Progetto Fox BioNet: LRRK2-002
31 agosto 2021 aggiornato da: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: LRRK2-002: Rilevamento dell'attività LRRK2 nei campioni biologici umani
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'attività della chinasi LRRK2 e/o il danno al DNA mitocondriale (mtDNA) potrebbero servire come potenziali biomarcatori nel PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
- Valutare i livelli di Rabs fosforilati LRRK2 e LRRK2-fosforilati, come misure dell'attività della chinasi LRRK2, in PBMC e neutrofili da LRRK2 PD, PD idiopatico, portatori di mutazioni LRRK2 non manifestanti e controlli sani.
- Valutare i livelli di danno del mtDNA nel buffy coat da LRRK2 PD, PD idiopatico, portatori di mutazioni LRRK2 non manifestanti e controlli sani.
- Correlare l'attività della chinasi LRRK2 al danno del mtDNA nel sangue da LRRK2 PD, idiopatico-PD, portatori di mutazioni LRRK2 non manifestanti e controlli sani.
Obiettivi secondari:
- Valutare la capacità della rete di condurre in modo efficiente uno studio che coinvolge la raccolta di campioni biologici per la ricerca sul PD. L'efficienza sarà valutata utilizzando misure del tempo impiegato per raggiungere traguardi specifici all'interno dello studio.
- Valutare la capacità della rete di raccogliere campioni biologici di alta qualità che aderiscono a protocolli concordati e standardizzati
- Valutare la disponibilità dei partecipanti a partecipare ai successivi studi Fox BioNet
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
30 LRRK2 G2019S portatori manifestanti, 30 soggetti idiopatici PD, 30 LRRK2 G2019S portatori non manifestanti, 30 controlli sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
LRRK2 Malattia di Parkinson (PD) Soggetti:
- I pazienti devono avere una mutazione LRRK2 confermata
- I pazienti devono soddisfare i criteri MDS per la malattia di Parkinson
- Durata della malattia: qualsiasi
- Età maschile o femminile di 30 anni o più al momento della diagnosi di PD.
Soggetti con MP idiopatico:
- I pazienti devono soddisfare i criteri MDS per la malattia di Parkinson.
- Durata della malattia: qualsiasi
- Età maschile o femminile di 30 anni o più al momento della diagnosi di PD.
Portatori di mutazione LRRK2 non manifestanti:
- I pazienti devono avere una mutazione LRRK2 confermata
- Età maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni allo screening.
Controllo (C) Soggetti:
- Età maschile o femminile di età pari o superiore a 30 anni allo screening.
Criteri di esclusione:
LRRK2 Malattia di Parkinson (PD) Soggetti:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.
- Trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
Soggetti con MP idiopatico:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.
- Trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
Portatori di mutazione LRRK2 non manifestanti:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.
- Trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
Soggetti di controllo:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.
- Trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
Saranno arruolati fino a 30 pazienti con malattia di Parkinson.
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Sangue e urina
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Controlli sani
Saranno arruolati fino a 30 controlli sani.
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Sangue e urina
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LRRK2 G2019S - Manifestazione
Saranno iscritti fino a 30 portatori manifestanti LRRK2 G2019S.
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Sangue e urina
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LRRK2 G2019S - Non manifestante
Saranno iscritti fino a 30 vettori non manifestanti LRRK2 G2019.
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Sangue e urina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rabs fosforilati LRRK2 e LRRK2-fosforilati
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valutare i livelli di Rabs fosforilati LRRK2 e LRRK2-fosforilati, come misure dell'attività della chinasi LRRK2, in PBMC e neutrofili da LRRK2 PD, PD idiopatico, portatori di mutazioni LRRK2 non manifestanti e controlli sani.
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7 mesi
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Danni al mtDNA nel buffy coat
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valutare i livelli di danno del mtDNA nel buffy coat da LRRK2 PD, PD idiopatico, portatori di mutazioni LRRK2 non manifestanti e controlli sani.
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7 mesi
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Correlare l'attività della chinasi LRRK2 al danno mtDNA
Lasso di tempo: 7 mesi
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Correlare l'attività della chinasi LRRK2 al danno del mtDNA nel sangue da LRRK2 PD, idiopatico-PD, portatori di mutazioni LRRK2 non manifestanti e controlli sani.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità della rete di condurre uno studio in modo efficiente
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valutare la capacità della rete di condurre in modo efficiente uno studio che coinvolge la raccolta di campioni biologici per la ricerca sul PD.
L'efficienza sarà valutata utilizzando misure del tempo impiegato per raggiungere traguardi specifici all'interno dello studio.
|
7 mesi
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Valutare la capacità della rete di raccogliere campioni biologici di alta qualità
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valutare la capacità della rete di raccogliere campioni biologici di alta qualità che aderiscono a protocolli concordati e standardizzati
|
7 mesi
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Valutare la disponibilità dei partecipanti a partecipare ai successivi studi Fox BioNet
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valutare la disponibilità dei partecipanti a partecipare ai successivi studi Fox BioNet
|
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRRK2002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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