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Projet Fox BioNet : LRRK2-002

31 août 2021 mis à jour par: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet : LRRK2-002 : détection de l'activité LRRK2 dans des échantillons biologiques humains

L'objectif global de cette étude est de déterminer si l'activité de la kinase LRRK2 et/ou les dommages à l'ADN mitochondrial (ADNmt) pourraient servir de biomarqueurs potentiels dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  • Évaluer les niveaux de LRRK2 phosphorylé et de Rab phosphorylé LRRK2, en tant que mesures de l'activité de la kinase LRRK2, dans les PBMC et les neutrophiles de LRRK2 PD, PD idiopathique, porteurs de mutation LRRK2 non manifestés et témoins sains.
  • Évaluer les niveaux de dommages à l'ADNmt dans la couche leucocytaire de LRRK2 PD, PD idiopathique, porteurs de mutation LRRK2 non manifestés et témoins sains.
  • Corréler l'activité de la kinase LRRK2 aux dommages à l'ADNmt dans le sang de LRRK2 PD, idiopathique-PD, porteurs de mutation LRRK2 non manifestés et témoins sains.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la capacité du réseau à mener efficacement une étude impliquant la collecte d'échantillons biologiques pour la recherche sur la MP. L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures du temps nécessaire pour atteindre des jalons spécifiques dans le cadre de l'étude.
  • Évaluer la capacité du réseau à collecter des échantillons biologiques de haute qualité en respectant des protocoles standardisés et convenus
  • Évaluer la volonté des participants de participer aux études ultérieures de Fox BioNet

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 porteurs LRRK2 G2019S manifestes, 30 sujets PD idiopathiques, 30 porteurs non manifestes LRRK2 G2019S, 30 témoins sains

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) LRRK2 :

  • Les patients doivent avoir une mutation LRRK2 confirmée
  • Les patients doivent répondre aux critères MDS de la maladie de Parkinson
  • Durée de la maladie : quelconque
  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP.

Sujets de MP idiopathique :

  • Les patients doivent répondre aux critères MDS de la maladie de Parkinson.
  • Durée de la maladie : quelconque
  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP.

Porteurs de la mutation LRRK2 non manifestés :

  • Les patients doivent avoir une mutation LRRK2 confirmée
  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du dépistage.

Sujets de contrôle (C) :

  • Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

Sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) LRRK2 :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participation à un essai clinique en aveugle de quelque nature que ce soit ou à un essai sans aveugle d'un produit expérimental dont l'utilisation chez l'homme n'est pas actuellement approuvée.
  • Traitement du cancer au cours des 5 dernières années.

Sujets de MP idiopathique :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participation à un essai clinique en aveugle de quelque nature que ce soit ou à un essai sans aveugle d'un produit expérimental dont l'utilisation chez l'homme n'est pas actuellement approuvée.
  • Traitement du cancer au cours des 5 dernières années.

Porteurs de la mutation LRRK2 non manifestés :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participation à un essai clinique en aveugle de quelque nature que ce soit ou à un essai sans aveugle d'un produit expérimental dont l'utilisation chez l'homme n'est pas actuellement approuvée.
  • Traitement du cancer au cours des 5 dernières années.

Sujets de contrôle :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participation à un essai clinique en aveugle de quelque nature que ce soit ou à un essai sans aveugle d'un produit expérimental dont l'utilisation chez l'homme n'est pas actuellement approuvée.
  • Traitement du cancer au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
Jusqu'à 30 patients atteints de la maladie de Parkinson seront inscrits.
Procédure: Prélèvements de biofluides
Sang et urine
Contrôles sains
Jusqu'à 30 contrôles sains seront inscrits.
Procédure: Prélèvements de biofluides
Sang et urine
LRRK2 G2019S - Manifestation
Jusqu'à 30 transporteurs manifestant LRRK2 G2019S seront inscrits.
Procédure: Prélèvements de biofluides
Sang et urine
LRRK2 G2019S - Non-manifestant
Jusqu'à 30 transporteurs LRRK2 G2019 sans manifeste seront inscrits.
Procédure: Prélèvements de biofluides
Sang et urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LRRK2 phosphorylé et Rab phosphorylé LRRK2
Délai: 7 mois
Évaluer les niveaux de LRRK2 phosphorylé et de Rab phosphorylé LRRK2, en tant que mesures de l'activité de la kinase LRRK2, dans les PBMC et les neutrophiles de LRRK2 PD, PD idiopathique, porteurs de mutation LRRK2 non manifestés et témoins sains.
7 mois
Dommages à l'ADNmt dans la couche leucocytaire
Délai: 7 mois
Évaluer les niveaux de dommages à l'ADNmt dans la couche leucocytaire de LRRK2 PD, PD idiopathique, porteurs de mutation LRRK2 non manifestés et témoins sains.
7 mois
Corréler l'activité de la kinase LRRK2 aux dommages de l'ADNmt
Délai: 7 mois
Corréler l'activité de la kinase LRRK2 aux dommages à l'ADNmt dans le sang de LRRK2 PD, idiopathique-PD, porteurs de mutation LRRK2 non manifestés et témoins sains.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité du réseau à mener efficacement une étude
Délai: 7 mois
Évaluer la capacité du réseau à mener efficacement une étude impliquant la collecte d'échantillons biologiques pour la recherche sur la MP. L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures du temps nécessaire pour atteindre des jalons spécifiques dans le cadre de l'étude.
7 mois
Évaluer la capacité du réseau à collecter des échantillons biologiques de haute qualité
Délai: 7 mois
Évaluer la capacité du réseau à collecter des échantillons biologiques de haute qualité en respectant des protocoles standardisés et convenus
7 mois
Évaluer la volonté des participants de participer aux études ultérieures de Fox BioNet
Délai: 7 mois
Évaluer la volonté des participants de participer aux études ultérieures de Fox BioNet
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRRK2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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