- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545477
Avaliação dos efeitos reabilitadores do treinamento de caminhada curva em populações de AVC, Parkinson e ortopédicas
A recuperação da capacidade de marcha é crucial para promover a independência na vida diária e é um dos principais objetivos da reabilitação neuromotora.
Atualmente, os programas de reabilitação padrão são geralmente baseados em treinamento de caminhada reta (SWT) e a avaliação de seus efeitos é realizada por meio de escalas funcionais baseadas em trajetórias de caminhada reta, por exemplo, Timed Up and Go (TUG), teste de caminhada de 10 metros (10mWT).
O treinamento de caminhada em curva (CWT) pode ser interessante para fornecer um contexto ecológico e desafiador durante a reabilitação. De fato, o CWT é baseado em processos neurais exigentes que impulsionam uma contribuição assimétrica no nível dos membros inferiores, desafiando a capacidade de equilíbrio e adaptação complexa, como deslocamento do peso corporal em resposta à força centrífuga e produção de diferentes comprimentos de passo.
Até o momento, a literatura investigou o CWT em adultos saudáveis em termos de ativação muscular, cinemática e cinética do movimento. Os resultados mostraram que o CWT precisa de uma estratégia biomecânica diferente em relação ao SWT. No entanto, o CWT não foi investigado em adultos patológicos.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma fisioterapia reabilitadora baseada no CWT em relação ao SWT tradicional para a recuperação das habilidades locomotoras em pacientes neurológicos e ortopédicos.
A hipótese é que um treinamento baseado em caminhada em curva é ecologicamente significativo e pode ser superior em relação ao treinamento padrão para melhorar o equilíbrio, as habilidades de caminhada e a independência nas atividades da vida diária dos pacientes.
Um objetivo secundário do projeto é propor uma escala funcional inovadora baseada na trajetória curva cronometrada (CTUG) e determinar sua confiabilidade e capacidade de resposta, estabelecendo a Mudança Mínima Detectável (MDC) e a Diferença Mínima Clinicamente Importante ( MCID).
Um estudo randomizado controlado simples-cego está sendo realizado em três populações diferentes:
- Pacientes pós-AVC agudo
- Doença de Parkinson Idiopática
- fratura de fêmur
Um grupo saudável também está sendo recrutado para fornecer valores de referência de CTUG. Para cada uma das três populações, os indivíduos são randomizados em dois grupos. O experimental realiza um novo programa de reabilitação composto por um treinamento de 30 minutos em trajetória curva (trajetória "S" composta por dois semicírculos com raio de 1,2 m) além dos cuidados habituais. O grupo de controle realiza uma dose igual de tratamento tradicional em trajetórias retas.
Ambos os grupos passam por 20 sessões de treinamento de 90 minutos (três vezes por semana durante sete semanas).
Os participantes são avaliados no início (T0), após o treinamento (T1) e em uma visita de acompanhamento de três meses (T2).
A medida de resultado primário é o 10mWT (diferença clinicamente importante mínima de 0,16 m/s identificada por Tilson e colegas). Com base nessa medida, um tamanho de amostra de 70 indivíduos para cada população foi calculado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Ferriero
- Número de telefone: 00390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Locais de estudo
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Monza E Brianza
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Lissone, Monza E Brianza, Itália, 20851
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
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Contato:
- Giorgio Ferriero
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-AVC agudo com AVC menos de 6 meses antes do recrutamento
- Doença de Parkinson idiopática com grau de incapacidade de moderado a grave (escala modificada de Hoehn & Yahr 2,5-4)
- Fratura de fêmur, menos de 1 mês de cirurgia
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos (Avaliação da Mini Escala Mental < 24)
- Heminegligência
- Escala de Ashworth Modificada de membro inferior >2
- Tratamento farmacológico instável para Doença de Parkinson durante os 15 dias anteriores ao recrutamento
- condições cardiopáticas
- condições metabólicas (ex. diálise) que impedem os pacientes de treinamento aeróbico
- História prévia de distúrbios neurológicos, vasculares e musculoesqueléticos importantes
- Índice de Massa Corporal > 30 Kg/m2
- Tratamento farmacológico invasivo ou cirurgia para a doença de Parkinson
- dor nos membros inferiores (EVA >3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Novo tratamento, treinamento de caminhada curvada
Consiste em 20 sessões de treinamento (três vezes por semana durante sete semanas) compostas por fisioterapia padrão e uma nova abordagem para a reabilitação da locomoção baseada no treinamento de caminhada em curva.
Cada sessão dura cerca de 90 minutos.
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Cada sessão de treinamento é composta por um treino de caminhada de 30 minutos em trajetória curva (trajetória "S" composta por dois semicírculos com raio de 1,2 m)
É composto por 60 minutos de alongamento, condicionamento muscular e coordenação, exercícios posturais para controle de tronco, ortostatismo, exercícios funcionais e reabilitação de membros superiores, customizados conforme a necessidade do paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Consiste em 20 sessões de treinamento (três vezes por semana durante sete semanas) de fisioterapia padrão e treinamento convencional de caminhada reta.
Cada sessão dura cerca de 90 minutos.
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É composto por 60 minutos de alongamento, condicionamento muscular e coordenação, exercícios posturais para controle de tronco, ortostatismo, exercícios funcionais e reabilitação de membros superiores, customizados conforme a necessidade do paciente.
Consiste em 30 minutos de treino de locomoção em trajetórias retas, como normalmente proposto durante a reabilitação da marcha tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Tempo (segundos) necessário para o paciente caminhar 10 metros
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de caminhada curvada
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Tempo (segundos) necessário para completar a trajetória curva em "S" (7,53 m)
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Tempo (segundos) necessário para que o paciente levante-se ao comando do terapeuta, caminhe 3 metros, vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Curvo Timed Up and Go
Prazo: Linha de base (teste), dia 2 (reteste), 7 semanas, 20 semanas
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Tempo (segundos) necessário para que o paciente levante-se ao comando do terapeuta, caminhe 3 metros seguindo o trajeto curvo, dê a volta, ande de volta no trajeto curvo até a cadeira e sente-se.
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Linha de base (teste), dia 2 (reteste), 7 semanas, 20 semanas
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Teste de equilíbrio
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Desempenho de equilíbrio avaliado pelo teste de equilíbrio.
A estabilidade postural é avaliada usando a prancha de equilíbrio comercial Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. As avaliações avaliam as oscilações posturais durante a postura ereta tanto com os olhos abertos quanto fechados; os limites de estabilidade em diferentes direções (frente, trás, direita e esquerda); e a capacidade de deslocar o peso para a esquerda/direita e para frente/trás.
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Escala numérica de dor
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Dor percebida em 11 níveis (0-10)
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Pesquisa Saudável de Formulário Resumido SF-36
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Estado de saúde investigado em 36 perguntas
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas (FES)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Risco de quedas avaliado com 10 elementos, cada um pontuado de 0 a 10.
Uma pontuação total superior a 70 sugere medo de quedas.
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Efeito Percebido Global (GPE) para pacientes
Prazo: 7 semanas
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Eficácia percebida do treinamento para os pacientes.
É atribuída uma pontuação de 1 (melhorou significativamente) a 7 (piorou significativamente).
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7 semanas
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Efeito Percebido Global (GPE) para fisioterapeutas
Prazo: 7 semanas
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Eficácia percebida do treinamento para fisioterapeutas.
É atribuída uma pontuação de 1 (melhorou significativamente) a 7 (piorou significativamente).
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7 semanas
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Capacidade funcional do membro - apenas população pós-AVC.
A qualidade dos diferentes movimentos dos membros é pontuada de 0 a 33 pontos, com uma pontuação total de 100 para cada membro
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Questionário de qualidade de vida - apenas Doença de Parkinson.
O questionário é baseado em 39 questões e a pontuação total varia de 0% (sem dificuldade) a 100% (nível máximo de dificuldade)
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Medo de movimento - apenas doença de Parkinson.
A pontuação varia de 13 (sem medo) a 52 (medo máximo).
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Informações de prognóstico da doença de Parkinson - somente doença de Parkinson.
A pontuação varia de 0 (normal) a 199 (deficiência grave).
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Funcionalidade física, dor e rigidez - apenas pós-fratura femoral.
Sua pontuação varia de 0 (alto estado de saúde) a 100 (baixo estado de saúde)
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Linha de base, 7 semanas, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Derrame
- Fraturas Femorais
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- 2152CE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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