Fox BioNet-project: LRRK2-002
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: LRRK2-002: Detectie van LRRK2-activiteit in menselijke biospecimens
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of LRRK2-kinase-activiteit en/of mitochondriaal DNA (mtDNA)-schade zou kunnen dienen als potentiële biomarkers bij PD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Beoordeel de niveaus van gefosforyleerde LRRK2 en LRRK2-gefosforyleerde Rabs, als metingen van LRRK2-kinase-activiteit, in PBMC's en neutrofielen van LRRK2 PD, idiopathische PD, niet-manifesterende LRRK2-mutatiedragers en gezonde controles.
- Beoordeel de niveaus van mtDNA-schade in buffy coat van LRRK2 PD, idiopathische PD, niet-manifesterende LRRK2-mutatiedragers en gezonde controles.
- Correleer LRRK2-kinase-activiteit met mtDNA-schade in bloed van LRRK2 PD, idiopathische PD, niet-manifesterende LRRK2-mutatiedragers en gezonde controles.
Secundaire doelstellingen:
- Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om efficiënt een onderzoek uit te voeren met biosample-verzameling voor PD-onderzoek. De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de tijd die nodig is om specifieke mijlpalen binnen het onderzoek te bereiken.
- Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om biospecimens van hoge kwaliteit te verzamelen die voldoen aan overeengekomen, gestandaardiseerde protocollen
- Om de bereidheid van deelnemers te peilen om deel te nemen aan volgende Fox BioNet-onderzoeken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
30 LRRK2 G2019S manifesterende dragers, 30 idiopathische PD-patiënten, 30 LRRK2 G2019S niet-manifesterende dragers, 30 gezonde controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
LRRK2 Ziekte van Parkinson (PD) Onderwerpen:
- Patiënten moeten een bevestigde LRRK2-mutatie hebben
- Patiënten moeten voldoen aan de MDS-criteria voor de ziekte van Parkinson
- Ziekteduur: willekeurig
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 30 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose.
Idiopathische PD-onderwerpen:
- Patiënten moeten voldoen aan de MDS-criteria voor de ziekte van Parkinson.
- Ziekteduur: willekeurig
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 30 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose.
Niet-manifesterende LRRK2-mutatiedragers:
- Patiënten moeten een bevestigde LRRK2-mutatie hebben
- Man of vrouw 30 jaar of ouder bij Screening.
Controle (C) Onderwerpen:
- Man of vrouw 30 jaar of ouder bij Screening.
Uitsluitingscriteria:
LRRK2 Ziekte van Parkinson (PD) Onderwerpen:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.
- Behandeling voor kanker in de afgelopen 5 jaar.
Idiopathische PD-onderwerpen:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.
- Behandeling voor kanker in de afgelopen 5 jaar.
Niet-manifesterende LRRK2-mutatiedragers:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.
- Behandeling voor kanker in de afgelopen 5 jaar.
Controle onderwerpen:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.
- Behandeling voor kanker in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson
Er zullen maximaal 30 patiënten met de ziekte van Parkinson worden ingeschreven.
|
Bloed en urine
|
|
Gezonde controles
Er worden maximaal 30 gezonde controles ingeschreven.
|
Bloed en urine
|
|
LRRK2 G2019S - manifesteren
Er worden maximaal 30 LRRK2 G2019S Manifesting-dragers ingeschreven.
|
Bloed en urine
|
|
LRRK2 G2019S - Niet-manifesterend
Er worden maximaal 30 LRRK2 G2019s niet-manifesterende dragers ingeschreven.
|
Bloed en urine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gefosforyleerde LRRK2 en LRRK2-gefosforyleerde Rabs
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beoordeel de niveaus van gefosforyleerde LRRK2 en LRRK2-gefosforyleerde Rabs, als metingen van LRRK2-kinase-activiteit, in PBMC's en neutrofielen van LRRK2 PD, idiopathische PD, niet-manifesterende LRRK2-mutatiedragers en gezonde controles.
|
7 maanden
|
|
mtDNA-schade in buffy coat
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beoordeel de niveaus van mtDNA-schade in buffy coat van LRRK2 PD, idiopathische PD, niet-manifesterende LRRK2-mutatiedragers en gezonde controles.
|
7 maanden
|
|
Correleer LRRK2-kinase-activiteit met mtDNA-schade
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Correleer LRRK2-kinase-activiteit met mtDNA-schade in bloed van LRRK2 PD, idiopathische PD, niet-manifesterende LRRK2-mutatiedragers en gezonde controles.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het vermogen van het netwerk om een onderzoek efficiënt uit te voeren
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om efficiënt een onderzoek uit te voeren met biosample-verzameling voor PD-onderzoek.
De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de tijd die nodig is om specifieke mijlpalen binnen het onderzoek te bereiken.
|
7 maanden
|
|
Beoordeel het vermogen van het netwerk om lichaamsmateriaal van hoge kwaliteit te verzamelen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om biospecimens van hoge kwaliteit te verzamelen die voldoen aan overeengekomen, gestandaardiseerde protocollen
|
7 maanden
|
|
Om de bereidheid van deelnemers te peilen om deel te nemen aan volgende Fox BioNet-onderzoeken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de bereidheid van deelnemers te peilen om deel te nemen aan volgende Fox BioNet-onderzoeken
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRRK2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .