Projeto Fox BioNet: LRRK2-002
31 de agosto de 2021 atualizado por: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: LRRK2-002: Detecção da atividade de LRRK2 em bioespécimes humanos
O objetivo geral deste estudo é determinar se a atividade da quinase LRRK2 e/ou danos no DNA mitocondrial (mtDNA) podem servir como potenciais biomarcadores na DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Avaliar os níveis de LRRK2 fosforilado e Rabs fosforilados de LRRK2, como medidas de atividade de LRRK2 quinase, em PBMCs e neutrófilos de LRRK2 PD, DP idiopática, portadores de mutação LRRK2 não manifestos e controles saudáveis.
- Avalie os níveis de danos no mtDNA em buffy coat de LRRK2 PD, idiopática DP, portadores de mutação LRRK2 não manifestados e controles saudáveis.
- Correlacione a atividade da quinase LRRK2 com os danos no mtDNA no sangue de DP LRRK2, DP idiopática, portadores de mutação LRRK2 não manifestos e controles saudáveis.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a capacidade da rede de conduzir com eficiência um estudo envolvendo coleta de bioamostras para pesquisa de DP. A eficiência será avaliada usando medidas do tempo necessário para atingir marcos específicos dentro do estudo.
- Avaliar a capacidade da rede de coletar bioespécimes de alta qualidade de acordo com protocolos padronizados acordados
- Para avaliar a disposição dos participantes em participar de estudos subsequentes da Fox BioNet
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 portadores manifestantes LRRK2 G2019S, 30 indivíduos com DP idiopática, 30 portadores não manifestos LRRK2 G2019S, 30 controles saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com Doença de Parkinson (DP) LRRK2:
- Os pacientes devem ter a mutação LRRK2 confirmada
- Os pacientes devem atender aos critérios MDS para a doença de Parkinson
- Duração da doença: qualquer
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP.
Indivíduos com DP idiopática:
- Os pacientes devem atender aos critérios MDS para a doença de Parkinson.
- Duração da doença: qualquer
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico de DP.
Portadores de mutação LRRK2 não manifestantes:
- Os pacientes devem ter a mutação LRRK2 confirmada
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 30 anos na Triagem.
Controle (C) Sujeitos:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 30 anos na Triagem.
Critério de exclusão:
Indivíduos com Doença de Parkinson (DP) LRRK2:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.
- Tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
Indivíduos com DP idiopática:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.
- Tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
Portadores de mutação LRRK2 não manifestantes:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.
- Tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
Assuntos de controle:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.
- Tratamento para câncer nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Doença de Parkinson Idiopática
Serão inscritos até 30 pacientes com doença de Parkinson.
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Sangue e Urina
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Controles Saudáveis
Serão inscritos até 30 controles saudáveis.
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Sangue e Urina
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LRRK2 G2019S - Manifestação
Serão inscritos até 30 portadores de manifestação LRRK2 G2019S.
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Sangue e Urina
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LRRK2 G2019S - Não manifesto
Serão inscritos até 30 portadores não manifestos LRRK2 G2019s.
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Sangue e Urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LRRK2 fosforilado e Rabs fosforilados com LRRK2
Prazo: 7 meses
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Avaliar os níveis de LRRK2 fosforilado e Rabs fosforilados de LRRK2, como medidas de atividade de LRRK2 quinase, em PBMCs e neutrófilos de LRRK2 PD, DP idiopática, portadores de mutação LRRK2 não manifestos e controles saudáveis.
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7 meses
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Danos no mtDNA em buffy coat
Prazo: 7 meses
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Avalie os níveis de danos no mtDNA em buffy coat de LRRK2 PD, idiopática DP, portadores de mutação LRRK2 não manifestados e controles saudáveis.
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7 meses
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Correlacione a atividade da quinase LRRK2 com danos no mtDNA
Prazo: 7 meses
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Correlacione a atividade da quinase LRRK2 com os danos no mtDNA no sangue de DP LRRK2, DP idiopática, portadores de mutação LRRK2 não manifestos e controles saudáveis.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a capacidade da rede de conduzir um estudo com eficiência
Prazo: 7 meses
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Avaliar a capacidade da rede de conduzir com eficiência um estudo envolvendo coleta de bioamostras para pesquisa de DP.
A eficiência será avaliada usando medidas do tempo necessário para atingir marcos específicos dentro do estudo.
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7 meses
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Avalie a capacidade da rede de coletar bioespécimes de alta qualidade
Prazo: 7 meses
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Avaliar a capacidade da rede de coletar bioespécimes de alta qualidade de acordo com protocolos padronizados acordados
|
7 meses
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Para avaliar a disposição dos participantes em participar de estudos subsequentes da Fox BioNet
Prazo: 7 meses
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Para avaliar a disposição dos participantes em participar de estudos subsequentes da Fox BioNet
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRRK2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .