Fox BioNet-Projekt: LRRK2-002
31. August 2021 aktualisiert von: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: LRRK2-002: Nachweis der LRRK2-Aktivität in menschlichen Bioproben
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Aktivität der LRRK2-Kinase und/oder die Schädigung der mitochondrialen DNA (mtDNA) als potenzielle Biomarker bei PD dienen könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
- Bewerten Sie die Spiegel von phosphoryliertem LRRK2 und LRRK2-phosphoryliertem Rabs als Maß für die LRRK2-Kinase-Aktivität in PBMCs und Neutrophilen von LRRK2-PD, idiopathischer PD, nicht manifestierenden LRRK2-Mutationsträgern und gesunden Kontrollen.
- Bewerten Sie das Ausmaß der mtDNA-Schädigung im Buffy Coat von LRRK2 PD, idiopathischer PD, nicht manifestierenden LRRK2-Mutationsträgern und gesunden Kontrollen.
- Korrelieren Sie die LRRK2-Kinase-Aktivität mit mtDNA-Schäden im Blut von LRRK2-PD, idiopathischer PD, nicht manifestierenden LRRK2-Mutationsträgern und gesunden Kontrollpersonen.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, eine Studie mit der Entnahme von Bioproben für die PD-Forschung effizient durchzuführen. Die Effizienz wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um bestimmte Meilensteine innerhalb der Studie zu erreichen.
- Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben unter Einhaltung vereinbarter, standardisierter Protokolle zu sammeln
- Um die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an nachfolgenden Fox BioNet-Studien zu messen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
30 LRRK2 G2019S manifestierende Träger, 30 idiopathische Parkinson-Patienten, 30 LRRK2 G2019S nicht manifestierende Träger, 30 gesunde Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
LRRK2 Parkinson-Krankheit (PD) Probanden:
- Die Patienten müssen eine bestätigte LRRK2-Mutation aufweisen
- Die Patienten müssen die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllen
- Krankheitsdauer: beliebig
- Männliches oder weibliches Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.
Idiopathische PD-Themen:
- Die Patienten müssen die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllen.
- Krankheitsdauer: beliebig
- Männliches oder weibliches Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.
Nicht manifestierende LRRK2-Mutationsträger:
- Die Patienten müssen eine bestätigte LRRK2-Mutation aufweisen
- Männlich oder weiblich im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening.
Kontrolle (C) Themen:
- Männlich oder weiblich im Alter von 30 Jahren oder älter beim Screening.
Ausschlusskriterien:
LRRK2 Parkinson-Krankheit (PD) Probanden:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.
- Behandlung von Krebs in den letzten 5 Jahren.
Idiopathische PD-Themen:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.
- Behandlung von Krebs in den letzten 5 Jahren.
Nicht manifestierende LRRK2-Mutationsträger:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.
- Behandlung von Krebs in den letzten 5 Jahren.
Kontrollsubjekte:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.
- Behandlung von Krebs in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
Es werden bis zu 30 Parkinson-Patienten aufgenommen.
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Blut und Urin
|
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Gesunde Kontrollen
Es werden bis zu 30 gesunde Kontrollen registriert.
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Blut und Urin
|
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LRRK2 G2019S - Manifestieren
Es werden bis zu 30 LRRK2 G2019S Manifesting-Träger registriert.
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Blut und Urin
|
|
LRRK2 G2019S - Nicht manifestierend
Es werden bis zu 30 nicht manifestierende LRRK2 G2019-Träger registriert.
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Blut und Urin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phosphoryliertes LRRK2 und LRRK2-phosphoryliertes Rabs
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewerten Sie die Spiegel von phosphoryliertem LRRK2 und LRRK2-phosphoryliertem Rabs als Maß für die LRRK2-Kinase-Aktivität in PBMCs und Neutrophilen von LRRK2-PD, idiopathischer PD, nicht manifestierenden LRRK2-Mutationsträgern und gesunden Kontrollen.
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7 Monate
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mtDNA-Schäden im Buffy Coat
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewerten Sie das Ausmaß der mtDNA-Schädigung im Buffy Coat von LRRK2 PD, idiopathischer PD, nicht manifestierenden LRRK2-Mutationsträgern und gesunden Kontrollen.
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7 Monate
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Korrelieren Sie die LRRK2-Kinase-Aktivität mit mtDNA-Schäden
Zeitfenster: 7 Monate
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Korrelieren Sie die LRRK2-Kinase-Aktivität mit mtDNA-Schäden im Blut von LRRK2-PD, idiopathischer PD, nicht manifestierenden LRRK2-Mutationsträgern und gesunden Kontrollpersonen.
|
7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Fähigkeit des Netzwerks, eine Studie effizient durchzuführen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, eine Studie mit der Entnahme von Bioproben für die PD-Forschung effizient durchzuführen.
Die Effizienz wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um bestimmte Meilensteine innerhalb der Studie zu erreichen.
|
7 Monate
|
|
Bewerten Sie die Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben zu sammeln
Zeitfenster: 7 Monate
|
Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben unter Einhaltung vereinbarter, standardisierter Protokolle zu sammeln
|
7 Monate
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Um die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an nachfolgenden Fox BioNet-Studien zu messen
Zeitfenster: 7 Monate
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Um die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an nachfolgenden Fox BioNet-Studien zu messen
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRRK2002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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