Kombination af Nivolumab immunterapi med strålebehandling og androgen deprivationsterapi

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Mand, alderen ≥ 18 år
• ECOG Performance Status: 0-1
• Diagnosticeret med grad 5 prostatacancer (PCa): Gleason grad 9 (4+5 eller 5+4) eller 10 (5+5) med >30 % af kernerne involveret; Enhver PSA eller T-stadie
• Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af PCa, der gennemgår deres første behandlingslinje
• Biopsiprøve tilgængelig
• Patienter med oligometastatisk sygdom (defineret som ≤3 steder med fjernmetastatisk sygdom og/eller positive lymfeknuder begrænset til bækkenet), der behandles med helbredende hensigter, er kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen
• Berettiget til endelig RT (HDR + EBRT) + kortvarig ADT
• Gennemgår strålebehandling på Moffitt Cancer Center
• Deltagere, der behandles med nivolumab, skal have normal organfunktion som defineret i protokollen.
• Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med undersøgelseslægemidlet plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (halveringstid op til 25 dage) plus 90 dage (varighed af spermomsætning) i i alt 31 uger efter endt behandling; Azoospermiske hanner er undtaget fra krav om prævention; Mandlige deltagere skal være villige til at afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen og i 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet plus 90 dage (varigheden af ​​sædomsætning).

Ekskluderingskriterier:

• Autoimmun sygdom: patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, inklusive colitis ulcerosa og Crohns sygdom, er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med symptomatisk sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus) , autoimmun vaskulitis [fx Wegener's Granulomatosis]) og motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain-Barre Syndrome og Myasthenia Gravis). Patienter med Hashimotos thyroiditis er berettiget til at gå på undersøgelse. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med et autoimmunt paraneoplastisk syndrom, der kræver samtidig immunsuppressiv behandling, er udelukket. Patienter med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig
• En tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter undersøgelsens start. Kortikosteroider med minimal systemisk absorption (inhalerede eller topiske steroider) og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
• Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller kontrolpunkt veje)
• Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
• Tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, mave, tyktarm, melanom eller bryst), medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart OG ingen yderligere behandling er nødvendig under studieperiode
• Kendt medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhedsresultater
• Større operation eller betydelig traumatisk skade, der ikke er genoprettet mindst 14 dage før påbegyndelse af prostatastrålebehandling
• Positiv test for hepatitis B-virus (HBV) ved brug af HBV-overfladeantigen (HBVsAg)-test eller positiv test for hepatitis C-virus (HCV) ved brug af HCV-ribonukleinsyre (RNA) eller HCV-antistoftest, der indikerer akut eller kronisk infektion
• Personer med en positiv test for HCV-antistof, men ingen påvisning af HCV-RNA, der indikerer ingen aktuelle infektion, er kvalificerede
• Kendt sygehistorie med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt sygehistorie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
• Utilstrækkelig hæmatologisk funktion; leverfunktion; bugspytkirtelfunktion
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller undersøgelseslægemiddelkomponenterne.
• Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom.
• Sociale situationer, der kan begrænse patientens overholdelse af studiekrav.