- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03545477
Bedömning av de rehabiliterande effekterna av krökt gångträning i stroke, Parkinson och ortopediska populationer
Återhämtning av gångförmåga är avgörande för att främja självständighet i det dagliga livet och är ett av huvudmålen för neuromotorisk rehabilitering.
För närvarande är standardrehabiliteringsprogram vanligtvis baserade på rakgångsträning (SWT) och bedömningen av deras effekter utförs genom funktionsskalor baserade på raka gångbanor, t.ex. Timed Up and Go (TUG), 10 meters gångtest (10mWT).
Curved-walking-träning (CWT) kan vara intressant för att ge ett ekologiskt och utmanande sammanhang under rehabilitering. I själva verket är CWT baserad på krävande neurala processer som driver ett asymmetriskt bidrag på nedre extremitetsnivå, utmanande balansförmåga och komplex anpassning som kroppsviktsförskjutning som svar på centrifugalkraft och produktion av olika steglängder.
Hittills har litteraturen undersökt CWT hos friska vuxna i termer av muskelaktivering, kinematik och rörelsekinetik. Resultaten visade att CWT behöver en annan biomekanisk strategi med avseende på SWT. Ändå har CWT inte undersökts hos patologiska vuxna.
Föreliggande studie syftar till att bedöma effektiviteten av en rehabiliterande sjukgymnastik baserad på CWT med avseende på traditionell SWT för återhämtning av rörelseförmåga hos neurologiska och ortopediska patienter.
Hypotesen är att en träning baserad på böjd gång är ekologiskt meningsfull och kan vara överlägsen med avseende på standardträning för att förbättra balansen, gångförmågan och självständigheten i aktiviteten för patienternas dagliga liv.
Ett sekundärt syfte med projektet är att föreslå en innovativ funktionsskala baserad på den tidsinställda och gå på böjd bana (CTUG), och att bestämma dess tillförlitlighet och lyhördhet, fastställa den minsta detekterbara förändringen (MDC) och den minimala kliniskt viktiga skillnaden ( MCID).
En enkelblind randomiserad kontrollerad studie genomförs på tre olika populationer:
- Postakut strokepatienter
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Lårbensfraktur
En frisk grupp rekryteras också för att ge referensvärden för CTUG. För var och en av de tre populationerna är försökspersonerna randomiserade i två grupper. Den experimentella utför ett nytt rehabiliteringsprogram som består av en 30-minuters träning på böjd bana ("S"-bana sammansatt av två halvcirklar med en radie på 1,2 m) utöver vanlig vård. Kontrollgruppen utför en lika stor dos av traditionell behandling på raka banor.
Båda grupperna genomgår 20 träningspass på 90 minuter (tre gånger i veckan i sju veckor).
Deltagarna utvärderas vid baslinjen (T0), efter träning (T1) och vid ett tre månader långt uppföljningsbesök (T2).
Det primära utfallsmåttet är 10mWT (minimal kliniskt viktig skillnad på 0,16 m/s identifierad av Tilson och kollegor). På basis av detta mått beräknades en urvalsstorlek på 70 försökspersoner för varje population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giorgio Ferriero
- Telefonnummer: 00390394657259
- E-post: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Studieorter
-
-
Monza E Brianza
-
Lissone, Monza E Brianza, Italien, 20851
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
-
Kontakt:
- Giorgio Ferriero
- E-post: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postakut strokepatienter som drabbas av stroke mindre än 6 månader före rekrytering
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom med funktionsnedsättning från måttlig till svår (modifierad Hoehn & Yahr-skala 2,5-4)
- Lårbensfraktur, mindre än 1 månad från operation
Exklusions kriterier:
- Kognitiva brister (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
- Hemineglekt
- Modifierad Ashworth-skala för nedre extremiteter >2
- Instabil farmakologisk behandling för Parkinsons sjukdom under 15 dagar före rekryteringen
- kardiopatiska tillstånd
- metabola tillstånd (t.ex. dialys) som förhindrar patienter från aerob träning
- Tidigare stora neurologiska, vaskulära, muskuloskeletala störningar
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- Invasiv farmakologisk behandling eller kirurgi för Parkinsons sjukdom
- smärta i nedre extremiteterna (VAS >3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ny behandling, böjd gångträning
Den består av 20 träningspass (tre gånger i veckan i sju veckor) som består av standardfysioterapi och en ny metod för rehabilitering av rörelser baserat på träning med kurvig gång.
