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Avaliação dos efeitos reabilitadores do treinamento de caminhada curva em populações de AVC, Parkinson e ortopédicas

11 de outubro de 2021 atualizado por: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

A recuperação da capacidade de marcha é crucial para promover a independência na vida diária e é um dos principais objetivos da reabilitação neuromotora.

Atualmente, os programas de reabilitação padrão são geralmente baseados em treinamento de caminhada reta (SWT) e a avaliação de seus efeitos é realizada por meio de escalas funcionais baseadas em trajetórias de caminhada reta, por exemplo, Timed Up and Go (TUG), teste de caminhada de 10 metros (10mWT).

O treinamento de caminhada em curva (CWT) pode ser interessante para fornecer um contexto ecológico e desafiador durante a reabilitação. De fato, o CWT é baseado em processos neurais exigentes que impulsionam uma contribuição assimétrica no nível dos membros inferiores, desafiando a capacidade de equilíbrio e adaptação complexa, como deslocamento do peso corporal em resposta à força centrífuga e produção de diferentes comprimentos de passo.

Até o momento, a literatura investigou o CWT em adultos saudáveis ​​em termos de ativação muscular, cinemática e cinética do movimento. Os resultados mostraram que o CWT precisa de uma estratégia biomecânica diferente em relação ao SWT. No entanto, o CWT não foi investigado em adultos patológicos.

O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma fisioterapia reabilitadora baseada no CWT em relação ao SWT tradicional para a recuperação das habilidades locomotoras em pacientes neurológicos e ortopédicos.

A hipótese é que um treinamento baseado em caminhada em curva é ecologicamente significativo e pode ser superior em relação ao treinamento padrão para melhorar o equilíbrio, as habilidades de caminhada e a independência nas atividades da vida diária dos pacientes.

Um objetivo secundário do projeto é propor uma escala funcional inovadora baseada na trajetória curva cronometrada (CTUG) e determinar sua confiabilidade e capacidade de resposta, estabelecendo a Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Mínima Clinicamente Importante ( MCID).

Um estudo randomizado controlado simples-cego está sendo realizado em três populações diferentes:

  • Pacientes pós-AVC agudo
  • Doença de Parkinson Idiopática
  • fratura de fêmur

Um grupo saudável também está sendo recrutado para fornecer valores de referência de CTUG. Para cada uma das três populações, os indivíduos são randomizados em dois grupos. O experimental realiza um novo programa de reabilitação composto por um treinamento de 30 minutos em trajetória curva (trajetória "S" composta por dois semicírculos com raio de 1,2 m) além dos cuidados habituais. O grupo de controle realiza uma dose igual de tratamento tradicional em trajetórias retas.

Ambos os grupos passam por 20 sessões de treinamento de 90 minutos (três vezes por semana durante sete semanas).

Os participantes são avaliados no início (T0), após o treinamento (T1) e em uma visita de acompanhamento de três meses (T2).

A medida de resultado primário é o 10mWT (diferença clinicamente importante mínima de 0,16 m/s identificada por Tilson e colegas). Com base nessa medida, um tamanho de amostra de 70 indivíduos para cada população foi calculado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Itália, 20851
        • Recrutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-AVC agudo com AVC menos de 6 meses antes do recrutamento
  • Doença de Parkinson idiopática com grau de incapacidade de moderado a grave (escala modificada de Hoehn & Yahr 2,5-4)
  • Fratura de fêmur, menos de 1 mês de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos (Avaliação da Mini Escala Mental < 24)
  • Heminegligência
  • Escala de Ashworth Modificada de membro inferior >2
  • Tratamento farmacológico instável para Doença de Parkinson durante os 15 dias anteriores ao recrutamento
  • condições cardiopáticas
  • condições metabólicas (ex. diálise) que impedem os pacientes de treinamento aeróbico
  • História prévia de distúrbios neurológicos, vasculares e musculoesqueléticos importantes
  • Índice de Massa Corporal > 30 Kg/m2
  • Tratamento farmacológico invasivo ou cirurgia para a doença de Parkinson
  • dor nos membros inferiores (EVA >3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Novo tratamento, treinamento de caminhada curvada
Consiste em 20 sessões de treinamento (três vezes por semana durante sete semanas) compostas por fisioterapia padrão e uma nova abordagem para a reabilitação da locomoção baseada no treinamento de caminhada em curva. Cada sessão dura cerca de 90 minutos.
Cada sessão de treinamento é composta por um treino de caminhada de 30 minutos em trajetória curva (trajetória "S" composta por dois semicírculos com raio de 1,2 m)
É composto por 60 minutos de alongamento, condicionamento muscular e coordenação, exercícios posturais para controle de tronco, ortostatismo, exercícios funcionais e reabilitação de membros superiores, customizados conforme a necessidade do paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Consiste em 20 sessões de treinamento (três vezes por semana durante sete semanas) de fisioterapia padrão e treinamento convencional de caminhada reta. Cada sessão dura cerca de 90 minutos.
É composto por 60 minutos de alongamento, condicionamento muscular e coordenação, exercícios posturais para controle de tronco, ortostatismo, exercícios funcionais e reabilitação de membros superiores, customizados conforme a necessidade do paciente.
Consiste em 30 minutos de treino de locomoção em trajetórias retas, como normalmente proposto durante a reabilitação da marcha tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Tempo (segundos) necessário para o paciente caminhar 10 metros
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de caminhada curvada
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Tempo (segundos) necessário para completar a trajetória curva em "S" (7,53 m)
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Tempo (segundos) necessário para que o paciente levante-se ao comando do terapeuta, caminhe 3 metros, vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Curvo Timed Up and Go
Prazo: Linha de base (teste), dia 2 (reteste), 7 semanas, 20 semanas
Tempo (segundos) necessário para que o paciente levante-se ao comando do terapeuta, caminhe 3 metros seguindo o trajeto curvo, dê a volta, ande de volta no trajeto curvo até a cadeira e sente-se.
Linha de base (teste), dia 2 (reteste), 7 semanas, 20 semanas
Teste de equilíbrio
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Desempenho de equilíbrio avaliado pelo teste de equilíbrio. A estabilidade postural é avaliada usando a prancha de equilíbrio comercial Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. As avaliações avaliam as oscilações posturais durante a postura ereta tanto com os olhos abertos quanto fechados; os limites de estabilidade em diferentes direções (frente, trás, direita e esquerda); e a capacidade de deslocar o peso para a esquerda/direita e para frente/trás.
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Escala numérica de dor
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Dor percebida em 11 níveis (0-10)
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Pesquisa Saudável de Formulário Resumido SF-36
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Estado de saúde investigado em 36 perguntas
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Escala de Eficácia de Quedas (FES)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Risco de quedas avaliado com 10 elementos, cada um pontuado de 0 a 10. Uma pontuação total superior a 70 sugere medo de quedas.
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Efeito Percebido Global (GPE) para pacientes
Prazo: 7 semanas
Eficácia percebida do treinamento para os pacientes. É atribuída uma pontuação de 1 (melhorou significativamente) a 7 (piorou significativamente).
7 semanas
Efeito Percebido Global (GPE) para fisioterapeutas
Prazo: 7 semanas
Eficácia percebida do treinamento para fisioterapeutas. É atribuída uma pontuação de 1 (melhorou significativamente) a 7 (piorou significativamente).
7 semanas
Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Capacidade funcional do membro - apenas população pós-AVC. A qualidade dos diferentes movimentos dos membros é pontuada de 0 a 33 pontos, com uma pontuação total de 100 para cada membro
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Questionário de qualidade de vida - apenas Doença de Parkinson. O questionário é baseado em 39 questões e a pontuação total varia de 0% (sem dificuldade) a 100% (nível máximo de dificuldade)
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Medo de movimento - apenas doença de Parkinson. A pontuação varia de 13 (sem medo) a 52 (medo máximo).
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Informações de prognóstico da doença de Parkinson - somente doença de Parkinson. A pontuação varia de 0 (normal) a 199 (deficiência grave).
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
Funcionalidade física, dor e rigidez - apenas pós-fratura femoral. Sua pontuação varia de 0 (alto estado de saúde) a 100 (baixo estado de saúde)
Linha de base, 7 semanas, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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