Proyecto Fox BioNet: LRRK2-002
31 de agosto de 2021 actualizado por: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: LRRK2-002: Detección de la actividad de LRRK2 en bioespecímenes humanos
El objetivo general de este estudio es determinar si la actividad de la quinasa LRRK2 y/o el daño del ADN mitocondrial (ADNmt) podrían servir como biomarcadores potenciales en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Evalúe los niveles de LRRK2 fosforilado y Rabs fosforilados con LRRK2, como medidas de la actividad de la quinasa LRRK2, en PBMC y neutrófilos de LRRK2 PD, PD idiopática, portadores de la mutación LRRK2 que no se manifiestan y controles sanos.
- Evalúe los niveles de daño del mtDNA en la capa leucocitaria de la enfermedad de Parkinson LRRK2, la enfermedad de Parkinson idiopática, los portadores de la mutación LRRK2 que no se manifiestan y los controles sanos.
- Correlacione la actividad de la quinasa LRRK2 con el daño del mtDNA en la sangre de la enfermedad de Parkinson LRRK2, la enfermedad de Parkinson idiopática, los portadores de la mutación LRRK2 que no se manifiestan y los controles sanos.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la capacidad de la red para realizar de manera eficiente un estudio que involucre la recolección de muestras biológicas para la investigación de la EP. La eficiencia se evaluará utilizando medidas del tiempo necesario para alcanzar hitos específicos dentro del estudio.
- Evaluar la capacidad de la red para recolectar bioespecímenes de alta calidad siguiendo protocolos estandarizados y acordados.
- Para medir la disposición de los participantes a participar en estudios posteriores de Fox BioNet
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 LRRK2 G2019S Portadores que se manifiestan, 30 sujetos con EP idiopática, 30 LRRK2 G2019S Portadores que no se manifiestan, 30 controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
LRRK2 Enfermedad de Parkinson (EP) Sujetos:
- Los pacientes deben tener mutación LRRK2 confirmada
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de MDS para la enfermedad de Parkinson
- Duración de la enfermedad: cualquiera
- Hombre o mujer de 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP.
Sujetos de EP idiopática:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de MDS para la enfermedad de Parkinson.
- Duración de la enfermedad: cualquiera
- Hombre o mujer de 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP.
Portadores de la mutación LRRK2 que no se manifiestan:
- Los pacientes deben tener mutación LRRK2 confirmada
- Hombre o mujer de 30 años o más en la selección.
Control (C) Sujetos:
- Hombre o mujer de 30 años o más en la selección.
Criterio de exclusión:
LRRK2 Enfermedad de Parkinson (EP) Sujetos:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años.
Sujetos de EP idiopática:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años.
Portadores de la mutación LRRK2 que no se manifiestan:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años.
Sujetos de control:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Se inscribirán hasta 30 pacientes con enfermedad de Parkinson.
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Sangre y orina
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Controles saludables
Se inscribirán hasta 30 controles saludables.
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Sangre y orina
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LRRK2 G2019S - Manifestación
Se inscribirán hasta 30 portadores de Manifestación LRRK2 G2019S.
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Sangre y orina
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LRRK2 G2019S - Sin manifestación
Se inscribirán hasta 30 portadores sin manifestación de LRRK2 G2019s.
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Sangre y orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rabs fosforilados LRRK2 y LRRK2-fosforilados
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evalúe los niveles de LRRK2 fosforilado y Rabs fosforilados con LRRK2, como medidas de la actividad de la quinasa LRRK2, en PBMC y neutrófilos de LRRK2 PD, PD idiopática, portadores de la mutación LRRK2 que no se manifiestan y controles sanos.
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7 meses
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daño del mtDNA en la capa leucocítica
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evalúe los niveles de daño del mtDNA en la capa leucocitaria de la enfermedad de Parkinson LRRK2, la enfermedad de Parkinson idiopática, los portadores de la mutación LRRK2 que no se manifiestan y los controles sanos.
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7 meses
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Correlacione la actividad de la quinasa LRRK2 con el daño del mtDNA
Periodo de tiempo: 7 meses
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Correlacione la actividad de la quinasa LRRK2 con el daño del mtDNA en la sangre de la enfermedad de Parkinson LRRK2, la enfermedad de Parkinson idiopática, los portadores de la mutación LRRK2 que no se manifiestan y los controles sanos.
|
7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad de la red para realizar un estudio de manera eficiente
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar la capacidad de la red para realizar de manera eficiente un estudio que involucre la recolección de muestras biológicas para la investigación de la EP.
La eficiencia se evaluará utilizando medidas del tiempo necesario para alcanzar hitos específicos dentro del estudio.
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7 meses
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Evaluar la capacidad de la red para recolectar muestras biológicas de alta calidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluar la capacidad de la red para recolectar bioespecímenes de alta calidad siguiendo protocolos estandarizados y acordados.
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7 meses
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Para medir la disposición de los participantes a participar en estudios posteriores de Fox BioNet
Periodo de tiempo: 7 meses
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Para medir la disposición de los participantes a participar en estudios posteriores de Fox BioNet
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRRK2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .