점까지의 시간"으로 정의된 항종양 활성을 관찰하고 기록합니다.
PSA 최하점은 치료 후 PSA가 떨어지는 절대적으로 가장 낮은 수준입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kosj Yamoah, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19435
- CA209-9MJ (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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