Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av de rehabiliterende effektene av kurvet gangtrening i hjerneslag, Parkinson og ortopediske populasjoner

11. oktober 2021 oppdatert av: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Gjenoppretting av gangevnen er avgjørende for å fremme uavhengighet i dagliglivet og er et av hovedmålene for nevromotorisk rehabilitering.

Foreløpig er standard rehabiliteringsprogrammer vanligvis basert på straight-walking-trening (SWT) og vurderingen av deres effekter utføres gjennom funksjonelle skalaer basert på straight-walking-baner, f.eks. Timed Up and Go (TUG), 10 meter gangtest (10mWT).

Curved-walking trening (CWT) kan være interessant for å gi en økologisk og utfordrende kontekst under rehabilitering. Faktisk er CWT basert på krevende nevrale prosesser som driver et asymmetrisk bidrag på underekstremitetsnivå, utfordrende balanseevne og kompleks tilpasning som kroppsvektskifting som respons på sentrifugalkraft og produksjon av forskjellige trinnlengder.

Hittil har litteraturen undersøkt CWT hos friske voksne når det gjelder muskelaktivering, kinematikk og kinetikk av bevegelsen. Resultatene viste at CWT trenger en annen biomekanisk strategi med hensyn til SWT. Likevel har ikke CWT blitt undersøkt hos patologiske voksne.

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en rehabiliterende fysioterapi basert på CWT med hensyn til tradisjonell SWT for gjenoppretting av bevegelsesevner hos nevrologiske og ortopediske pasienter.

Hypotesen er at en trening basert på buet gange er økologisk meningsfull og kan være overlegen med hensyn til standard trening for å forbedre balanse, gangevner og uavhengighet i aktiviteten til pasienter i dagliglivet.

Et sekundært mål med prosjektet er å foreslå en nyskapende funksjonsskala basert på tidsbestemt og gå på kurvet bane (CTUG), og å bestemme dens pålitelighet og reaksjonsevne, ved å etablere minimum påvisbar endring (MDC) og minimal klinisk viktig forskjell ( MCID).

En enkeltblind randomisert kontrollert studie blir utført på tre forskjellige populasjoner:

  • Post-akutt slagpasienter
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Lårbensbrudd

En frisk gruppe blir også rekruttert for å gi referanseverdier for CTUG. For hver av de tre populasjonene er forsøkspersonene randomisert i to grupper. Den eksperimentelle utfører et nytt rehabiliteringsprogram sammensatt av en 30-minutters trening på buet bane ("S"-bane sammensatt av to halvsirkler med en radius på 1,2 m) i tillegg til vanlig omsorg. Kontrollgruppen utfører en lik dose tradisjonell behandling på rette baner.

Begge gruppene gjennomgår 20 90-minutters økter med trening (tre ganger i uken i syv uker).

Deltakerne blir evaluert ved baseline (T0), etter trening (T1), og ved et tre måneders oppfølgingsbesøk (T2).

Det primære utfallsmålet er 10mWT (minimal klinisk viktig forskjell på 0,16 m/s identifisert av Tilson og kolleger). På grunnlag av dette målet ble en utvalgsstørrelse på 70 forsøkspersoner for hver populasjon beregnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Italia, 20851
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-akutt slagpasienter som opplever hjerneslag mindre enn 6 måneder før rekruttering
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom med funksjonshemming fra moderat til alvorlig (modifisert Hoehn & Yahr-skala 2,5-4)
  • Lårbensbrudd, mindre enn 1 måned fra operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive defekter (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
  • Hemineglekt
  • Modifisert Ashworth-skala for underekstremitet >2
  • Ustabil farmakologisk behandling for Parkinsons sykdom i løpet av 15 dager før rekruttering
  • kardiopatiske tilstander
  • metabolske forhold (f.eks. dialyse) som hindrer pasienter fra aerob trening
  • Tidligere store nevrologiske, vaskulære, muskel- og skjelettlidelser
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Invasiv farmakologisk behandling eller kirurgi for Parkinsons sykdom
  • smerte i underekstremitet (VAS >3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ny behandling, buet-gåtrening
Den består av 20 økter med trening (tre ganger i uken i syv uker) sammensatt av standard fysioterapi og en ny tilnærming til bevegelsesrehabilitering basert på kurvet gangtrening. Hver økt varer i ca. 90 minutter.
Annen: Ny bevegelsesbehandling: kurvet gangtrening
Hver treningsøkt er omfattende en 30-minutters gåtrening på buet bane ("S"-bane sammensatt av to halvsirkler med en radius på 1,2 m)
Annen: Standard fysioterapi
Den består av 60 minutter med tøying, muskelkondisjonering og koordinasjon, posturale øvelser for trunkkontroll, stående, funksjonelle øvelser og rehabilitering av øvre lemmer, tilpasset pasientens behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Den består av 20 økter med trening (tre ganger i uken i syv uker) med standard fysioterapi og konvensjonell gangtrening. Hver økt varer i ca. 90 minutter.
Annen: Standard fysioterapi
Den består av 60 minutter med tøying, muskelkondisjonering og koordinasjon, posturale øvelser for trunkkontroll, stående, funksjonelle øvelser og rehabilitering av øvre lemmer, tilpasset pasientens behov.
Annen: Standard bevegelsesbehandling: rett-gåtrening
Den består av 30 minutter med bevegelsestrening på rette baner, som vanligvis foreslått under tradisjonell gangrehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Tid (sekunder) pasienten trenger for å gå 10 meter
Baseline, 7 uker, 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
buet gangtest
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Tid (sekunder) som trengs for å fullføre den buede "S"-banen (7,53 m)
Baseline, 7 uker, 20 uker
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Tid (sekunder) som trengs for pasienten til å reise seg på terapeutens kommando, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Baseline, 7 uker, 20 uker
Buet Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline (test), dag 2 (retest), 7 uker, 20 uker
Tid (sekunder) som trengs for pasienten til å reise seg på terapeutens kommando, gå 3 meter etter den buede banen, snu, gå tilbake på den buede banen til stolen og sette seg ned.
Baseline (test), dag 2 (retest), 7 uker, 20 uker
Balansetest
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Balanseytelse vurdert ved balansetest. Postural stabilitet evalueres ved hjelp av den kommersielle balanseplaten Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Vurderinger evaluerer posturale svingninger under oppreist stilling både med øynene åpne og lukkede; grensene for stabilitet i forskjellige retninger (forover, bakover, høyre og venstre); og muligheten til å flytte vekten både til venstre/høyre og fremover/bakover.
Baseline, 7 uker, 20 uker
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Smerte oppfattet på 11 nivåer (0-10)
Baseline, 7 uker, 20 uker
Short Form Healthy Survey SF-36
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Helsestatus undersøkt i 36 spørsmål
Baseline, 7 uker, 20 uker
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Risiko for fall evaluert med 10 elementer, hver scoret fra 0 til 10. En totalscore høyere enn 70 antyder frykt for fall.
Baseline, 7 uker, 20 uker
Global Perceived Effect (GPE) for pasienter
Tidsramme: 7 uker
Opplevd effektivitet av trening for pasienter. En poengsum fra 1 (signifikant forbedret) til 7 (signifikant forverret) tildeles.
7 uker
Global Perceived Effect (GPE) for fysioterapeuter
Tidsramme: 7 uker
Opplevd effektivitet av trening for fysioterapeuter. En poengsum fra 1 (signifikant forbedret) til 7 (signifikant forverret) tildeles.
7 uker
Motricity Index (MI)
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Funksjonell evne til lem - kun populasjon etter slag. Kvaliteten på ulike lembevegelser skåres fra 0 til 33 poeng, med en total poengsum på 100 for hvert lem
Baseline, 7 uker, 20 uker
39-element Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Spørreskjema om livskvalitet – kun Parkinsons sykdom. Spørreskjemaet er basert på 39 spørsmål og den totale poengsummen varierer fra 0 % (ingen vanskelighetsgrad) til 100 % (maksimal vanskelighetsgrad)
Baseline, 7 uker, 20 uker
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Frykt for bevegelse – kun Parkinsons sykdom. Poengsummen varierer fra 13 (ingen frykt) til 52 (maksimal frykt).
Baseline, 7 uker, 20 uker
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Prognoseinformasjon om Parkinsons sykdom - Kun Parkinsons sykdom. Poengsummen varierer fra 0 (normal) til 199 (alvorlig svekkelse).
Baseline, 7 uker, 20 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 20 uker
Fysisk funksjonalitet, smerte og stivhet - kun post-femoral fraktur. Dens poengsum varierer fra 0 (høy sunn status) til 100 (lav sunn status)
Baseline, 7 uker, 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbeidspartnere

Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2152CE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere