Проект Fox BioNet: LRRK2-002
31 августа 2021 г. обновлено: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: LRRK2-002: Обнаружение активности LRRK2 в биологических образцах человека
Общая цель этого исследования — определить, могут ли активность киназы LRRK2 и/или повреждение митохондриальной ДНК (мтДНК) служить потенциальными биомаркерами при БП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Оцените уровни фосфорилированных LRRK2 и LRRK2-фосфорилированных Rab, как меры активности киназы LRRK2, в PBMC и нейтрофилах от LRRK2 PD, идиопатической PD, неманифестирующих носителей мутации LRRK2 и здоровых контролей.
- Оцените уровни повреждения мтДНК в лейкоцитарной пленке от LRRK2 PD, идиопатической PD, неманифестирующих носителей мутации LRRK2 и здоровых контролей.
- Соотнесите активность киназы LRRK2 с повреждением мтДНК в крови от LRRK2 PD, идиопатической PD, неманифестирующих носителей мутации LRRK2 и здоровых контролей.
Второстепенные цели:
- Оценить способность сети эффективно проводить исследование, включающее сбор биопроб для исследования ЧР. Эффективность будет оцениваться с использованием показателей времени, необходимого для достижения конкретных этапов в рамках исследования.
- Оценить способность сети собирать высококачественные биообразцы в соответствии с согласованными стандартизированными протоколами.
- Чтобы оценить готовность участников участвовать в последующих исследованиях Fox BioNet.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
30 манифестирующих носителей LRRK2 G2019S, 30 субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона, 30 неманифестирующих носителей LRRK2 G2019S, 30 здоровых контролей
Описание
Критерии включения:
LRRK2 Болезнь Паркинсона (БП) Субъекты:
- Пациенты должны иметь подтвержденную мутацию LRRK2.
- Пациенты должны соответствовать критериям MDS для болезни Паркинсона.
- Длительность заболевания: любая
- Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП.
Субъекты идиопатического БП:
- Пациенты должны соответствовать критериям MDS для болезни Паркинсона.
- Длительность заболевания: любая
- Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП.
Носители неманифестной мутации LRRK2:
- Пациенты должны иметь подтвержденную мутацию LRRK2.
- Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининге.
Контрольные (С) Субъекты:
- Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининге.
Критерий исключения:
LRRK2 Болезнь Паркинсона (БП) Субъекты:
- Невозможность дать информированное согласие
- Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
- Лечение рака за последние 5 лет.
Субъекты идиопатического БП:
- Невозможность дать информированное согласие
- Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
- Лечение рака за последние 5 лет.
Носители неманифестной мутации LRRK2:
- Невозможность дать информированное согласие
- Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
- Лечение рака за последние 5 лет.
Субъекты управления:
- Невозможность дать информированное согласие
- Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
- Лечение рака за последние 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона
Будет зарегистрировано до 30 пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Кровь и моча
|
|
Здоровый контроль
Будет зарегистрировано до 30 Healthy Controls.
|
Кровь и моча
|
|
LRRK2 G2019S - Проявление
Будет зарегистрировано до 30 операторов Manifesting LRRK2 G2019S.
|
Кровь и моча
|
|
LRRK2 G2019S - Непроявленный
Будет зарегистрировано до 30 неманифестирующих операторов LRRK2 G2019.
|
Кровь и моча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фосфорилированные LRRK2 и LRRK2-фосфорилированные Rab
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оцените уровни фосфорилированных LRRK2 и LRRK2-фосфорилированных Rab, как меры активности киназы LRRK2, в PBMC и нейтрофилах от LRRK2 PD, идиопатической PD, неманифестирующих носителей мутации LRRK2 и здоровых контролей.
|
7 месяцев
|
|
Повреждение мтДНК в лейкоцитарной пленке
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оцените уровни повреждения мтДНК в лейкоцитарной пленке от LRRK2 PD, идиопатической PD, неманифестирующих носителей мутации LRRK2 и здоровых контролей.
|
7 месяцев
|
|
Соотнесите активность киназы LRRK2 с повреждением мтДНК
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Соотнесите активность киназы LRRK2 с повреждением мтДНК в крови от LRRK2 PD, идиопатической PD, неманифестирующих носителей мутации LRRK2 и здоровых контролей.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность сети эффективно проводить исследование
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценить способность сети эффективно проводить исследование, включающее сбор биопроб для исследования ЧР.
Эффективность будет оцениваться с использованием показателей времени, необходимого для достижения конкретных этапов в рамках исследования.
|
7 месяцев
|
|
Оцените способность сети собирать биообразцы высокого качества.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценить способность сети собирать высококачественные биообразцы в соответствии с согласованными стандартизированными протоколами.
|
7 месяцев
|
|
Чтобы оценить готовность участников участвовать в последующих исследованиях Fox BioNet.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Чтобы оценить готовность участников участвовать в последующих исследованиях Fox BioNet.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRRK2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .