- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03545477
Posouzení rehabilitačních účinků tréninku zakřivené chůze u populace s mrtvicí, Parkinsonovou a ortopedickou populací
Obnovení schopnosti chůze je zásadní pro podporu nezávislosti v každodenním životě a je jedním z hlavních cílů neuromotorické rehabilitace.
V současné době jsou standardní rehabilitační programy obvykle založeny na tréninku přímé chůze (SWT) a hodnocení jejich účinků se provádí prostřednictvím funkčních škál založených na trajektoriích přímé chůze, kupř. Timed Up and Go (TUG), test chůze na 10 metrů (10 mWT).
Cvičení chůze po zakřivení (CWT) může být zajímavé, protože poskytuje ekologický a náročný kontext během rehabilitace. CWT je skutečně založeno na náročných nervových procesech, které pohánějí asymetrický příspěvek na úrovni dolních končetin, zpochybňují schopnost rovnováhy a komplexní adaptaci, jako je přesun tělesné hmotnosti v reakci na odstředivou sílu a produkce různých délek kroků.
Literatura dosud zkoumala CWT u zdravých dospělých z hlediska svalové aktivace, kinematiky a kinetiky pohybu. Výsledky ukázaly, že CWT potřebuje odlišnou biomechanickou strategii s ohledem na SWT. Nicméně CWT nebyla zkoumána u patologických dospělých.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost rehabilitační fyzikální terapie založené na CWT s ohledem na tradiční SWT pro obnovu pohybových schopností u neurologických a ortopedických pacientů.
Hypotézou je, že trénink založený na zakřivené chůzi je ekologicky smysluplný a může být lepší než standardní trénink ve zlepšení rovnováhy, chůze a nezávislosti v každodenních aktivitách pacientů.
Sekundárním cílem projektu je navrhnout inovativní funkční stupnici založenou na načasované a zakřivené trajektorii (CTUG) a určit její spolehlivost a odezvu stanovením minimální detekovatelné změny (MDC) a minimálního klinicky významného rozdílu ( MCID).
Provádí se jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie na třech různých populacích:
- Pacienti po akutní mrtvici
- Idiopatická Parkinsonova nemoc
- Zlomenina stehenní kosti
Rovněž se přijímá zdravá skupina, která poskytne referenční hodnoty CTUG. Pro každou ze tří populací jsou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin. Experimentální část provádí kromě běžné péče neotřelý rehabilitační program složený z 30minutového tréninku na zakřivené dráze (dráha „S“ složená ze dvou půlkruhů o poloměru 1,2 m). Kontrolní skupina provádí stejnou dávku tradiční léčby na přímých trajektoriích.
Obě skupiny absolvují 20 90minutových tréninků (třikrát týdně po dobu sedmi týdnů).
Účastníci jsou hodnoceni na začátku (T0), po školení (T1) a na tříměsíční následné návštěvě (T2).
Primárním výsledným měřítkem je 10 mWT (minimální klinicky významný rozdíl 0,16 m/s identifikovaný Tilsonem a kolegy). Na základě tohoto měření byla vypočtena velikost vzorku 70 subjektů pro každou populaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgio Ferriero
- Telefonní číslo: 00390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Studijní místa
-
-
Monza E Brianza
-
Lissone, Monza E Brianza, Itálie, 20851
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
-
Kontakt:
- Giorgio Ferriero
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po akutní mrtvici, kteří prodělali mrtvici méně než 6 měsíců před náborem
- Idiopatická Parkinsonova choroba se stupněm postižení od středního po těžké (upravená Hoehnova & Yahrova stupnice 2,5-4)
- Zlomenina stehenní kosti, méně než 1 měsíc od operace
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity (Hodnocení mini mentální škály < 24)
- Hemineglect
- Modifikovaná Ashworthova škála dolní končetiny >2
- Nestabilní farmakologická léčba Parkinsonovy choroby během 15 dnů před náborem
- kardiopatické stavy
- metabolické stavy (např. dialýza), které pacientům brání v aerobním tréninku
- Předchozí anamnéza závažných neurologických, cévních a muskuloskeletálních poruch
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- Invazivní farmakologická léčba nebo operace Parkinsonovy choroby
- bolest dolních končetin (VAS > 3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová léčba, trénink chůze v zakřivení
Skládá se z 20 tréninkových lekcí (třikrát týdně po dobu sedmi týdnů) složených ze standardní fyzikální terapie a nového přístupu k rehabilitaci lokomoce založeného na tréninku zakřivené chůze.
Každé sezení trvá přibližně 90 minut.
|
Každý trénink se skládá z 30minutového tréninku chůze po zakřivené dráze (trajektorie „S“ složená ze dvou půlkruhů o poloměru 1,2 m)
Skládá se z 60 minut strečinku, svalové kondice a koordinace, posturálních cvičení pro ovládání trupu, stoje, funkčních cvičení a rehabilitace horních končetin, přizpůsobených potřebám pacienta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Skládá se z 20 tréninkových lekcí (třikrát týdně po dobu sedmi týdnů) standardní fyzikální terapie a konvenčního tréninku přímé chůze.
Každé sezení trvá přibližně 90 minut.
|
Skládá se z 60 minut strečinku, svalové kondice a koordinace, posturálních cvičení pro ovládání trupu, stoje, funkčních cvičení a rehabilitace horních končetin, přizpůsobených potřebám pacienta.
Skládá se z 30 minut lokomočního tréninku na přímých trajektoriích, jak se obvykle navrhuje během tradiční rehabilitace chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v testu chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Čas (v sekundách), který pacienti potřebují k tomu, aby ušli 10 metrů
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
test zakřivené chůze
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Čas (v sekundách) potřebný k dokončení zakřivené trajektorie „S“ (7,53 m)
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Čas (v sekundách) potřebný k tomu, aby se pacient na pokyn terapeuta postavil, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Curved Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav (test), den 2 (opakovaný test), 7 týdnů, 20 týdnů
|
Čas (v sekundách) potřebný k tomu, aby se pacient na pokyn terapeuta postavil, ušel 3 metry po zakřivené dráze, otočil se, vrátil se po zakřivené dráze k křeslu a posadil se.
|
Výchozí stav (test), den 2 (opakovaný test), 7 týdnů, 20 týdnů
|
Test rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Bilanční výkon hodnocený Balančním testem.
Posturální stabilita je hodnocena pomocí komerční balanční desky Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Hodnocení hodnotí posturální kývání během vzpřímeného postoje jak s otevřenýma, tak se zavřenýma očima; limity stability v různých směrech (vpřed, vzad, vpravo a vlevo); a schopnost posunout váhu doleva/doprava a dopředu/dozadu.
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Bolest vnímaná na 11 úrovních (0-10)
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Short Form Healthy Survey SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Zdravý stav zjišťoval ve 36 otázkách
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Fallsova stupnice účinnosti (FES)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Riziko pádu hodnoceno pomocí 10 prvků, každý bodovaný od 0 do 10.
Celkové skóre vyšší než 70 naznačuje strach z pádu.
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Global Perceived Effect (GPE) pro pacienty
Časové okno: 7 týdnů
|
Vnímaná efektivita tréninku pro pacienty.
Je přiřazeno skóre od 1 (výrazně lepší) do 7 (výrazně zhoršené).
|
7 týdnů
|
Global Perceived Effect (GPE) pro fyzioterapeuty
Časové okno: 7 týdnů
|
Vnímaná efektivita tréninku u fyzioterapeutů.
Je přiřazeno skóre od 1 (výrazně lepší) do 7 (výrazně zhoršené).
|
7 týdnů
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Funkční schopnost končetiny - pouze populace po mozkové příhodě.
Kvalita různých pohybů končetin je hodnocena od 0 do 33 bodů, s celkovým skóre 100 pro každou končetinu
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
39-položkový dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Dotazník kvality života – pouze Parkinsonova nemoc.
Dotazník je založen na 39 otázkách a celkové skóre se pohybuje od 0 % (bez obtížnosti) do 100 % (maximální úroveň obtížnosti)
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Strach z pohybu – pouze Parkinsonova nemoc.
Skóre se pohybuje od 13 (žádný strach) do 52 (maximální strach).
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Informace o prognóze Parkinsonovy nemoci – pouze Parkinsonova nemoc.
Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 199 (těžké poškození).
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Fyzická funkčnost, bolest a ztuhlost – pouze po zlomenině stehenní kosti.
Jeho skóre se pohybuje od 0 (vysoký zdravý stav) do 100 (nízký zdravý stav)
|
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Mrtvice
- Zlomeniny stehenní kosti
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- 2152CE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy