Fox BioNet プロジェクト: LRRK2-002
2021年8月31日 更新者：Connie Marras、Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: LRRK2-002: ヒト生体試料における LRRK2 活性の検出
この研究の全体的な目的は、LRRK2 キナーゼ活性および/またはミトコンドリア DNA (mtDNA) 損傷が PD の潜在的なバイオマーカーとして役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- LRRK2 PD、特発性 PD、顕在化していない LRRK2 変異保持者、および健康な対照からの PBMC および好中球における、LRRK2 キナーゼ活性の尺度として、リン酸化 LRRK2 および LRRK2 リン酸化 Rab のレベルを評価します。
- LRRK2 PD、特発性 PD、顕在化していない LRRK2 突然変異キャリア、および健康なコントロールからバフィー コートの mtDNA 損傷のレベルを評価します。
- LRRK2 キナーゼ活性を、LRRK2 PD、特発性 PD、顕在化していない LRRK2 変異保持者、および健常対照者の血液中の mtDNA 損傷と関連付けます。
副次的な目的:
- PD研究のためのバイオサンプル収集を含む研究を効率的に実施するネットワークの能力を評価する。 効率は、研究内の特定のマイルストーンを満たすためにかかった時間の尺度を使用して評価されます。
- 合意された標準化されたプロトコルに準拠した高品質の生体試料を収集するネットワークの能力を評価する
- その後の Fox BioNet 研究に参加する参加者の意欲を測定する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
30名のLRRK2 G2019Sマニフェスティングキャリア、30名の特発性PD被験者、30名のLRRK2 G2019S非マニフェスティングキャリア、30名の健常対照者
説明
包含基準:
LRRK2 パーキンソン病 (PD) 被験者:
- -患者はLRRK2変異を確認している必要があります
- -患者はパーキンソン病のMDS基準を満たす必要があります
- 病気の期間：任意
- -PD診断時の年齢が30歳以上の男性または女性。
特発性PD被験者:
- 患者はパーキンソン病のMDS基準を満たさなければなりません。
- 病気の期間：任意
- -PD診断時の年齢が30歳以上の男性または女性。
非発現 LRRK2 突然変異保因者:
- -患者はLRRK2変異を確認している必要があります
- 審査時の年齢が30歳以上の男女。
コントロール (C) 被験者:
- 審査時の年齢が30歳以上の男女。
除外基準:
LRRK2 パーキンソン病 (PD) 被験者:
- インフォームドコンセントを提供できない
- あらゆる種類の盲検臨床試験への参加、または現在ヒトでの使用が承認されていない治験薬の非盲検試験への参加。
- 過去 5 年間のがん治療。
特発性PD被験者:
- インフォームドコンセントを提供できない
- あらゆる種類の盲検臨床試験への参加、または現在ヒトでの使用が承認されていない治験薬の非盲検試験への参加。
- 過去 5 年間のがん治療。
非発現 LRRK2 突然変異保因者:
- インフォームドコンセントを提供できない
- あらゆる種類の盲検臨床試験への参加、または現在ヒトでの使用が承認されていない治験薬の非盲検試験への参加。
- 過去 5 年間のがん治療。
コントロール対象:
- インフォームドコンセントを提供できない
- あらゆる種類の盲検臨床試験への参加、または現在ヒトでの使用が承認されていない治験薬の非盲検試験への参加。
- 過去5年間のがん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特発性パーキンソン病患者
最大 30 人のパーキンソン病患者が登録されます。
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血液と尿
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健康管理
最大 30 の健康なコントロールが登録されます。
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血液と尿
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LRRK2 G2019S - マニフェスト
最大 30 の LRRK2 G2019S マニフェスト キャリアが登録されます。
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血液と尿
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LRRK2 G2019S - 非顕在化
最大 30 の LRRK2 G2019s 非顕在キャリアが登録されます。
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血液と尿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リン酸化 LRRK2 および LRRK2 リン酸化 Rab
時間枠：7ヶ月
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LRRK2 PD、特発性 PD、顕在化していない LRRK2 変異保持者、および健康な対照からの PBMC および好中球における、LRRK2 キナーゼ活性の尺度として、リン酸化 LRRK2 および LRRK2 リン酸化 Rab のレベルを評価します。
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7ヶ月
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バフィーコートのmtDNA損傷
時間枠：7ヶ月
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LRRK2 PD、特発性 PD、顕在化していない LRRK2 突然変異キャリア、および健康なコントロールからバフィー コートの mtDNA 損傷のレベルを評価します。
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7ヶ月
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LRRK2 キナーゼ活性と mtDNA 損傷を関連付ける
時間枠：7ヶ月
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LRRK2 キナーゼ活性を、LRRK2 PD、特発性 PD、顕在化していない LRRK2 変異保持者、および健常対照者の血液中の mtDNA 損傷と関連付けます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究を効率的に実施するためのネットワークの能力を評価する
時間枠：7ヶ月
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PD研究のためのバイオサンプル収集を含む研究を効率的に実施するネットワークの能力を評価する。
効率は、研究内の特定のマイルストーンを満たすためにかかった時間の尺度を使用して評価されます。
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7ヶ月
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高品質の生体試料を収集するネットワークの能力を評価する
時間枠：7ヶ月
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合意された標準化されたプロトコルに準拠した高品質の生体試料を収集するネットワークの能力を評価する
|
7ヶ月
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その後の Fox BioNet 研究に参加する参加者の意欲を測定する
時間枠：7ヶ月
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その後の Fox BioNet 研究に参加する参加者の意欲を測定する
|
7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Connie Marras, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。