Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af de rehabiliterende effekter af kurvet gangtræning i slagtilfælde, Parkinsons og ortopædiske populationer

11. oktober 2021 opdateret af: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Gendannelse af gangevnen er afgørende for at fremme uafhængighed i dagligdagen og er et af hovedmålene for neuromotorisk rehabilitering.

I øjeblikket er standard rehabiliteringsprogrammer normalt baseret på straight-walking-træning (SWT), og vurderingen af ​​deres effekter udføres gennem funktionelle skalaer baseret på straight-walking-baner, f.eks. Timed Up and Go (TUG), 10 meter gangtest (10mWT).

Curved-walking-træning (CWT) kan være interessant for at give en økologisk og udfordrende kontekst under rehabilitering. Faktisk er CWT baseret på krævende neurale processer, der driver et asymmetrisk bidrag på underekstremitetsniveau, udfordrende balanceevne og kompleks tilpasning såsom kropsvægtskift som reaktion på centrifugalkraft og produktion af forskellige trinlængder.

Indtil nu har litteraturen undersøgt CWT hos raske voksne med hensyn til muskelaktivering, kinematik og bevægelsens kinetik. Resultaterne viste, at CWT har brug for en anden biomekanisk strategi med hensyn til SWT. Ikke desto mindre er CWT ikke blevet undersøgt hos patologiske voksne.

Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en rehabiliterende fysioterapi baseret på CWT i forhold til traditionel SWT til genopretning af bevægelsesevner hos neurologiske og ortopædiske patienter.

Hypotesen er, at en træning baseret på buet gang er økologisk meningsfuld og kan være overlegen i forhold til standardtræning i forbedring af balance, gangevner og uafhængighed i aktiviteten af ​​patienters daglige liv.

Et sekundært mål med projektet er at foreslå en innovativ funktionel skala baseret på timet op og gå på kurvet bane (CTUG) og at bestemme dens pålidelighed og reaktionsevne, ved at etablere den minimale påviselige ændring (MDC) og den minimale klinisk vigtige forskel ( MCID).

En enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse udføres på tre forskellige populationer:

  • Post-akutte apopleksipatienter
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Lårbensbrud

En sund gruppe bliver også rekrutteret til at give referenceværdier for CTUG. For hver af de tre populationer er forsøgspersoner randomiseret i to grupper. Den eksperimentelle udfører et nyt rehabiliteringsprogram sammensat af en 30-minutters træning på buet bane ("S"-bane sammensat af to halvcirkler med en radius på 1,2 m) foruden sædvanlig pleje. Kontrolgruppen udfører en lige stor dosis af traditionel behandling på lige baner.

Begge grupper gennemgår 20 90-minutters træningssessioner (tre gange om ugen i syv uger).

Deltagerne evalueres ved baseline (T0), efter træning (T1) og ved et tre måneders opfølgningsbesøg (T2).

Det primære resultatmål er 10mWT (minimal klinisk vigtig forskel på 0,16 m/s identificeret af Tilson og kolleger). På grundlag af dette mål blev en stikprøvestørrelse på 70 forsøgspersoner for hver population beregnet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Italien, 20851
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-akutte apopleksipatienter, der oplever et slagtilfælde mindre end 6 måneder før rekruttering
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom med handicapniveau fra moderat til svær (modificeret Hoehn & Yahr skala 2,5-4)
  • Lårbensbrud, mindre end 1 måned fra operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive underskud (Mini Mental Skalaevaluering < 24)
  • Hemineglekt
  • Modificeret Ashworth-skala af underekstremitet >2
  • Ustabil farmakologisk behandling for Parkinsons sygdom i de 15 dage før ansættelsen
  • kardiopatiske tilstande
  • metaboliske tilstande (f. dialyse), der forhindrer patienter i aerob træning
  • Tidligere store neurologiske, vaskulære, muskuloskeletale lidelser
  • Body Mass Index > 30 Kg/m2
  • Invasiv farmakologisk behandling eller operation for Parkinsons sygdom
  • smerter i underekstremiteterne (VAS >3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ny behandling, buet-gående træning
Den består af 20 træningssessioner (tre gange om ugen i syv uger) sammensat af standard fysioterapi og en ny tilgang til bevægelsesrehabilitering baseret på kurvet gangtræning. Hver session varer omkring 90 minutter.
Andet: Ny bevægelsesbehandling: buet gangtræning
Hver træningssession er omfattende en 30-minutters gåtræning på buet bane ("S"-bane sammensat af to halvcirkler med en radius på 1,2 m)
Andet: Standard fysioterapi
Den består af 60 minutters udstrækning, muskelkonditionering og koordination, posturale øvelser til kropskontrol, stående, funktionelle øvelser og rehabilitering af øvre lemmer, tilpasset efter patientens behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Den består af 20 træningssessioner (tre gange om ugen i syv uger) med standardfysioterapi og konventionel gang-træning. Hver session varer omkring 90 minutter.
Andet: Standard fysioterapi
Den består af 60 minutters udstrækning, muskelkonditionering og koordination, posturale øvelser til kropskontrol, stående, funktionelle øvelser og rehabilitering af øvre lemmer, tilpasset efter patientens behov.
Andet: Standard bevægelsesbehandling: straight-walking-træning
Den består af 30 minutters bevægelsestræning på lige baner, som typisk foreslået under traditionel gangrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Tid (sekunder), som patienterne skal bruge til at gå 10 meter
Baseline, 7 uger, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
buet gang test
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Tid (sekunder), der er nødvendig for at fuldføre den "S"-kurvede bane (7,53 m)
Baseline, 7 uger, 20 uger
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Tid (sekunder), som patienten har brug for til at rejse sig efter terapeutens kommando, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline, 7 uger, 20 uger
Buet Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline (test), dag 2 (gentest), 7 uger, 20 uger
Tid (sekunder), der skal til for, at patienten kan rejse sig på terapeutens kommando, gå 3 meter efter den buede bane, vende om, gå tilbage på den buede bane til stolen og sætte sig ned.
Baseline (test), dag 2 (gentest), 7 uger, 20 uger
Balancetest
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Balancepræstation vurderet ved balancetest. Postural stabilitet evalueres ved hjælp af den kommercielle balancebræt Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Vurderinger evaluerer posturale svingninger under oprejst stilling både med åbne og lukkede øjne; grænserne for stabilitet i forskellige retninger (fremad, bagud, højre og venstre); og evnen til at flytte vægten både til venstre/højre og frem/tilbage.
Baseline, 7 uger, 20 uger
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Smerter opfattet på 11 niveauer (0-10)
Baseline, 7 uger, 20 uger
Short Form Healthy Survey SF-36
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Sund tilstand undersøgt i 36 spørgsmål
Baseline, 7 uger, 20 uger
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Risiko for fald vurderet med 10 elementer, hver scoret fra 0 til 10. En samlet score højere end 70 tyder på frygt for fald.
Baseline, 7 uger, 20 uger
Global Perceived Effect (GPE) for patienter
Tidsramme: 7 uger
Oplevet effektivitet af træning for patienter. En score fra 1 (signifikant forbedret) til 7 (signifikant forværret) tildeles.
7 uger
Global Perceived Effect (GPE) for fysioterapeuter
Tidsramme: 7 uger
Oplevet effektivitet af træning for fysioterapeuter. En score fra 1 (signifikant forbedret) til 7 (signifikant forværret) tildeles.
7 uger
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Lemmers funktionelle evne - kun population efter slagtilfælde. Kvaliteten af ​​forskellige lembevægelser scores fra 0 til 33 point, med en samlet score på 100 for hver lem
Baseline, 7 uger, 20 uger
39-punkt Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Spørgeskema om livskvalitet - kun Parkinsons sygdom. Spørgeskemaet er baseret på 39 spørgsmål og den samlede score spænder fra 0 % (ingen sværhedsgrad) til 100 % (maksimal sværhedsgrad)
Baseline, 7 uger, 20 uger
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Frygt for bevægelse - kun Parkinsons sygdom. Score varierer fra 13 (ingen frygt) til 52 (maksimal frygt).
Baseline, 7 uger, 20 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Oplysninger om prognose for Parkinsons sygdom - Kun Parkinsons sygdom. Score varierer fra 0 (normal) til 199 (alvorlig svækkelse).
Baseline, 7 uger, 20 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 20 uger
Fysisk funktionalitet, smerter og stivhed - kun post-femoral fraktur. Dens score går fra 0 (høj sund status) til 100 (lav sund status)
Baseline, 7 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2152CE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner