Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów rehabilitacyjnych treningu marszu po łuku w populacjach pacjentów z udarem, chorobą Parkinsona i ortopedów

11 października 2021 zaktualizowane przez: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Odzyskiwanie zdolności chodzenia ma kluczowe znaczenie dla promowania niezależności w życiu codziennym i jest jednym z głównych celów rehabilitacji neuromotorycznej.

Obecnie standardowe programy rehabilitacyjne opierają się zwykle na treningu chodu na wprost (SWT), a ocena ich efektów dokonywana jest za pomocą skal funkcjonalnych opartych na trajektoriach chodu na wprost, m.in. Timed Up and Go (TUG), test marszu na 10 metrów (10mWT).

Trening marszu po łuku (CWT) może być interesujący, aby zapewnić ekologiczny i wymagający kontekst podczas rehabilitacji. Rzeczywiście, CWT opiera się na wymagających procesach nerwowych, które napędzają asymetryczny wkład na poziomie kończyn dolnych, stanowiąc wyzwanie dla zdolności utrzymywania równowagi i złożonej adaptacji, takiej jak zmiana ciężaru ciała w odpowiedzi na siłę odśrodkową i wytwarzanie różnych długości kroku.

Do tej pory literatura badała CWT u zdrowych osób dorosłych pod kątem aktywacji mięśni, kinematyki i kinetyki ruchu. Wyniki pokazały, że CWT wymaga innej strategii biomechanicznej w odniesieniu do SWT. Niemniej jednak CWT nie była badana u patologicznych dorosłych.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności fizjoterapii rehabilitacyjnej opartej na CWT w odniesieniu do tradycyjnej SWT w przywracaniu sprawności lokomotorycznej u pacjentów neurologicznych i ortopedycznych.

Hipotezą jest, że trening oparty na chodzeniu po łuku ma znaczenie ekologiczne i może przewyższać standardowy trening w poprawie równowagi, zdolności chodu i samodzielności w czynnościach życia codziennego pacjentów.

Drugorzędnym celem projektu jest zaproponowanie innowacyjnej skali funkcjonalnej opartej na zakrzywionej trajektorii (CTUG) oraz określenie jej niezawodności i responsywności, ustalając minimalną wykrywalną zmianę (MDC) i minimalną różnicę istotną klinicznie ( MCID).

Przeprowadzane jest randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą na trzech różnych populacjach:

  • Pacjenci po ostrym udarze mózgu
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Złamanie kości udowej

Zdrowa grupa jest również rekrutowana, aby zapewnić wartości referencyjne CTUG. Dla każdej z trzech populacji badani są losowo przydzielani do dwóch grup. Eksperymentalna wykonuje nowatorski program rehabilitacyjny złożony z 30-minutowego treningu na zakrzywionej trajektorii (trajektoria „S” złożona z dwóch półokręgów o promieniu 1,2 m) oprócz zwykłej opieki. Grupa kontrolna wykonuje równą dawkę tradycyjnego leczenia na trajektoriach prostych.

Obie grupy przechodzą 20 90-minutowych sesji treningowych (trzy razy w tygodniu przez siedem tygodni).

Uczestnicy są oceniani na początku (T0), po treningu (T1) i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej (T2).

Podstawową miarą wyniku jest 10mWT (minimalna istotna klinicznie różnica 0,16 m/s zidentyfikowana przez Tilsona i współpracowników). Na podstawie tej miary obliczono wielkość próby 70 osób dla każdej populacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Włochy, 20851
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po ostrym udarze, u których wystąpił udar mniej niż 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona ze stopniem niepełnosprawności od umiarkowanego do ciężkiego (zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra 2,5-4)
  • Złamanie kości udowej, mniej niż 1 miesiąc od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze (Ocena w Mini Skali Psychicznej < 24)
  • Zaniedbanie
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha kończyny dolnej >2
  • Niestabilne leczenie farmakologiczne choroby Parkinsona w ciągu 15 dni przed rekrutacją
  • stany kardiopatyczne
  • warunki metaboliczne (np. dializy), które uniemożliwiają pacjentom trening aerobowy
  • Wcześniejsza historia poważnych zaburzeń neurologicznych, naczyniowych i mięśniowo-szkieletowych
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Inwazyjne leczenie farmakologiczne lub operacja choroby Parkinsona
  • ból kończyn dolnych (VAS >3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowatorskie leczenie, trening chodzenia po łuku
Składa się z 20 sesji treningowych (trzy razy w tygodniu przez siedem tygodni) składających się ze standardowej fizykoterapii i nowatorskiego podejścia do rehabilitacji lokomocyjnej opartej na treningu marszu po łuku. Każda sesja trwa około 90 minut.
Każda sesja treningowa obejmuje 30-minutowy trening marszowy po trajektorii zakrzywionej (trajektoria „S” złożona z dwóch półokręgów o promieniu 1,2 m)
Składa się z 60 minut ćwiczeń rozciągających, kondycyjnych i koordynacyjnych, ćwiczeń posturalnych kontroli tułowia, stania, ćwiczeń funkcjonalnych i rehabilitacji kończyn górnych, dostosowanych do potrzeb pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Składa się z 20 sesji treningowych (trzy razy w tygodniu przez siedem tygodni) standardowej fizjoterapii i konwencjonalnego treningu chodu prostego. Każda sesja trwa około 90 minut.
Składa się z 60 minut ćwiczeń rozciągających, kondycyjnych i koordynacyjnych, ćwiczeń posturalnych kontroli tułowia, stania, ćwiczeń funkcjonalnych i rehabilitacji kończyn górnych, dostosowanych do potrzeb pacjenta.
Składa się z 30 minut treningu lokomocji na prostych trajektoriach, typowo proponowanych podczas tradycyjnej rehabilitacji chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Czas (sekundy) potrzebny pacjentowi na przejście 10 metrów
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test chodzenia po krzywej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Czas (sekundy) potrzebny do pokonania zakrzywionej trajektorii „S” (7,53 m)
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Czas (sekundy) potrzebny pacjentowi, aby wstać na polecenie terapeuty, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Zakrzywiony Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa (test), dzień 2 (ponowny test), 7 tygodni, 20 tygodni
Czas (sekundy) potrzebny pacjentowi do wstania na polecenie terapeuty, przejścia 3 metrów po zakrzywionej trajektorii, odwrócenia się, powrotu po zakrzywionej trajektorii do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej.
Linia bazowa (test), dzień 2 (ponowny test), 7 tygodni, 20 tygodni
Próba równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Wydajność wagi oceniana za pomocą testu równowagi. Stabilność postawy ocenia się za pomocą dostępnej na rynku deski do balansowania Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Oceny oceniają kołysanie postawy podczas pozycji pionowej, zarówno z oczami otwartymi, jak i zamkniętymi; granice stabilności w różnych kierunkach (do przodu, do tyłu, w prawo iw lewo); oraz możliwość przesuwania ciężaru zarówno w lewo/w prawo, jak i do przodu/do tyłu.
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Ból odczuwany na 11 poziomach (0-10)
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Krótka ankieta dotycząca zdrowego trybu życia SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Stan zdrowia zbadano w 36 pytaniach
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Skala skuteczności upadków (FES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Ryzyko upadków oceniane za pomocą 10 elementów, każdy punktowany od 0 do 10. Łączny wynik powyżej 70 wskazuje na lęk przed upadkami.
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Global Perceived Effect (GPE) dla pacjentów
Ramy czasowe: 7 tygodni
Postrzegana skuteczność szkoleń dla pacjentów. Przypisuje się ocenę od 1 (znacząca poprawa) do 7 (znacznie pogorszenie).
7 tygodni
Global Perceived Effect (GPE) dla fizjoterapeutów
Ramy czasowe: 7 tygodni
Postrzegana efektywność szkoleń dla fizjoterapeutów. Przypisuje się ocenę od 1 (znacząca poprawa) do 7 (znacznie pogorszenie).
7 tygodni
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Zdolność funkcjonalna kończyny - tylko populacja poudarowa. Jakość różnych ruchów kończyn jest oceniana w skali od 0 do 33 punktów, z łącznym wynikiem 100 punktów dla każdej kończyny
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Kwestionariusz jakości życia - tylko choroba Parkinsona. Kwestionariusz składa się z 39 pytań, a łączny wynik waha się od 0% (brak trudności) do 100% (maksymalny poziom trudności)
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Lęk przed ruchem – tylko w chorobie Parkinsona. Wynik waha się od 13 (brak strachu) do 52 (maksymalny strach).
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Informacje dotyczące prognozowania choroby Parkinsona — tylko choroba Parkinsona. Wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 199 (poważne upośledzenie).
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni
Funkcjonalność fizyczna, ból i sztywność — tylko po złamaniu kości udowej. Jego wynik waha się od 0 (wysoki stan zdrowia) do 100 (niski stan zdrowia)
Linia bazowa, 7 tygodni, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj