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Évaluation des effets rééducatifs de l'entraînement à la marche en courbe chez les populations victimes d'accidents vasculaires cérébraux, parkinsoniennes et orthopédiques

11 octobre 2021 mis à jour par: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

La récupération de la capacité à marcher est cruciale pour favoriser l'autonomie dans la vie quotidienne et constitue l'un des objectifs majeurs de la rééducation neuromotrice.

Actuellement, les programmes de rééducation standard sont généralement basés sur l'entraînement à la marche droite (SWT) et l'évaluation de leurs effets est effectuée à l'aide d'échelles fonctionnelles basées sur des trajectoires de marche droite, par ex. Timed Up and Go (TUG), test de marche de 10 mètres (10mWT).

L'entraînement à la marche en courbe (CWT) peut être intéressant pour fournir un contexte écologique et stimulant lors de la rééducation. En effet, la CWT est basée sur des processus neuronaux exigeants qui entraînent une contribution asymétrique au niveau des membres inférieurs, une capacité d'équilibre difficile et une adaptation complexe telle que le déplacement du poids corporel en réponse à la force centrifuge et la production de différentes longueurs de pas.

Jusqu'à présent, la littérature a étudié le CWT chez des adultes sains en termes d'activation musculaire, de cinématique et de cinétique du mouvement. Les résultats ont montré que CWT a besoin d'une stratégie biomécanique différente par rapport à SWT. Néanmoins, le CWT n'a pas été étudié chez les adultes pathologiques.

La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une kinésithérapie de réadaptation basée sur la CWT par rapport à la SWT traditionnelle pour la récupération des capacités locomotrices chez les patients neurologiques et orthopédiques.

L'hypothèse est qu'un entraînement basé sur la marche en courbe est écologiquement significatif et peut être supérieur à l'entraînement standard pour améliorer l'équilibre, les capacités de marche et l'indépendance dans l'activité de la vie quotidienne des patients.

Un objectif secondaire du projet est de proposer une échelle fonctionnelle innovante basée sur la trajectoire chronométrée et continue (CTUG), et de déterminer sa fiabilité et sa réactivité, en établissant le minimum Detectable Change (MDC) et la Minimal Clinically Important Difference ( MCID).

Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle est menée sur trois populations différentes :

  • Patients post-AVC aigus
  • Maladie de Parkinson idiopathique
  • Fracture fémorale

Un groupe sain est également recruté pour fournir des valeurs de référence de CTUG. Pour chacune des trois populations, les sujets sont randomisés en deux groupes. L'expérimental exécute un nouveau programme de rééducation composé d'un entraînement de 30 minutes sur trajectoire courbe (trajectoire "S" composée de deux demi-cercles d'un rayon de 1,2 m) en plus des soins habituels. Le groupe témoin effectue une dose égale de traitement traditionnel sur des trajectoires rectilignes.

Les deux groupes suivent 20 séances d'entraînement de 90 minutes (trois fois par semaine pendant sept semaines).

Les participants sont évalués au départ (T0), après la formation (T1) et lors d'une visite de suivi de trois mois (T2).

Le critère de jugement principal est le 10mWT (différence minimale cliniquement importante de 0,16 m/s identifiée par Tilson et ses collègues). Sur la base de cette mesure, une taille d'échantillon de 70 sujets pour chaque population a été calculée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Italie, 20851
        • Recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en post-AVC ayant subi un AVC moins de 6 mois avant le recrutement
  • Maladie de Parkinson idiopathique avec un niveau d'incapacité de modéré à sévère (échelle Hoehn & Yahr modifiée 2,5-4)
  • Fracture fémorale, moins de 1 mois sous forme de chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
  • Héminégligence
  • Échelle d'Ashworth modifiée du membre inférieur> 2
  • Traitement pharmacologique instable de la maladie de Parkinson dans les 15 jours précédant le recrutement
  • affections cardiopathiques
  • conditions métaboliques (par ex. dialyse) qui empêchent les patients de s'entraîner en aérobie
  • Antécédents de troubles neurologiques, vasculaires, musculo-squelettiques majeurs
  • Indice de Masse Corporelle > 30 Kg/m2
  • Traitement pharmacologique invasif ou chirurgie de la maladie de Parkinson
  • douleur des membres inférieurs (EVA >3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nouveau traitement, entraînement à la marche en courbe
Il consiste en 20 séances d'entraînement (trois fois par semaine pendant sept semaines) composées de physiothérapie standard et d'une nouvelle approche de rééducation locomotrice basée sur l'entraînement à la marche en courbe. Chaque séance dure environ 90 minutes.
Chaque séance d'entraînement comprend un entraînement de marche de 30 minutes sur trajectoire courbe (trajectoire "S" composée de deux demi-cercles de rayon 1,2 m)
Il consiste en 60 minutes d'étirements, de conditionnement et de coordination musculaires, d'exercices posturaux pour le contrôle du tronc, la station debout, les exercices fonctionnels et la rééducation des membres supérieurs, personnalisés selon les besoins du patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Il consiste en 20 séances d'entraînement (trois fois par semaine pendant sept semaines) de kinésithérapie standard et d'entraînement conventionnel à la marche droite. Chaque séance dure environ 90 minutes.
Il consiste en 60 minutes d'étirements, de conditionnement et de coordination musculaires, d'exercices posturaux pour le contrôle du tronc, la station debout, les exercices fonctionnels et la rééducation des membres supérieurs, personnalisés selon les besoins du patient.
Il consiste en 30 minutes d'entraînement à la locomotion sur des trajectoires rectilignes, telles qu'elles sont typiquement proposées lors d'une rééducation à la marche traditionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Temps (secondes) nécessaire aux patients pour marcher 10 mètres
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de marche en courbe
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Temps (secondes) nécessaire pour effectuer la trajectoire courbe en "S" (7,53 m)
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Temps (secondes) nécessaire au patient pour se lever sur ordre du thérapeute, marcher 3 mètres, faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir.
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Incurvé Timed Up and Go
Délai: Ligne de base (test), jour 2 (retest), 7 semaines, 20 semaines
Temps (secondes) nécessaire au patient pour se lever sur ordre du thérapeute, marcher 3 mètres en suivant la trajectoire courbe, faire demi-tour, revenir sur la trajectoire courbe jusqu'à la chaise et s'asseoir.
Ligne de base (test), jour 2 (retest), 7 semaines, 20 semaines
Essai d'équilibre
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Performances de l'équilibre évaluées par le test d'équilibre. La stabilité posturale est évaluée à l'aide de la planche d'équilibre commerciale Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Les évaluations évaluent les balancements posturaux en position debout, les yeux ouverts et fermés ; les limites de stabilité dans différentes directions (avant, arrière, droite et gauche) ; et la capacité de déplacer le poids à la fois vers la gauche/droite et vers l'avant/l'arrière.
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Douleur perçue sur 11 niveaux (0-10)
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Formulaire court d'enquête sur la santé SF-36
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
État de santé étudié en 36 questions
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Risque de chute évalué avec 10 éléments, chacun noté de 0 à 10. Un score total supérieur à 70 suggère une peur des chutes.
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Effet global perçu (GPE) pour les patients
Délai: 7 semaines
Efficacité perçue de la formation pour les patients. Un score de 1 (significativement amélioré) à 7 (significativement dégradé) est attribué.
7 semaines
Effet global perçu (GPE) pour les kinésithérapeutes
Délai: 7 semaines
Efficacité perçue de la formation des kinésithérapeutes. Un score de 1 (significativement amélioré) à 7 (significativement dégradé) est attribué.
7 semaines
Indice de motricité (IM)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Capacité fonctionnelle du membre - population post-AVC uniquement. La qualité des différents mouvements des membres est notée de 0 à 33 points, avec un score total de 100 pour chaque membre
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points (PDQ-39)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie - Maladie de Parkinson uniquement. Le questionnaire est basé sur 39 questions et le score total varie de 0% (pas de difficulté) à 100% (niveau de difficulté maximum)
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Peur du mouvement - Maladie de Parkinson uniquement. Le score varie de 13 (pas de peur) à 52 (peur maximale).
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Informations sur le pronostic de la maladie de Parkinson - Maladie de Parkinson uniquement. Le score varie de 0 (normal) à 199 (déficience sévère).
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 7 semaines, 20 semaines
Fonctionnalité physique, douleur et raideur - fracture post-fémorale uniquement. Son score varie de 0 (état de santé élevé) à 100 (état de santé faible)
Base de référence, 7 semaines, 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (RÉEL)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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