Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fox BioNet-prosjektet: LRRK2-002

31. august 2021 oppdatert av: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: LRRK2-002: Deteksjon av LRRK2-aktivitet i humane bioprøver

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme om LRRK2 kinaseaktivitet og/eller mitokondriell DNA (mtDNA) skade kan tjene som potensielle biomarkører i PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  • Vurder nivåene av fosforylerte LRRK2 og LRRK2-fosforylerte Rabs, som mål på LRRK2 kinaseaktivitet, i PBMCer og nøytrofiler fra LRRK2 PD, idiopatisk PD, ikke-manifesterende LRRK2 mutasjonsbærere og friske kontroller.
  • Vurder nivåene av mtDNA-skade i buffy coat fra LRRK2 PD, idiopatisk PD, ikke-manifesterende LRRK2-mutasjonsbærere og friske kontroller.
  • Korreler LRRK2-kinaseaktivitet til mtDNA-skade i blod fra LRRK2 PD, idiopatisk-PD, ikke-manifesterende LRRK2-mutasjonsbærere og friske kontroller.

Sekundære mål:

  • For å vurdere nettverkets evne til effektivt å gjennomføre en studie som involverer innsamling av bioprøver for PD-forskning. Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke mål på tiden det tar å nå spesifikke milepæler i studien.
  • For å vurdere nettverkets evne til å samle høykvalitets bioprøver som overholder avtalte, standardiserte protokoller
  • For å måle deltakernes vilje til å delta i påfølgende Fox BioNet-studier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 LRRK2 G2019S manifesterende bærere, 30 idiopatiske PD-personer, 30 LRRK2 G2019S ikke-manifesterende bærere, 30 friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

LRRK2 Parkinsons sykdom (PD) emner:

  • Pasienter må ha bekreftet LRRK2-mutasjon
  • Pasienter må oppfylle MDS-kriteriene for Parkinsons sykdom
  • Sykdommens varighet: evt
  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.

Idiopatiske PD-personer:

  • Pasienter må oppfylle MDS-kriteriene for Parkinsons sykdom.
  • Sykdommens varighet: evt
  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.

Ikke-manifesterende LRRK2-mutasjonsbærere:

  • Pasienter må ha bekreftet LRRK2-mutasjon
  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på Screening.

Kontroll (C) emner:

  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på Screening.

Ekskluderingskriterier:

LRRK2 Parkinsons sykdom (PD) emner:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.
  • Behandling for kreft de siste 5 årene.

Idiopatiske PD-personer:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.
  • Behandling for kreft de siste 5 årene.

Ikke-manifesterende LRRK2-mutasjonsbærere:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.
  • Behandling for kreft de siste 5 årene.

Kontrollemner:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.
  • Behandling for kreft de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
Opptil 30 pasienter med Parkinsons sykdom vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Biovæskeprøver
Blod og urin
Sunne kontroller
Opptil 30 sunne kontroller vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Biovæskeprøver
Blod og urin
LRRK2 G2019S - Manifesterende
Opptil 30 LRRK2 G2019S manifesterende transportører vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Biovæskeprøver
Blod og urin
LRRK2 G2019S - Ikke-manifesterende
Opptil 30 LRRK2 G2019s ikke-manifesterende transportører vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Biovæskeprøver
Blod og urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosforylerte LRRK2 og LRRK2-fosforylerte Rabs
Tidsramme: 7 måneder
Vurder nivåene av fosforylerte LRRK2 og LRRK2-fosforylerte Rabs, som mål på LRRK2 kinaseaktivitet, i PBMCer og nøytrofiler fra LRRK2 PD, idiopatisk PD, ikke-manifesterende LRRK2 mutasjonsbærere og friske kontroller.
7 måneder
mtDNA-skade i buffy coat
Tidsramme: 7 måneder
Vurder nivåene av mtDNA-skade i buffy coat fra LRRK2 PD, idiopatisk PD, ikke-manifesterende LRRK2-mutasjonsbærere og friske kontroller.
7 måneder
Korrelere LRRK2-kinaseaktivitet til mtDNA-skade
Tidsramme: 7 måneder
Korreler LRRK2-kinaseaktivitet til mtDNA-skade i blod fra LRRK2 PD, idiopatisk-PD, ikke-manifesterende LRRK2-mutasjonsbærere og friske kontroller.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nettverkets evne til å gjennomføre en studie effektivt
Tidsramme: 7 måneder
For å vurdere nettverkets evne til effektivt å gjennomføre en studie som involverer innsamling av bioprøver for PD-forskning. Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke mål på tiden det tar å nå spesifikke milepæler i studien.
7 måneder
Vurder nettverkets evne til å samle bioprøver av høy kvalitet
Tidsramme: 7 måneder
For å vurdere nettverkets evne til å samle høykvalitets bioprøver som overholder avtalte, standardiserte protokoller
7 måneder
For å måle deltakernes vilje til å delta i påfølgende Fox BioNet-studier
Tidsramme: 7 måneder
For å måle deltakernes vilje til å delta i påfølgende Fox BioNet-studier
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRRK2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Biovæskeprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere