Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fox BioNet-projekt: LRRK2-002

31. august 2021 opdateret af: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: LRRK2-002: Detektion af LRRK2-aktivitet i humane bioprøver

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om LRRK2-kinaseaktivitet og/eller mitokondriel DNA (mtDNA)-skade kunne tjene som potentielle biomarkører i PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • Vurder niveauerne af phosphoryleret LRRK2 og LRRK2-phosphoryleret Rabs, som mål for LRRK2 kinaseaktivitet, i PBMC'er og neutrofiler fra LRRK2 PD, idiopatisk PD, ikke-manifesterende LRRK2 mutationsbærere og sunde kontroller.
  • Vurder niveauerne af mtDNA-skade i buffy coat fra LRRK2 PD, idiopatisk PD, ikke-manifesterende LRRK2 mutationsbærere og sunde kontroller.
  • Korreler LRRK2-kinaseaktivitet til mtDNA-skade i blod fra LRRK2 PD, idiopatisk-PD, ikke-manifesterende LRRK2-mutationsbærere og sunde kontroller.

Sekundære mål:

  • At vurdere netværkets evne til effektivt at gennemføre en undersøgelse, der involverer bioprøveindsamling til PD-forskning. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af mål for den tid, det tager at opfylde specifikke milepæle i undersøgelsen.
  • At vurdere netværkets evne til at indsamle bioprøver af høj kvalitet, der overholder aftalte, standardiserede protokoller
  • For at måle deltagernes vilje til at deltage i efterfølgende Fox BioNet-studier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 LRRK2 G2019S manifesterende bærere, 30 idiopatiske PD-personer, 30 LRRK2 G2019S ikke-manifesterende bærere, 30 sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

LRRK2 Parkinsons sygdom (PD) emner:

  • Patienterne skal have bekræftet LRRK2-mutation
  • Patienter skal opfylde MDS-kriterierne for Parkinsons sygdom
  • Sygdomsvarighed: evt
  • Mand eller kvinde 30 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.

Idiopatiske PD emner:

  • Patienter skal opfylde MDS-kriterierne for Parkinsons sygdom.
  • Sygdomsvarighed: evt
  • Mand eller kvinde 30 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.

Ikke-manifesterende LRRK2-mutationsbærere:

  • Patienterne skal have bekræftet LRRK2-mutation
  • Mand eller kvinde i alderen 30 år eller ældre ved screening.

Kontrol (C) emner:

  • Mand eller kvinde i alderen 30 år eller ældre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

LRRK2 Parkinsons sygdom (PD) emner:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.
  • Behandling for kræft i de sidste 5 år.

Idiopatiske PD emner:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.
  • Behandling for kræft i de sidste 5 år.

Ikke-manifesterende LRRK2-mutationsbærere:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.
  • Behandling for kræft i de sidste 5 år.

Kontrolemner:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.
  • Behandling for kræft i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
Op til 30 patienter med Parkinsons sygdom vil blive tilmeldt.
Procedure: Biovæskeprøver
Blod og Urin
Sund kontrol
Op til 30 sunde kontroller vil blive tilmeldt.
Procedure: Biovæskeprøver
Blod og Urin
LRRK2 G2019S - Manifesterende
Op til 30 LRRK2 G2019S manifesterende transportører vil blive tilmeldt.
Procedure: Biovæskeprøver
Blod og Urin
LRRK2 G2019S - Ikke-manifesterende
Op til 30 LRRK2 G2019s ikke-manifesterende luftfartsselskaber vil blive tilmeldt.
Procedure: Biovæskeprøver
Blod og Urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphoryleret LRRK2 og LRRK2-phosphoryleret Rabs
Tidsramme: 7 måneder
Vurder niveauerne af phosphoryleret LRRK2 og LRRK2-phosphoryleret Rabs, som mål for LRRK2 kinaseaktivitet, i PBMC'er og neutrofiler fra LRRK2 PD, idiopatisk PD, ikke-manifesterende LRRK2 mutationsbærere og sunde kontroller.
7 måneder
mtDNA-skade i buffy coat
Tidsramme: 7 måneder
Vurder niveauerne af mtDNA-skade i buffy coat fra LRRK2 PD, idiopatisk PD, ikke-manifesterende LRRK2 mutationsbærere og sunde kontroller.
7 måneder
Korreler LRRK2-kinaseaktivitet til mtDNA-skade
Tidsramme: 7 måneder
Korreler LRRK2-kinaseaktivitet til mtDNA-skade i blod fra LRRK2 PD, idiopatisk-PD, ikke-manifesterende LRRK2-mutationsbærere og sunde kontroller.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder netværkets evne til effektivt at gennemføre en undersøgelse
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere netværkets evne til effektivt at gennemføre en undersøgelse, der involverer bioprøveindsamling til PD-forskning. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af mål for den tid, det tager at opfylde specifikke milepæle i undersøgelsen.
7 måneder
Vurder netværkets evne til at indsamle bioprøver af høj kvalitet
Tidsramme: 7 måneder
At vurdere netværkets evne til at indsamle bioprøver af høj kvalitet, der overholder aftalte, standardiserede protokoller
7 måneder
For at måle deltagernes vilje til at deltage i efterfølgende Fox BioNet-studier
Tidsramme: 7 måneder
For at måle deltagernes vilje til at deltage i efterfølgende Fox BioNet-studier
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRRK2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner