Fox BioNet 项目：LRRK2-002
2021年8月31日 更新者：Connie Marras、Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet：LRRK2-002：检测人类生物样本中的 LRRK2 活性
本研究的总体目标是确定 LRRK2 激酶活性和/或线粒体 DNA (mtDNA) 损伤是否可以作为 PD 的潜在生物标志物。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估磷酸化 LRRK2 和 LRRK2-磷酸化 Rabs 的水平，作为 LRRK2 激酶活性的测量值，在来自 LRRK2 PD、特发性 PD、非表现性 LRRK2 突变携带者和健康对照的 PBMC 和嗜中性粒细胞中。
- 评估 LRRK2 PD、特发性 PD、非表现性 LRRK2 突变携带者和健康对照的血沉棕黄层中的 mtDNA 损伤水平。
- 将 LRRK2 激酶活性与来自 LRRK2 PD、特发性 PD、非表现性 LRRK2 突变携带者和健康对照的血液中的线粒体 DNA 损伤相关联。
次要目标：
- 评估网络有效开展涉及 PD 研究生物样本收集的研究的能力。 将使用满足研究中特定里程碑所需时间的措施来评估效率。
- 评估网络按照商定的标准化协议收集高质量生物样本的能力
- 衡量参与者参与后续 Fox BioNet 研究的意愿
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
30 名 LRRK2 G2019S 显性携带者，30 名特发性 PD 受试者，30 名 LRRK2 G2019S 非显性携带者，30 名健康对照
描述
纳入标准：
LRRK2 帕金森病 (PD) 受试者：
- 患者必须已确认 LRRK2 突变
- 患者必须符合帕金森病的 MDS 标准
- 病程：任意
- PD 诊断时年龄在 30 岁或以上的男性或女性。
特发性 PD 受试者：
- 患者必须符合帕金森病的 MDS 标准。
- 病程：任意
- PD 诊断时年龄在 30 岁或以上的男性或女性。
非显性 LRRK2 突变携带者：
- 患者必须已确认 LRRK2 突变
- 筛选时年龄在 30 岁或以上的男性或女性。
控制 (C) 对象：
- 筛选时年龄在 30 岁或以上的男性或女性。
排除标准：
LRRK2 帕金森病 (PD) 受试者：
- 无法提供知情同意
- 参与任何类型的盲法临床试验或目前尚未批准用于人体的研究产品的非盲法试验。
- 过去 5 年的癌症治疗。
特发性 PD 受试者：
- 无法提供知情同意
- 参与任何类型的盲法临床试验或目前尚未批准用于人体的研究产品的非盲法试验。
- 过去 5 年的癌症治疗。
非显性 LRRK2 突变携带者：
- 无法提供知情同意
- 参与任何类型的盲法临床试验或目前尚未批准用于人体的研究产品的非盲法试验。
- 过去 5 年的癌症治疗。
控制对象：
- 无法提供知情同意
- 参与任何类型的盲法临床试验或目前尚未批准用于人体的研究产品的非盲法试验。
- 过去5年的癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特发性帕金森病患者
将招募多达 30 名帕金森病患者。
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血液和尿液
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健康对照
将登记最多 30 名健康对照。
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血液和尿液
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LRRK2 G2019S - 显现
将注册多达 30 个 LRRK2 G2019S 舱单承运人。
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血液和尿液
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LRRK2 G2019S - 未显示
将注册最多 30 个 LRRK2 G2019s 非舱单承运人。
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血液和尿液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磷酸化 LRRK2 和 LRRK2 磷酸化 Rab
大体时间：7个月
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评估磷酸化 LRRK2 和 LRRK2-磷酸化 Rabs 的水平，作为 LRRK2 激酶活性的测量值，在来自 LRRK2 PD、特发性 PD、非表现性 LRRK2 突变携带者和健康对照的 PBMC 和嗜中性粒细胞中。
|
7个月
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血沉棕黄层中的 mtDNA 损伤
大体时间：7个月
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评估 LRRK2 PD、特发性 PD、非表现性 LRRK2 突变携带者和健康对照的血沉棕黄层中的 mtDNA 损伤水平。
|
7个月
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将 LRRK2 激酶活性与 mtDNA 损伤相关联
大体时间：7个月
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将 LRRK2 激酶活性与来自 LRRK2 PD、特发性 PD、非表现性 LRRK2 突变携带者和健康对照的血液中的线粒体 DNA 损伤相关联。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估网络有效开展研究的能力
大体时间：7个月
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评估网络有效开展涉及 PD 研究生物样本收集的研究的能力。
将使用满足研究中特定里程碑所需时间的措施来评估效率。
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7个月
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评估网络收集高质量生物样本的能力
大体时间：7个月
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评估网络按照商定的标准化协议收集高质量生物样本的能力
|
7个月
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衡量参与者参与后续 Fox BioNet 研究的意愿
大体时间：7个月
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衡量参与者参与后续 Fox BioNet 研究的意愿
|
7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Connie Marras, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月1日
首次发布 (实际的)
2018年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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