Varje pass tar cirka 90 minuter.
|
Varje träningspass är omfattande av en 30-minuters gångträning på böjd bana ("S"-bana som består av två halvcirklar med en radie på 1,2 m)
Den består av 60 minuters stretching, muskelkonditionering och koordination, posturala övningar för bålkontroll, stående, funktionella övningar och rehabilitering av övre extremiteter, anpassade efter patientens behov.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Den består av 20 träningspass (tre gånger i veckan i sju veckor) med standardsjukgymnastik och konventionell träning för raka promenader.
Varje pass tar cirka 90 minuter.
|
Den består av 60 minuters stretching, muskelkonditionering och koordination, posturala övningar för bålkontroll, stående, funktionella övningar och rehabilitering av övre extremiteter, anpassade efter patientens behov.
Den består av 30 minuters rörelseträning på raka banor, som vanligtvis föreslagits under traditionell gångrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Tid (sekunder) som patienterna behöver för att gå 10 meter
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
böjt gångtest
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Tid (sekunder) som behövs för att slutföra den "S"-böjda banan (7,53 m)
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Tid (sekunder) som behövs för att patienten ska resa sig på terapeutens kommando, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Böjd Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje (test), dag 2 (omtest), 7 veckor, 20 veckor
|
Tid (sekunder) som behövs för att patienten ska resa sig på terapeutens kommando, gå 3 meter efter den krökta banan, vända sig om, gå tillbaka på den krökta banan till stolen och sitta ner.
|
Baslinje (test), dag 2 (omtest), 7 veckor, 20 veckor
|
|
Balanstest
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Balansprestanda bedömd med Balanstest.
Postural stabilitet utvärderas med den kommersiella balansbrädan Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Bedömningar utvärderar posturala svajningar under upprätt ställning både med ögonen öppna och stängda; gränserna för stabilitet i olika riktningar (framåt, bakåt, höger och vänster); och förmågan att flytta vikten både vänster/höger och framåt/bakåt.
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Smärta uppfattad på 11 nivåer (0-10)
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Short Form Healthy Survey SF-36
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Hälsostatus undersöktes i 36 frågor
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Risk för fall utvärderad med 10 element, var och en poängsatt från 0 till 10.
Ett totalpoäng högre än 70 tyder på rädsla för fall.
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Global Perceived Effect (GPE) för patienter
Tidsram: 7 veckor
|
Upplevd effektivitet av träning för patienter.
En poäng från 1 (betydligt förbättrad) till 7 (betydligt försämrad) tilldelas.
|
7 veckor
|
|
Global Perceived Effect (GPE) för fysioterapeuter
Tidsram: 7 veckor
|
Upplevd effekt av träning för sjukgymnaster.
En poäng från 1 (betydligt förbättrad) till 7 (betydligt försämrad) tilldelas.
|
7 veckor
|
|
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Funktionsförmåga hos extremiteter - endast population efter stroke.
Kvaliteten på olika lemrörelser poängsätts från 0 till 33 poäng, med en totalpoäng på 100 för varje lem
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
39-objekt Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Enkät om livskvalitet - endast Parkinsons sjukdom.
Frågeformuläret är baserat på 39 frågor och den totala poängen varierar från 0% (ingen svårighet) till 100% (maximal svårighetsgrad)
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Rädsla för rörelse - endast Parkinsons sjukdom.
Poäng varierar från 13 (ingen rädsla) till 52 (maximal rädsla).
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Information om Parkinsons sjukdoms prognos - Endast Parkinsons sjukdom.
Poäng varierar från 0 (normal) till 199 (svår funktionsnedsättning).
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Fysisk funktionalitet, smärta och stelhet - endast post-femoral fraktur.
Dess poäng varierar från 0 (hög hälsostatus) till 100 (låg hälsostatus)
|
Baslinje, 7 veckor, 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Benskador
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Stroke
- Lårbensfrakturer
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2152CE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .