- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03545477
Évaluation des effets rééducatifs de l'entraînement à la marche en courbe chez les populations victimes d'accidents vasculaires cérébraux, parkinsoniennes et orthopédiques
La récupération de la capacité à marcher est cruciale pour favoriser l'autonomie dans la vie quotidienne et constitue l'un des objectifs majeurs de la rééducation neuromotrice.
Actuellement, les programmes de rééducation standard sont généralement basés sur l'entraînement à la marche droite (SWT) et l'évaluation de leurs effets est effectuée à l'aide d'échelles fonctionnelles basées sur des trajectoires de marche droite, par ex. Timed Up and Go (TUG), test de marche de 10 mètres (10mWT).
L'entraînement à la marche en courbe (CWT) peut être intéressant pour fournir un contexte écologique et stimulant lors de la rééducation. En effet, la CWT est basée sur des processus neuronaux exigeants qui entraînent une contribution asymétrique au niveau des membres inférieurs, une capacité d'équilibre difficile et une adaptation complexe telle que le déplacement du poids corporel en réponse à la force centrifuge et la production de différentes longueurs de pas.
Jusqu'à présent, la littérature a étudié le CWT chez des adultes sains en termes d'activation musculaire, de cinématique et de cinétique du mouvement. Les résultats ont montré que CWT a besoin d'une stratégie biomécanique différente par rapport à SWT. Néanmoins, le CWT n'a pas été étudié chez les adultes pathologiques.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une kinésithérapie de réadaptation basée sur la CWT par rapport à la SWT traditionnelle pour la récupération des capacités locomotrices chez les patients neurologiques et orthopédiques.
L'hypothèse est qu'un entraînement basé sur la marche en courbe est écologiquement significatif et peut être supérieur à l'entraînement standard pour améliorer l'équilibre, les capacités de marche et l'indépendance dans l'activité de la vie quotidienne des patients.
Un objectif secondaire du projet est de proposer une échelle fonctionnelle innovante basée sur la trajectoire chronométrée et continue (CTUG), et de déterminer sa fiabilité et sa réactivité, en établissant le minimum Detectable Change (MDC) et la Minimal Clinically Important Difference ( MCID).
Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle est menée sur trois populations différentes :
- Patients post-AVC aigus
- Maladie de Parkinson idiopathique
- Fracture fémorale
Un groupe sain est également recruté pour fournir des valeurs de référence de CTUG. Pour chacune des trois populations, les sujets sont randomisés en deux groupes. L'expérimental exécute un nouveau programme de rééducation composé d'un entraînement de 30 minutes sur trajectoire courbe (trajectoire "S" composée de deux demi-cercles d'un rayon de 1,2 m) en plus des soins habituels. Le groupe témoin effectue une dose égale de traitement traditionnel sur des trajectoires rectilignes.
Les deux groupes suivent 20 séances d'entraînement de 90 minutes (trois fois par semaine pendant sept semaines).
Les participants sont évalués au départ (T0), après la formation (T1) et lors d'une visite de suivi de trois mois (T2).
Le critère de jugement principal est le 10mWT (différence minimale cliniquement importante de 0,16 m/s identifiée par Tilson et ses collègues). Sur la base de cette mesure, une taille d'échantillon de 70 sujets pour chaque population a été calculée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgio Ferriero
- Numéro de téléphone: 00390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Lieux d'étude
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Monza E Brianza
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Lissone, Monza E Brianza, Italie, 20851
- Recrutement
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
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Contact:
- Giorgio Ferriero
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en post-AVC ayant subi un AVC moins de 6 mois avant le recrutement
- Maladie de Parkinson idiopathique avec un niveau d'incapacité de modéré à sévère (échelle Hoehn & Yahr modifiée 2,5-4)
- Fracture fémorale, moins de 1 mois sous forme de chirurgie
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
- Héminégligence
- Échelle d'Ashworth modifiée du membre inférieur> 2
- Traitement pharmacologique instable de la maladie de Parkinson dans les 15 jours précédant le recrutement
- affections cardiopathiques
- conditions métaboliques (par ex. dialyse) qui empêchent les patients de s'entraîner en aérobie
- Antécédents de troubles neurologiques, vasculaires, musculo-squelettiques majeurs
- Indice de Masse Corporelle > 30 Kg/m2
- Traitement pharmacologique invasif ou chirurgie de la maladie de Parkinson
- douleur des membres inférieurs (EVA >3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nouveau traitement, entraînement à la marche en courbe
Il consiste en 20 séances d'entraînement (trois fois par semaine pendant sept semaines) composées de physiothérapie standard et d'une nouvelle approche de rééducation locomotrice basée sur l'entraînement à la marche en courbe.
Chaque séance dure environ 90 minutes.
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Chaque séance d'entraînement comprend un entraînement de marche de 30 minutes sur trajectoire courbe (trajectoire "S" composée de deux demi-cercles de rayon 1,2 m)
Il consiste en 60 minutes d'étirements, de conditionnement et de coordination musculaires, d'exercices posturaux pour le contrôle du tronc, la station debout, les exercices fonctionnels et la rééducation des membres supérieurs, personnalisés selon les besoins du patient.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Il consiste en 20 séances d'entraînement (trois fois par semaine pendant sept semaines) de kinésithérapie standard et d'entraînement conventionnel à la marche droite.
Chaque séance dure environ 90 minutes.
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Il consiste en 60 minutes d'étirements, de conditionnement et de coordination musculaires, d'exercices posturaux pour le contrôle du tronc, la station debout, les exercices fonctionnels et la rééducation des membres supérieurs, personnalisés selon les besoins du patient.
Il consiste en 30 minutes d'entraînement à la locomotion sur des trajectoires rectilignes, telles qu'elles sont typiquement proposées lors d'une rééducation à la marche traditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Temps (secondes) nécessaire aux patients pour marcher 10 mètres
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test de marche en courbe
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Temps (secondes) nécessaire pour effectuer la trajectoire courbe en "S" (7,53 m)
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Temps (secondes) nécessaire au patient pour se lever sur ordre du thérapeute, marcher 3 mètres, faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir.
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Incurvé Timed Up and Go
Délai: Ligne de base (test), jour 2 (retest), 7 semaines, 20 semaines
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Temps (secondes) nécessaire au patient pour se lever sur ordre du thérapeute, marcher 3 mètres en suivant la trajectoire courbe, faire demi-tour, revenir sur la trajectoire courbe jusqu'à la chaise et s'asseoir.
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Ligne de base (test), jour 2 (retest), 7 semaines, 20 semaines
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Essai d'équilibre
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Performances de l'équilibre évaluées par le test d'équilibre.
La stabilité posturale est évaluée à l'aide de la planche d'équilibre commerciale Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Les évaluations évaluent les balancements posturaux en position debout, les yeux ouverts et fermés ; les limites de stabilité dans différentes directions (avant, arrière, droite et gauche) ; et la capacité de déplacer le poids à la fois vers la gauche/droite et vers l'avant/l'arrière.
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Douleur perçue sur 11 niveaux (0-10)
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Formulaire court d'enquête sur la santé SF-36
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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État de santé étudié en 36 questions
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Risque de chute évalué avec 10 éléments, chacun noté de 0 à 10.
Un score total supérieur à 70 suggère une peur des chutes.
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Effet global perçu (GPE) pour les patients
Délai: 7 semaines
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Efficacité perçue de la formation pour les patients.
Un score de 1 (significativement amélioré) à 7 (significativement dégradé) est attribué.
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7 semaines
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Effet global perçu (GPE) pour les kinésithérapeutes
Délai: 7 semaines
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Efficacité perçue de la formation des kinésithérapeutes.
Un score de 1 (significativement amélioré) à 7 (significativement dégradé) est attribué.
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7 semaines
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Indice de motricité (IM)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Capacité fonctionnelle du membre - population post-AVC uniquement.
La qualité des différents mouvements des membres est notée de 0 à 33 points, avec un score total de 100 pour chaque membre
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points (PDQ-39)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie - Maladie de Parkinson uniquement.
Le questionnaire est basé sur 39 questions et le score total varie de 0% (pas de difficulté) à 100% (niveau de difficulté maximum)
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Peur du mouvement - Maladie de Parkinson uniquement.
Le score varie de 13 (pas de peur) à 52 (peur maximale).
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Informations sur le pronostic de la maladie de Parkinson - Maladie de Parkinson uniquement.
Le score varie de 0 (normal) à 199 (déficience sévère).
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Fonctionnalité physique, douleur et raideur - fracture post-fémorale uniquement.
Son score varie de 0 (état de santé élevé) à 100 (état de santé faible)
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Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Accident vasculaire cérébral
- Fracture fémorale
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- 2152CE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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