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脳卒中、パーキンソンおよび整形外科集団における湾曲歩行トレーニングのリハビリ効果の評価

2021年10月11日 更新者:Giorgio Ferriero、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

歩行能力の回復は、日常生活における自立を促進するために不可欠であり、神経運動リハビリテーションの主要な目標の 1 つです。

現在、標準的なリハビリテーション プログラムは、通常、直線歩行トレーニング (SWT) に基づいており、その効果の評価は、直線歩行の軌跡に基づく機能尺度によって行われます。 Timed Up and Go (TUG)、10 メートルの歩行テスト (10mWT)。

カーブド ウォーキング トレーニング (CWT) は、リハビリ中に生態学的でやりがいのあるコンテキストを提供するのに興味深いかもしれません。 実際、CWT は、下肢レベルでの非対称な寄与を促進する要求の厳しい神経プロセスに基づいており、バランス能力に挑戦し、遠心力に反応して体重が移動するなどの複雑な適応や、さまざまな歩幅の生成に基づいています。

これまで、文献では健康な成人の CWT を、筋肉の活性化、運動学、運動の動力学の観点から調査してきました。 結果は、CWT が SWT に関して異なる生体力学的戦略を必要とすることを示しました。 それにもかかわらず、CWT は病的な成人では調査されていません。

本研究は、神経および整形外科患者の自発運動能力の回復のための伝統的な SWT に関して CWT に基づくリハビリテーション理学療法の有効性を評価することを目的としています。

曲線歩行に基づくトレーニングは生態学的に意味があり、患者の日常生活活動におけるバランス、歩行能力、および自立性を改善する上で、標準的なトレーニングよりも優れている可能性があるという仮説があります。

このプロジェクトの第 2 の目的は、タイムアップ アンド ゴー オン カーブ トラジェクトリ (CTUG) に基づく革新的な機能スケールを提案し、その信頼性と応答性を判断して、最小検出可能変化 (MDC) と最小臨床的に重要な差異を確立することです ( MCID)。

単盲検無作為対照試験が、3 つの異なる集団で実施されています。

  • 急性期脳卒中患者
  • 特発性パーキンソン病
  • 大腿骨骨折

CTUG の基準値を提供するために、健康なグループも募集されています。 3 つの集団のそれぞれについて、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 実験的なものは、通常のケアに加えて、曲線軌道(半径1.2mの2つの半円で構成される「S」軌道)での30分間のトレーニングで構成された新しいリハビリプログラムを実行します。 対照群は、直線軌道で従来の治療と同等の用量を実行します。

どちらのグループも、90 分のトレーニング セッションを 20 回受けます (週 3 回、7 週間)。

参加者は、ベースライン時 (T0)、トレーニング後 (T1)、および 3 か月後のフォローアップ訪問時 (T2) に評価されます。

主要な結果の尺度は 10mWT (Tilson と同僚によって特定された 0.16 m/s の臨床的に重要な最小差) です。 この尺度に基づいて、各母集団の 70 人の被験者のサンプルサイズが計算されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Monza E Brianza
      • Lissone、Monza E Brianza、イタリア、20851
        • 募集
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脳卒中を経験した急性期脳卒中患者 採用前6か月未満
  • -中等度から重度の障害レベルを伴う特発性パーキンソン病(変更されたHoehn&Yahrスケール2.5-4)
  • 大腿骨骨折、1ヶ月未満のフォーム手術

除外基準:

  • 認知障害 (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
  • ヘミネグレクト
  • 下肢の修正アッシュワーススケール>2
  • -募集前15日間のパーキンソン病の不安定な薬理学的治療
  • 心臓病の状態
  • 代謝状態(例: 透析)患者が有酸素運動をするのを防ぐ
  • -主要な神経、血管、筋骨格障害の既往歴
  • 体格指数 > 30 kg/m2
  • パーキンソン病に対する侵襲的な薬理学的治療または手術
  • 下肢の痛み (VAS >3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新規治療、屈曲歩行訓練
20回のトレーニング(週3回、7週間)で構成され、標準的な理学療法と曲線歩行トレーニングに基づく移動リハビリテーションへの新しいアプローチで構成されています。 各セッションの所要時間は約 90 分です。
各トレーニング セッションは、曲線軌道 (半径 1.2 m の 2 つの半円で構成される「S」軌道) での 30 分間のウォーキング トレーニングで構成されています。
60 分間のストレッチ、筋肉のコンディショニングとコーディネーション、体幹コントロールのための姿勢エクササイズ、立位、機能エクササイズ、上肢のリハビリテーションが含まれており、患者のニーズに合わせてカスタマイズされています。
ACTIVE_COMPARATOR:普段のお手入れ
これは、標準的な理学療法と従来の直線歩行トレーニングの 20 セッション (週 3 回、7 週間) のトレーニングで構成されています。 各セッションの所要時間は約 90 分です。
60 分間のストレッチ、筋肉のコンディショニングとコーディネーション、体幹コントロールのための姿勢エクササイズ、立位、機能エクササイズ、上肢のリハビリテーションが含まれており、患者のニーズに合わせてカスタマイズされています。
従来の歩行リハビリテーションで一般的に提案されている、直線軌道での 30 分間の移動トレーニングで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行試験(10MWT)の変化
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
患者が 10 メートル歩くのに必要な時間 (秒)
ベースライン、7週間、20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湾曲歩行試験
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
「S」カーブ軌道(7.53 m)を完了するのに必要な時間(秒)
ベースライン、7週間、20週間
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
患者がセラピストの指示に従って立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでに必要な時間 (秒)。
ベースライン、7週間、20週間
カーブ タイムアップ アンド ゴー
時間枠:ベースライン (テスト)、2 日目 (再テスト)、7 週間、20 週間
患者がセラピストの指示に従って立ち上がり、曲線軌道に沿って 3 メートル歩き、向きを変え、曲線軌道に沿って椅子まで戻り、座るのに必要な時間 (秒)。
ベースライン (テスト)、2 日目 (再テスト)、7 週間、20 週間
バランステスト
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
バランステストによって評価されたバランス性能。 姿勢の安定性は、市販のバランス ボード Balance Master basicTM、NeuroCom® International, Inc. を使用して評価されます。さまざまな方向 (前方、後方、右、左) での安定性の限界。重量を左右および前後に移動する機能。
ベースライン、7週間、20週間
痛みの数値評価尺度
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
11 レベル (0 ~ 10) で感じる痛み
ベースライン、7週間、20週間
簡単な健康調査 SF-36
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
36の質問で健康状態を調査
ベースライン、7週間、20週間
フォールズ・エフィカシー・スケール (FES)
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
転倒のリスクは 10 要素で評価され、それぞれが 0 から 10 までスコア付けされます。 合計スコアが 70 を超える場合は、転倒の恐れがあることを示唆しています。
ベースライン、7週間、20週間
患者の全体的な知覚効果 (GPE)
時間枠:7週間
患者に対するトレーニングの効果の認識。 1 (大幅に改善) から 7 (大幅に悪化) までのスコアが割り当てられます。
7週間
理学療法士のためのグローバル知覚効果 (GPE)
時間枠:7週間
理学療法士のトレーニングの有効性の認識。 1 (大幅に改善) から 7 (大幅に悪化) までのスコアが割り当てられます。
7週間
運動指数(MI)
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
四肢の機能的能力 - 脳卒中後の集団のみ。 さまざまな四肢の動きの質が 0 ~ 33 ポイントで採点され、各四肢の合計スコアは 100 です。
ベースライン、7週間、20週間
39項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
QOL アンケート - パーキンソン病のみ。 アンケートは 39 の質問に基づいており、合計スコアは 0% (難易度なし) から 100% (最大難易度) の範囲です。
ベースライン、7週間、20週間
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
動くことへの恐怖 - パーキンソン病のみ。 スコアは 13 (恐怖なし) から 52 (最大の恐怖) までの範囲です。
ベースライン、7週間、20週間
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
パーキンソン病の予後情報 - パーキンソン病のみ。 スコアの範囲は 0 (正常) から 199 (重度の障害) です。
ベースライン、7週間、20週間
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、7週間、20週間
身体機能、痛みおよびこわばり - 大腿骨骨折後のみ。 スコアの範囲は 0 (健康状態が高い) から 100 (健康状態が低い) までです。
ベースライン、7週間、20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giorgio Ferriero, PhD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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