Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av de rehabiliterande effekterna av krökt gångträning i stroke, Parkinson och ortopediska populationer

11 oktober 2021 uppdaterad av: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Återhämtning av gångförmåga är avgörande för att främja självständighet i det dagliga livet och är ett av huvudmålen för neuromotorisk rehabilitering.

För närvarande är standardrehabiliteringsprogram vanligtvis baserade på rakgångsträning (SWT) och bedömningen av deras effekter utförs genom funktionsskalor baserade på raka gångbanor, t.ex. Timed Up and Go (TUG), 10 meters gångtest (10mWT).

Curved-walking-träning (CWT) kan vara intressant för att ge ett ekologiskt och utmanande sammanhang under rehabilitering. I själva verket är CWT baserad på krävande neurala processer som driver ett asymmetriskt bidrag på nedre extremitetsnivå, utmanande balansförmåga och komplex anpassning som kroppsviktsförskjutning som svar på centrifugalkraft och produktion av olika steglängder.

Hittills har litteraturen undersökt CWT hos friska vuxna i termer av muskelaktivering, kinematik och rörelsekinetik. Resultaten visade att CWT behöver en annan biomekanisk strategi med avseende på SWT. Ändå har CWT inte undersökts hos patologiska vuxna.

Föreliggande studie syftar till att bedöma effektiviteten av en rehabiliterande sjukgymnastik baserad på CWT med avseende på traditionell SWT för återhämtning av rörelseförmåga hos neurologiska och ortopediska patienter.

Hypotesen är att en träning baserad på böjd gång är ekologiskt meningsfull och kan vara överlägsen med avseende på standardträning för att förbättra balansen, gångförmågan och självständigheten i aktiviteten för patienternas dagliga liv.

Ett sekundärt syfte med projektet är att föreslå en innovativ funktionsskala baserad på den tidsinställda och gå på böjd bana (CTUG), och att bestämma dess tillförlitlighet och lyhördhet, fastställa den minsta detekterbara förändringen (MDC) och den minimala kliniskt viktiga skillnaden ( MCID).

En enkelblind randomiserad kontrollerad studie genomförs på tre olika populationer:

  • Postakut strokepatienter
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Lårbensfraktur

En frisk grupp rekryteras också för att ge referensvärden för CTUG. För var och en av de tre populationerna är försökspersonerna randomiserade i två grupper. Den experimentella utför ett nytt rehabiliteringsprogram som består av en 30-minuters träning på böjd bana ("S"-bana sammansatt av två halvcirklar med en radie på 1,2 m) utöver vanlig vård. Kontrollgruppen utför en lika stor dos av traditionell behandling på raka banor.

Båda grupperna genomgår 20 träningspass på 90 minuter (tre gånger i veckan i sju veckor).

Deltagarna utvärderas vid baslinjen (T0), efter träning (T1) och vid ett tre månader långt uppföljningsbesök (T2).

Det primära utfallsmåttet är 10mWT (minimal kliniskt viktig skillnad på 0,16 m/s identifierad av Tilson och kollegor). På basis av detta mått beräknades en urvalsstorlek på 70 försökspersoner för varje population.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Italien, 20851
        • Rekrytering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postakut strokepatienter som drabbas av stroke mindre än 6 månader före rekrytering
  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom med funktionsnedsättning från måttlig till svår (modifierad Hoehn & Yahr-skala 2,5-4)
  • Lårbensfraktur, mindre än 1 månad från operation

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
  • Hemineglekt
  • Modifierad Ashworth-skala för nedre extremiteter >2
  • Instabil farmakologisk behandling för Parkinsons sjukdom under 15 dagar före rekryteringen
  • kardiopatiska tillstånd
  • metabola tillstånd (t.ex. dialys) som förhindrar patienter från aerob träning
  • Tidigare stora neurologiska, vaskulära, muskuloskeletala störningar
  • Body Mass Index > 30 kg/m2
  • Invasiv farmakologisk behandling eller kirurgi för Parkinsons sjukdom
  • smärta i nedre extremiteterna (VAS >3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ny behandling, böjd gångträning
Den består av 20 träningspass (tre gånger i veckan i sju veckor) som består av standardfysioterapi och en ny metod för rehabilitering av rörelser baserat på träning med kurvig gång. Varje pass tar cirka 90 minuter.
Varje träningspass är omfattande av en 30-minuters gångträning på böjd bana ("S"-bana som består av två halvcirklar med en radie på 1,2 m)
Den består av 60 minuters stretching, muskelkonditionering och koordination, posturala övningar för bålkontroll, stående, funktionella övningar och rehabilitering av övre extremiteter, anpassade efter patientens behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Den består av 20 träningspass (tre gånger i veckan i sju veckor) med standardsjukgymnastik och konventionell träning för raka promenader. Varje pass tar cirka 90 minuter.
Den består av 60 minuters stretching, muskelkonditionering och koordination, posturala övningar för bålkontroll, stående, funktionella övningar och rehabilitering av övre extremiteter, anpassade efter patientens behov.
Den består av 30 minuters rörelseträning på raka banor, som vanligtvis föreslagits under traditionell gångrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Tid (sekunder) som patienterna behöver för att gå 10 meter
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
böjt gångtest
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Tid (sekunder) som behövs för att slutföra den "S"-böjda banan (7,53 m)
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Tid (sekunder) som behövs för att patienten ska resa sig på terapeutens kommando, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Böjd Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje (test), dag 2 (omtest), 7 veckor, 20 veckor
Tid (sekunder) som behövs för att patienten ska resa sig på terapeutens kommando, gå 3 meter efter den krökta banan, vända sig om, gå tillbaka på den krökta banan till stolen och sitta ner.
Baslinje (test), dag 2 (omtest), 7 veckor, 20 veckor
Balanstest
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Balansprestanda bedömd med Balanstest. Postural stabilitet utvärderas med den kommersiella balansbrädan Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Bedömningar utvärderar posturala svajningar under upprätt ställning både med ögonen öppna och stängda; gränserna för stabilitet i olika riktningar (framåt, bakåt, höger och vänster); och förmågan att flytta vikten både vänster/höger och framåt/bakåt.
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Smärta uppfattad på 11 nivåer (0-10)
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Short Form Healthy Survey SF-36
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Hälsostatus undersöktes i 36 frågor
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Risk för fall utvärderad med 10 element, var och en poängsatt från 0 till 10. Ett totalpoäng högre än 70 tyder på rädsla för fall.
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Global Perceived Effect (GPE) för patienter
Tidsram: 7 veckor
Upplevd effektivitet av träning för patienter. En poäng från 1 (betydligt förbättrad) till 7 (betydligt försämrad) tilldelas.
7 veckor
Global Perceived Effect (GPE) för fysioterapeuter
Tidsram: 7 veckor
Upplevd effekt av träning för sjukgymnaster. En poäng från 1 (betydligt förbättrad) till 7 (betydligt försämrad) tilldelas.
7 veckor
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Funktionsförmåga hos extremiteter - endast population efter stroke. Kvaliteten på olika lemrörelser poängsätts från 0 till 33 poäng, med en totalpoäng på 100 för varje lem
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
39-objekt Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Enkät om livskvalitet - endast Parkinsons sjukdom. Frågeformuläret är baserat på 39 frågor och den totala poängen varierar från 0% (ingen svårighet) till 100% (maximal svårighetsgrad)
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Rädsla för rörelse - endast Parkinsons sjukdom. Poäng varierar från 13 (ingen rädsla) till 52 (maximal rädsla).
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Information om Parkinsons sjukdoms prognos - Endast Parkinsons sjukdom. Poäng varierar från 0 (normal) till 199 (svår funktionsnedsättning).
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
Fysisk funktionalitet, smärta och stelhet - endast post-femoral fraktur. Dess poäng varierar från 0 (hög hälsostatus) till 100 (låg hälsostatus)
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera