Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rehabilitačních účinků tréninku zakřivené chůze u populace s mrtvicí, Parkinsonovou a ortopedickou populací

11. října 2021 aktualizováno: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Obnovení schopnosti chůze je zásadní pro podporu nezávislosti v každodenním životě a je jedním z hlavních cílů neuromotorické rehabilitace.

V současné době jsou standardní rehabilitační programy obvykle založeny na tréninku přímé chůze (SWT) a hodnocení jejich účinků se provádí prostřednictvím funkčních škál založených na trajektoriích přímé chůze, kupř. Timed Up and Go (TUG), test chůze na 10 metrů (10 mWT).

Cvičení chůze po zakřivení (CWT) může být zajímavé, protože poskytuje ekologický a náročný kontext během rehabilitace. CWT je skutečně založeno na náročných nervových procesech, které pohánějí asymetrický příspěvek na úrovni dolních končetin, zpochybňují schopnost rovnováhy a komplexní adaptaci, jako je přesun tělesné hmotnosti v reakci na odstředivou sílu a produkce různých délek kroků.

Literatura dosud zkoumala CWT u zdravých dospělých z hlediska svalové aktivace, kinematiky a kinetiky pohybu. Výsledky ukázaly, že CWT potřebuje odlišnou biomechanickou strategii s ohledem na SWT. Nicméně CWT nebyla zkoumána u patologických dospělých.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost rehabilitační fyzikální terapie založené na CWT s ohledem na tradiční SWT pro obnovu pohybových schopností u neurologických a ortopedických pacientů.

Hypotézou je, že trénink založený na zakřivené chůzi je ekologicky smysluplný a může být lepší než standardní trénink ve zlepšení rovnováhy, chůze a nezávislosti v každodenních aktivitách pacientů.

Sekundárním cílem projektu je navrhnout inovativní funkční stupnici založenou na načasované a zakřivené trajektorii (CTUG) a určit její spolehlivost a odezvu stanovením minimální detekovatelné změny (MDC) a minimálního klinicky významného rozdílu ( MCID).

Provádí se jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie na třech různých populacích:

  • Pacienti po akutní mrtvici
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Zlomenina stehenní kosti

Rovněž se přijímá zdravá skupina, která poskytne referenční hodnoty CTUG. Pro každou ze tří populací jsou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin. Experimentální část provádí kromě běžné péče neotřelý rehabilitační program složený z 30minutového tréninku na zakřivené dráze (dráha „S“ složená ze dvou půlkruhů o poloměru 1,2 m). Kontrolní skupina provádí stejnou dávku tradiční léčby na přímých trajektoriích.

Obě skupiny absolvují 20 90minutových tréninků (třikrát týdně po dobu sedmi týdnů).

Účastníci jsou hodnoceni na začátku (T0), po školení (T1) a na tříměsíční následné návštěvě (T2).

Primárním výsledným měřítkem je 10 mWT (minimální klinicky významný rozdíl 0,16 m/s identifikovaný Tilsonem a kolegy). Na základě tohoto měření byla vypočtena velikost vzorku 70 subjektů pro každou populaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Itálie, 20851

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po akutní mrtvici, kteří prodělali mrtvici méně než 6 měsíců před náborem
  • Idiopatická Parkinsonova choroba se stupněm postižení od středního po těžké (upravená Hoehnova & Yahrova stupnice 2,5-4)
  • Zlomenina stehenní kosti, méně než 1 měsíc od operace

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity (Hodnocení mini mentální škály < 24)
  • Hemineglect
  • Modifikovaná Ashworthova škála dolní končetiny >2
  • Nestabilní farmakologická léčba Parkinsonovy choroby během 15 dnů před náborem
  • kardiopatické stavy
  • metabolické stavy (např. dialýza), které pacientům brání v aerobním tréninku
  • Předchozí anamnéza závažných neurologických, cévních a muskuloskeletálních poruch
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Invazivní farmakologická léčba nebo operace Parkinsonovy choroby
  • bolest dolních končetin (VAS > 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová léčba, trénink chůze v zakřivení
Skládá se z 20 tréninkových lekcí (třikrát týdně po dobu sedmi týdnů) složených ze standardní fyzikální terapie a nového přístupu k rehabilitaci lokomoce založeného na tréninku zakřivené chůze. Každé sezení trvá přibližně 90 minut.
Každý trénink se skládá z 30minutového tréninku chůze po zakřivené dráze (trajektorie „S“ složená ze dvou půlkruhů o poloměru 1,2 m)
Skládá se z 60 minut strečinku, svalové kondice a koordinace, posturálních cvičení pro ovládání trupu, stoje, funkčních cvičení a rehabilitace horních končetin, přizpůsobených potřebám pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Skládá se z 20 tréninkových lekcí (třikrát týdně po dobu sedmi týdnů) standardní fyzikální terapie a konvenčního tréninku přímé chůze. Každé sezení trvá přibližně 90 minut.
Skládá se z 60 minut strečinku, svalové kondice a koordinace, posturálních cvičení pro ovládání trupu, stoje, funkčních cvičení a rehabilitace horních končetin, přizpůsobených potřebám pacienta.
Skládá se z 30 minut lokomočního tréninku na přímých trajektoriích, jak se obvykle navrhuje během tradiční rehabilitace chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Čas (v sekundách), který pacienti potřebují k tomu, aby ušli 10 metrů
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test zakřivené chůze
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Čas (v sekundách) potřebný k dokončení zakřivené trajektorie „S“ (7,53 m)
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Čas (v sekundách) potřebný k tomu, aby se pacient na pokyn terapeuta postavil, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Curved Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav (test), den 2 (opakovaný test), 7 týdnů, 20 týdnů
Čas (v sekundách) potřebný k tomu, aby se pacient na pokyn terapeuta postavil, ušel 3 metry po zakřivené dráze, otočil se, vrátil se po zakřivené dráze k křeslu a posadil se.
Výchozí stav (test), den 2 (opakovaný test), 7 týdnů, 20 týdnů
Test rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Bilanční výkon hodnocený Balančním testem. Posturální stabilita je hodnocena pomocí komerční balanční desky Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Hodnocení hodnotí posturální kývání během vzpřímeného postoje jak s otevřenýma, tak se zavřenýma očima; limity stability v různých směrech (vpřed, vzad, vpravo a vlevo); a schopnost posunout váhu doleva/doprava a dopředu/dozadu.
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Bolest vnímaná na 11 úrovních (0-10)
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Short Form Healthy Survey SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Zdravý stav zjišťoval ve 36 otázkách
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Fallsova stupnice účinnosti (FES)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Riziko pádu hodnoceno pomocí 10 prvků, každý bodovaný od 0 do 10. Celkové skóre vyšší než 70 naznačuje strach z pádu.
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Global Perceived Effect (GPE) pro pacienty
Časové okno: 7 týdnů
Vnímaná efektivita tréninku pro pacienty. Je přiřazeno skóre od 1 (výrazně lepší) do 7 (výrazně zhoršené).
7 týdnů
Global Perceived Effect (GPE) pro fyzioterapeuty
Časové okno: 7 týdnů
Vnímaná efektivita tréninku u fyzioterapeutů. Je přiřazeno skóre od 1 (výrazně lepší) do 7 (výrazně zhoršené).
7 týdnů
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Funkční schopnost končetiny - pouze populace po mozkové příhodě. Kvalita různých pohybů končetin je hodnocena od 0 do 33 bodů, s celkovým skóre 100 pro každou končetinu
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
39-položkový dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Dotazník kvality života – pouze Parkinsonova nemoc. Dotazník je založen na 39 otázkách a celkové skóre se pohybuje od 0 % (bez obtížnosti) do 100 % (maximální úroveň obtížnosti)
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Strach z pohybu – pouze Parkinsonova nemoc. Skóre se pohybuje od 13 (žádný strach) do 52 (maximální strach).
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Informace o prognóze Parkinsonovy nemoci – pouze Parkinsonova nemoc. Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 199 (těžké poškození).
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů
Fyzická funkčnost, bolest a ztuhlost – pouze po zlomenině stehenní kosti. Jeho skóre se pohybuje od 0 (vysoký zdravý stav) do 100 (nízký zdravý stav)
Výchozí stav, 7 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit