- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03545477
Ocena efektów rehabilitacyjnych treningu marszu po łuku w populacjach pacjentów z udarem, chorobą Parkinsona i ortopedów
Odzyskiwanie zdolności chodzenia ma kluczowe znaczenie dla promowania niezależności w życiu codziennym i jest jednym z głównych celów rehabilitacji neuromotorycznej.
Obecnie standardowe programy rehabilitacyjne opierają się zwykle na treningu chodu na wprost (SWT), a ocena ich efektów dokonywana jest za pomocą skal funkcjonalnych opartych na trajektoriach chodu na wprost, m.in. Timed Up and Go (TUG), test marszu na 10 metrów (10mWT).
Trening marszu po łuku (CWT) może być interesujący, aby zapewnić ekologiczny i wymagający kontekst podczas rehabilitacji. Rzeczywiście, CWT opiera się na wymagających procesach nerwowych, które napędzają asymetryczny wkład na poziomie kończyn dolnych, stanowiąc wyzwanie dla zdolności utrzymywania równowagi i złożonej adaptacji, takiej jak zmiana ciężaru ciała w odpowiedzi na siłę odśrodkową i wytwarzanie różnych długości kroku.
Do tej pory literatura badała CWT u zdrowych osób dorosłych pod kątem aktywacji mięśni, kinematyki i kinetyki ruchu. Wyniki pokazały, że CWT wymaga innej strategii biomechanicznej w odniesieniu do SWT. Niemniej jednak CWT nie była badana u patologicznych dorosłych.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności fizjoterapii rehabilitacyjnej opartej na CWT w odniesieniu do tradycyjnej SWT w przywracaniu sprawności lokomotorycznej u pacjentów neurologicznych i ortopedycznych.
Hipotezą jest, że trening oparty na chodzeniu po łuku ma znaczenie ekologiczne i może przewyższać standardowy trening w poprawie równowagi, zdolności chodu i samodzielności w czynnościach życia codziennego pacjentów.
Drugorzędnym celem projektu jest zaproponowanie innowacyjnej skali funkcjonalnej opartej na zakrzywionej trajektorii (CTUG) oraz określenie jej niezawodności i responsywności, ustalając minimalną wykrywalną zmianę (MDC) i minimalną różnicę istotną klinicznie ( MCID).
Przeprowadzane jest randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą na trzech różnych populacjach:
- Pacjenci po ostrym udarze mózgu
- Idiopatyczna choroba Parkinsona
- Złamanie kości udowej
Zdrowa grupa jest również rekrutowana, aby zapewnić wartości referencyjne CTUG. Dla każdej z trzech populacji badani są losowo przydzielani do dwóch grup. Eksperymentalna wykonuje nowatorski program rehabilitacyjny złożony z 30-minutowego treningu na zakrzywionej trajektorii (trajektoria „S” złożona z dwóch półokręgów o promieniu 1,2 m) oprócz zwykłej opieki. Grupa kontrolna wykonuje równą dawkę tradycyjnego leczenia na trajektoriach prostych.
Obie grupy przechodzą 20 90-minutowych sesji treningowych (trzy razy w tygodniu przez siedem tygodni).
Uczestnicy są oceniani na początku (T0), po treningu (T1) i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej (T2).
Podstawową miarą wyniku jest 10mWT (minimalna istotna klinicznie różnica 0,16 m/s zidentyfikowana przez Tilsona i współpracowników). Na podstawie tej miary obliczono wielkość próby 70 osób dla każdej populacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgio Ferriero
- Numer telefonu: 00390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
Monza E Brianza
-
Lissone, Monza E Brianza, Włochy, 20851
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
-
Kontakt:
- Giorgio Ferriero
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po ostrym udarze, u których wystąpił udar mniej niż 6 miesięcy przed rekrutacją
- Idiopatyczna choroba Parkinsona ze stopniem niepełnosprawności od umiarkowanego do ciężkiego (zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra 2,5-4)
- Złamanie kości udowej, mniej niż 1 miesiąc od operacji
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze (Ocena w Mini Skali Psychicznej < 24)
- Zaniedbanie
- Zmodyfikowana skala Ashwortha kończyny dolnej >2
- Niestabilne leczenie farmakologiczne choroby Parkinsona w ciągu 15 dni przed rekrutacją
- stany kardiopatyczne
- warunki metaboliczne (np. dializy), które uniemożliwiają pacjentom trening aerobowy
- Wcześniejsza historia poważnych zaburzeń neurologicznych, naczyniowych i mięśniowo-szkieletowych
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- Inwazyjne leczenie farmakologiczne lub operacja choroby Parkinsona
- ból kończyn dolnych (VAS >3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowatorskie leczenie, trening chodzenia po łuku
Składa się z 20 sesji treningowych (trzy razy w tygodniu przez siedem tygodni) składających się ze standardowej fizykoterapii i nowatorskiego podejścia do rehabilitacji lokomocyjnej opartej na treningu marszu po łuku.
Każda sesja trwa około 90 minut.
|
Każda sesja treningowa obejmuje 30-minutowy trening marszowy po trajektorii zakrzywionej (trajektoria „S” złożona z dwóch półokręgów o promieniu 1,2 m)
Składa się z 60 minut ćwiczeń rozciągających, kondycyjnych i koordynacyjnych, ćwiczeń posturalnych kontroli tułowia, stania, ćwiczeń funkcjonalnych i rehabilitacji kończyn górnych, dostosowanych do potrzeb pacjenta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Składa się z 20 sesji treningowych (trzy razy w tygodniu przez siedem tygodni) standardowej fizjoterapii i konwencjonalnego treningu chodu prostego.
Każda sesja trwa około 90 minut.
|
Składa się z 60 minut ćwiczeń rozciągających, kondycyjnych i koordynacyjnych, ćwiczeń posturalnych kontroli tułowia, stania, ćwiczeń funkcjonalnych i rehabilitacji kończyn górnych, dostosowanych do potrzeb pacjenta.
Składa się z 30 minut treningu lokomocji na prostych trajektoriach, typowo proponowanych podczas tradycyjnej rehabilitacji chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Czas (sekundy) potrzebny pacjentowi na przejście 10 metrów
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test chodzenia po krzywej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Czas (sekundy) potrzebny do pokonania zakrzywionej trajektorii „S” (7,53 m)
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Czas (sekundy) potrzebny pacjentowi, aby wstać na polecenie terapeuty, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Zakrzywiony Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa (test), dzień 2 (ponowny test), 7 tygodni, 20 tygodni
|
Czas (sekundy) potrzebny pacjentowi do wstania na polecenie terapeuty, przejścia 3 metrów po zakrzywionej trajektorii, odwrócenia się, powrotu po zakrzywionej trajektorii do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
|
Linia bazowa (test), dzień 2 (ponowny test), 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Wydajność wagi oceniana za pomocą testu równowagi.
Stabilność postawy ocenia się za pomocą dostępnej na rynku deski do balansowania Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Oceny oceniają kołysanie postawy podczas pozycji pionowej, zarówno z oczami otwartymi, jak i zamkniętymi; granice stabilności w różnych kierunkach (do przodu, do tyłu, w prawo iw lewo); oraz możliwość przesuwania ciężaru zarówno w lewo/w prawo, jak i do przodu/do tyłu.
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Ból odczuwany na 11 poziomach (0-10)
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowego trybu życia SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Stan zdrowia zbadano w 36 pytaniach
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Skala skuteczności upadków (FES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Ryzyko upadków oceniane za pomocą 10 elementów, każdy punktowany od 0 do 10.
Łączny wynik powyżej 70 wskazuje na lęk przed upadkami.
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Global Perceived Effect (GPE) dla pacjentów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Postrzegana skuteczność szkoleń dla pacjentów.
Przypisuje się ocenę od 1 (znacząca poprawa) do 7 (znacznie pogorszenie).
|
7 tygodni
|
|
Global Perceived Effect (GPE) dla fizjoterapeutów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Postrzegana efektywność szkoleń dla fizjoterapeutów.
Przypisuje się ocenę od 1 (znacząca poprawa) do 7 (znacznie pogorszenie).
|
7 tygodni
|
|
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Zdolność funkcjonalna kończyny - tylko populacja poudarowa.
Jakość różnych ruchów kończyn jest oceniana w skali od 0 do 33 punktów, z łącznym wynikiem 100 punktów dla każdej kończyny
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia - tylko choroba Parkinsona.
Kwestionariusz składa się z 39 pytań, a łączny wynik waha się od 0% (brak trudności) do 100% (maksymalny poziom trudności)
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Lęk przed ruchem – tylko w chorobie Parkinsona.
Wynik waha się od 13 (brak strachu) do 52 (maksymalny strach).
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Informacje dotyczące prognozowania choroby Parkinsona — tylko choroba Parkinsona.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 199 (poważne upośledzenie).
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Funkcjonalność fizyczna, ból i sztywność — tylko po złamaniu kości udowej.
Jego wynik waha się od 0 (wysoki stan zdrowia) do 100 (niski stan zdrowia)
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uderzenie
- Złamania kości udowej
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2152CE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .