Projekt Fox BioNet: LRRK2-002
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: LRRK2-002: Wykrywanie aktywności LRRK2 w ludzkich biopróbkach
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy aktywność kinazy LRRK2 i/lub uszkodzenia mitochondrialnego DNA (mtDNA) mogą służyć jako potencjalne biomarkery w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Ocenić poziomy ufosforylowanych LRRK2 i ufosforylowanych LRRK2 Rabs, jako miary aktywności kinazy LRRK2, w PBMC i neutrofilach z LRRK2 PD, idiopatycznej PD, niewykazujących nosicieli mutacji LRRK2 i zdrowych kontroli.
- Oceń poziomy uszkodzeń mtDNA w kożuchu leukocytarnym z LRRK2 PD, idiopatycznej PD, nie manifestujących się nosicieli mutacji LRRK2 i zdrowych kontroli.
- Skoreluj aktywność kinazy LRRK2 z uszkodzeniem mtDNA we krwi z LRRK2 PD, idiopatycznej PD, nie manifestujących nosicieli mutacji LRRK2 i zdrowych kontroli.
Cele drugorzędne:
- Ocena zdolności sieci do sprawnego przeprowadzenia badania polegającego na pobraniu biopróbek do badań PD. Efektywność zostanie oceniona za pomocą miar czasu potrzebnego do osiągnięcia określonych kamieni milowych w ramach badania.
- Aby ocenić zdolność sieci do gromadzenia wysokiej jakości biopróbek zgodnie z uzgodnionymi, znormalizowanymi protokołami
- Aby ocenić gotowość uczestników do udziału w kolejnych badaniach Fox BioNet
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
30 manifestujących nosicieli LRRK2 G2019S, 30 pacjentów z idiopatyczną PD, 30 nosicieli niemanifestujących LRRK2 G2019S, 30 zdrowych kontroli
Opis
Kryteria przyjęcia:
LRRK2 Choroba Parkinsona (PD) Pacjenci:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną mutację LRRK2
- Pacjenci muszą spełniać kryteria MDS dla choroby Parkinsona
- Czas trwania choroby: dowolny
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD.
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria MDS dla choroby Parkinsona.
- Czas trwania choroby: dowolny
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD.
Niemanifestujący nosiciele mutacji LRRK2:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną mutację LRRK2
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas badania przesiewowego.
Grupa kontrolna (C) Pacjenci:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
LRRK2 Choroba Parkinsona (PD) Pacjenci:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
Niemanifestujący nosiciele mutacji LRRK2:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
Przedmioty kontrolne:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
Zarejestrowanych zostanie do 30 pacjentów z chorobą Parkinsona.
|
Krew i mocz
|
|
Zdrowe kontrole
Zostanie zarejestrowanych do 30 zdrowych kontroli.
|
Krew i mocz
|
|
LRRK2 G2019S - Manifestowanie
Zostanie zarejestrowanych do 30 manifestujących nosicieli LRRK2 G2019S.
|
Krew i mocz
|
|
LRRK2 G2019S - Niemanifestujący się
Zostanie zarejestrowanych do 30 niemanifestujących się nosicieli LRRK2 G2019.
|
Krew i mocz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosforylowane LRRK2 i ufosforylowane LRRK2 Rabs
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocenić poziomy ufosforylowanych LRRK2 i ufosforylowanych LRRK2 Rabs, jako miary aktywności kinazy LRRK2, w PBMC i neutrofilach z LRRK2 PD, idiopatycznej PD, niewykazujących nosicieli mutacji LRRK2 i zdrowych kontroli.
|
7 miesięcy
|
|
Uszkodzenie mtDNA kożuszka leukocytarnego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Oceń poziomy uszkodzeń mtDNA w kożuchu leukocytarnym z LRRK2 PD, idiopatycznej PD, nie manifestujących się nosicieli mutacji LRRK2 i zdrowych kontroli.
|
7 miesięcy
|
|
Skoreluj aktywność kinazy LRRK2 z uszkodzeniem mtDNA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skoreluj aktywność kinazy LRRK2 z uszkodzeniem mtDNA we krwi z LRRK2 PD, idiopatycznej PD, nie manifestujących nosicieli mutacji LRRK2 i zdrowych kontroli.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdolność sieci do skutecznego przeprowadzenia badania
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena zdolności sieci do sprawnego przeprowadzenia badania polegającego na pobraniu biopróbek do badań PD.
Efektywność zostanie oceniona za pomocą miar czasu potrzebnego do osiągnięcia określonych kamieni milowych w ramach badania.
|
7 miesięcy
|
|
Ocenić zdolność sieci do gromadzenia wysokiej jakości biopróbek
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Aby ocenić zdolność sieci do gromadzenia wysokiej jakości biopróbek zgodnie z uzgodnionymi, znormalizowanymi protokołami
|
7 miesięcy
|
|
Aby ocenić gotowość uczestników do udziału w kolejnych badaniach Fox BioNet
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Aby ocenić gotowość uczestników do udziału w kolejnych badaniach Fox BioNet
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRRK2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .