- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03545477
Оценка реабилитационного эффекта обучения ходьбе по дуге у пациентов с инсультом, паркинсонизмом и ортопедическими заболеваниями
Восстановление способности ходить имеет решающее значение для обеспечения независимости в повседневной жизни и является одной из основных целей нейромоторной реабилитации.
В настоящее время стандартные реабилитационные программы обычно основаны на обучении прямохождению (SWT), и оценка их эффектов осуществляется с помощью функциональных шкал, основанных на траекториях прямохождения, т.е. Timed Up and Go (TUG), тест ходьбы на 10 метров (10mWT).
Обучение криволинейной ходьбе (CWT) может быть интересным, поскольку обеспечивает экологический и сложный контекст во время реабилитации. Действительно, CWT основан на требовательных нейронных процессах, которые вызывают асимметричный вклад на уровне нижних конечностей, бросая вызов способности балансировать и сложной адаптации, такой как смещение веса тела в ответ на центробежную силу и создание различной длины шага.
До сих пор в литературе CWT изучали у здоровых взрослых с точки зрения мышечной активации, кинематики и кинетики движения. Результаты показали, что CWT нуждается в другой биомеханической стратегии по сравнению с SWT. Тем не менее CWT не исследовалась у взрослых с патологией.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности реабилитационной физиотерапии на основе НВТ по сравнению с традиционной УВТ для восстановления двигательных способностей у неврологических и ортопедических больных.
Гипотеза состоит в том, что тренировка, основанная на криволинейной ходьбе, является экологически значимой и может превосходить стандартную тренировку в улучшении баланса, способности ходить и независимости в повседневной деятельности пациентов.
Второстепенная цель проекта состоит в том, чтобы предложить инновационную функциональную шкалу, основанную на криволинейной траектории движения по времени (CTUG), и определить ее надежность и чувствительность, устанавливая минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) и минимальное клинически значимое различие ( МКИД).
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование проводится на трех разных популяциях:
- Больные после острого инсульта
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Перелом бедренной кости
Здоровая группа также набирается для предоставления контрольных значений CTUG. Для каждой из трех популяций испытуемых рандомизируют на две группы. Экспериментальный выполняет новую реабилитационную программу, состоящую из 30-минутной тренировки по криволинейной траектории (траектория S, состоящая из двух полукругов радиусом 1,2 м) в дополнение к обычному уходу. Контрольная группа выполняет равную дозу традиционного лечения по прямой траектории.
Обе группы проходят 20 90-минутных тренировок (три раза в неделю в течение семи недель).
Участники оцениваются на исходном уровне (T0), после обучения (T1) и во время контрольного визита через три месяца (T2).
Первичным показателем результата является 10 мВТ (минимальная клинически значимая разница в 0,16 м/с, определенная Тилсоном и его коллегами). На основе этого показателя была рассчитана выборка из 70 субъектов для каждой популяции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgio Ferriero
- Номер телефона: 00390394657259
- Электронная почта: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
Monza E Brianza
-
Lissone, Monza E Brianza, Италия, 20851
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
-
Контакт:
- Giorgio Ferriero
- Электронная почта: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие острый инсульт, перенесшие инсульт менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Идиопатическая болезнь Паркинсона со степенью инвалидности от умеренной до тяжелой (модифицированная шкала Hoehn & Yahr 2,5-4)
- Перелом бедренной кости, до операции менее 1 месяца
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (оценка по мини-психологической шкале < 24)
- полупренебрежение
- Модифицированная шкала Эшворта для нижних конечностей> 2
- Нестабильное фармакологическое лечение болезни Паркинсона в течение 15 дней до набора
- кардиопатические состояния
- метаболические состояния (например, диализ), которые мешают пациентам заниматься аэробными тренировками
- Наличие в анамнезе серьезных неврологических, сосудистых, скелетно-мышечных заболеваний
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
- Инвазивное фармакологическое лечение или хирургическое вмешательство при болезни Паркинсона
- боль в нижних конечностях (ВАШ>3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инновационное лечение, обучение криволинейной ходьбе
Он состоит из 20 занятий (три раза в неделю в течение семи недель), состоящих из стандартной физиотерапии и нового подхода к восстановлению опорно-двигательного аппарата, основанного на обучении криволинейной ходьбе.
Каждый сеанс длится около 90 минут.
|
Каждое тренировочное занятие включает в себя 30-минутную тренировку ходьбы по криволинейной траектории (траектория S, состоящая из двух полукругов радиусом 1,2 м).
Он состоит из 60 минут растяжки, мышечной подготовки и координации, постуральных упражнений для управления туловищем, стояния, функциональных упражнений и реабилитации верхних конечностей, адаптированных к потребностям пациента.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Он состоит из 20 тренировочных занятий (три раза в неделю в течение семи недель) стандартной лечебной физкультуры и обычной тренировки ходьбы по прямой.
Каждый сеанс длится около 90 минут.
|
Он состоит из 60 минут растяжки, мышечной подготовки и координации, постуральных упражнений для управления туловищем, стояния, функциональных упражнений и реабилитации верхних конечностей, адаптированных к потребностям пациента.
Он состоит из 30-минутной тренировки передвижения по прямым траекториям, как обычно предлагается во время традиционной реабилитации ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Время (секунды), необходимое пациенту для прохождения 10 метров
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест на криволинейную ходьбу
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Время (секунды), необходимое для прохождения S-образной траектории (7,53 м)
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Время (секунды), необходимое пациенту, чтобы по команде терапевта встать, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Изогнутый Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень (тест), день 2 (повторный тест), 7 недель, 20 недель
|
Время (секунды), необходимое пациенту, чтобы по команде терапевта встать, пройти 3 метра по кривой траектории, развернуться, вернуться по кривой траектории к креслу и сесть.
|
Исходный уровень (тест), день 2 (повторный тест), 7 недель, 20 недель
|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Равновесие оценивается с помощью Balance test.
Постуральная стабильность оценивается с использованием коммерческой балансировочной доски Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Оценки оценивают постуральные колебания во время вертикального положения как с открытыми, так и с закрытыми глазами; пределы устойчивости по разным направлениям (вперед, назад, вправо, влево); и возможность смещать вес как влево/вправо, так и вперед/назад.
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Боль воспринимается на 11 уровнях (0-10)
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Краткая форма обследования здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Состояние здоровья изучено по 36 вопросам
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Шкала эффективности Фоллса (FES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Риск падений оценивали по 10 элементам, каждый из которых оценивался от 0 до 10.
Общий балл выше 70 предполагает боязнь падений.
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE) для пациентов
Временное ограничение: 7 недель
|
Воспринимаемая эффективность обучения для пациентов.
Присваивается оценка от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение).
|
7 недель
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE) для физиотерапевтов
Временное ограничение: 7 недель
|
Воспринимаемая эффективность обучения физиотерапевтов.
Присваивается оценка от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение).
|
7 недель
|
|
Индекс моторики (MI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Функциональная способность конечности - только постинсультная популяция.
Качество различных движений конечностей оценивается от 0 до 33 баллов, в сумме 100 баллов за каждую конечность.
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Опросник качества жизни - только болезнь Паркинсона.
Анкета основана на 39 вопросах, а общий балл варьируется от 0% (нет сложности) до 100% (максимальный уровень сложности).
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Боязнь движения - только болезнь Паркинсона.
Оценка варьируется от 13 (нет страха) до 52 (максимальный страх).
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Информация о прогнозе болезни Паркинсона — только болезнь Паркинсона.
Оценка колеблется от 0 (норма) до 199 (тяжелое нарушение).
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Физическая функциональность, боль и скованность - только после перелома бедренной кости.
Его оценка варьируется от 0 (высокий статус здоровья) до 100 (низкий статус здоровья).
|
Исходный уровень, 7 недель, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Инсульт
- Бедренные переломы
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 2152CE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .