- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03545477
Kaarevakävelyharjoittelun kuntouttavien vaikutusten arviointi aivohalvaus-, Parkinson- ja ortopedipopulaatioissa
Kävelykyvyn palautuminen on ratkaisevan tärkeää päivittäisen elämän itsenäisyyden edistämisessä ja on yksi neuromotorisen kuntoutuksen tärkeimmistä tavoitteista.
Tällä hetkellä tavanomaiset kuntoutusohjelmat perustuvat yleensä suorakävelyharjoitteluun (SWT) ja niiden vaikutusten arviointi suoritetaan suoriin kävelyreitteihin perustuvilla toiminnallisilla asteikoilla, mm. Timed Up and Go (TUG), 10 metrin kävelytesti (10mWT).
Kaarevakävelyharjoittelu (CWT) voi olla kiinnostavaa tarjota ekologinen ja haastava konteksti kuntoutuksen aikana. Itse asiassa CWT perustuu vaativiin hermoprosesseihin, jotka ohjaavat epäsymmetristä vaikutusta alaraajojen tasolla, haastavat tasapainokykyä ja monimutkaista sopeutumista, kuten kehon painon siirtymistä keskipakovoiman vaikutuksesta ja eri askelpituuksien tuottamista.
Tähän mennessä kirjallisuudessa on tutkittu CWT:tä terveillä aikuisilla lihasaktivaation, liikkeen kinematiikkaan ja kinetiikkaan liittyen. Tulokset osoittivat, että CWT tarvitsee erilaisen biomekaanisen strategian SWT:hen verrattuna. Siitä huolimatta CWT:tä ei ole tutkittu patologisilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CWT-pohjaisen kuntouttavan fysioterapian tehokkuutta perinteiseen SWT:hen verrattuna neurologisten ja ortopedisten potilaiden liikuntakyvyn palautumiseen.
Hypoteesi on, että kaarevaan kävelyyn perustuva harjoittelu on ekologisesti mielekästä ja voi olla parempi kuin standardiharjoittelu parantaakseen tasapainoa, kävelykykyjä ja itsenäisyyttä potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Projektin toissijaisena tavoitteena on ehdottaa innovatiivista toiminnallista asteikkoa, joka perustuu aikaistettuun ja kaarevalle liikeradalle (CTUG) ja määrittää sen luotettavuus ja reagointikyky. MCID).
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kolmella eri populaatiolla:
- Akuutin aivohalvauksen jälkeiset potilaat
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Reisiluun murtuma
Myös tervettä ryhmää rekrytoidaan antamaan CTUG-viitearvot. Jokaisessa kolmessa populaatiossa koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kokeellinen suorittaa uudenlaisen kuntouttavan ohjelman, joka koostuu 30 minuutin harjoittelusta kaarevalla liikeradalla ("S"-rata koostuu kahdesta puoliympyrästä, jonka säde on 1,2 m) tavanomaisen hoidon lisäksi. Kontrolliryhmä suorittaa yhtä suuren annoksen perinteistä hoitoa suorilla lentoradoilla.
Molemmat ryhmät käyvät läpi 20 90 minuutin harjoittelua (kolme kertaa viikossa seitsemän viikon ajan).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (T0), koulutuksen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seurantakäynnillä (T2).
Ensisijainen tulosmitta on 10 mWT (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero 0,16 m/s, jonka Tilson ja kollegat ovat tunnistaneet). Tämän mittarin perusteella laskettiin 70 kohteen otoskoko jokaiselle populaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgio Ferriero
- Puhelinnumero: 00390394657259
- Sähköposti: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
Monza E Brianza
-
Lissone, Monza E Brianza, Italia, 20851
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Ferriero
- Sähköposti: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin aivohalvauksen jälkeiset potilaat, jotka kokevat aivohalvauksen alle 6 kuukautta ennen värväystä
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jonka vammaisuusaste on keskivaikeasta vaikeaan (muunnettu Hoehn & Yahrin asteikko 2,5-4)
- Reisiluun murtuma, alle 1 kk leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
- Hemineglect
- Alaraajan modifioitu Ashworth-asteikko >2
- Parkinsonin taudin epävakaa farmakologinen hoito 15 päivää ennen rekrytointia
- kardiopaattiset tilat
- aineenvaihduntaolosuhteet (esim. dialyysi), jotka estävät potilaita aerobisesta harjoittelusta
- Aikaisemmin vakavia neurologisia, verisuoni- ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksia
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- Parkinsonin taudin invasiivinen lääkehoito tai leikkaus
- alaraajakipu (VAS >3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Uusi hoito, kaareva-kävelyharjoittelu
Se koostuu 20 harjoittelusta (kolme kertaa viikossa seitsemän viikon ajan), jotka koostuvat tavanomaisesta fysioterapiasta ja uudesta lähestymistavasta liikekuntoutukseen, joka perustuu kaarevaan kävelyharjoitteluun.
Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
|
Jokainen harjoituskerta sisältää 30 minuutin kävelyharjoittelun kaarevalla liikeradalla ("S"-rata koostuu kahdesta puoliympyrästä, jonka säde on 1,2 m)
Se koostuu 60 minuutin venyttelystä, lihaskuntoilusta ja koordinaatiosta, asentoharjoituksista vartalon hallintaan, seisomiseen, toiminnallisista harjoituksista ja yläraajojen kuntouttamisesta potilaan tarpeiden mukaan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Se koostuu 20 harjoituskerrasta (kolme kertaa viikossa seitsemän viikon ajan) tavanomaista fysioterapiaa ja tavanomaista suorakävelyharjoitusta.
Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
|
Se koostuu 60 minuutin venyttelystä, lihaskuntoilusta ja koordinaatiosta, asentoharjoituksista vartalon hallintaan, seisomiseen, toiminnallisista harjoituksista ja yläraajojen kuntouttamisesta potilaan tarpeiden mukaan.
Se koostuu 30 minuutin liikuntaharjoittelusta suorilla lentoradoilla, kuten perinteisessä kävelykuntoutuksessa tyypillisesti ehdotetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Aika (sekunteina), jonka potilas tarvitsee kävellä 10 metriä
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaareva kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Aika (sekunteina), joka tarvitaan "S" kaarevan lentoradan (7,53 m) suorittamiseen
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Aika (sekunteina), jonka potilas tarvitsee nousta seisomaan terapeutin käskystä, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Kaareva ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne (testi), päivä 2 (uudelleentesti), 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Aika (sekunteina), jonka potilas tarvitsee nousta seisomaan terapeutin käskystä, kävellä 3 metriä kaarevaa lentorataa pitkin, kääntyä ympäri, kävellä takaisin kaarevaa lentorataa tuoliin ja istua alas.
|
Lähtötilanne (testi), päivä 2 (uudelleentesti), 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Tasapainon suorituskyky arvioitu Tasapainotestillä.
Asennon vakautta arvioidaan käyttämällä kaupallista tasapainotaulua Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Arvioinnit arvioivat asennon heilahteluja pystyasennon aikana sekä silmät auki että kiinni; vakauden rajat eri suuntiin (eteenpäin, taaksepäin, oikealle ja vasemmalle); ja kyky siirtää painoa sekä vasemmalle/oikealle että eteen/taakse.
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Kipu havaitaan 11 tasolla (0-10)
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Lyhytmuotoinen terveellinen tutkimus SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Terveyttä tutkittiin 36 kysymyksessä
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Putoamisriski on arvioitu 10 elementillä, joista jokainen on arvosteltu 0–10.
Yli 70 kokonaispistemäärä viittaa putoamisen pelkoon.
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Global Perceived Effect (GPE) potilaille
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Potilaiden koulutuksen koettu tehokkuus.
Arvosanaksi annetaan 1 (merkittävästi parantunut) 7 (merkittävästi huonontunut).
|
7 viikkoa
|
Global Perceived Effect (GPE) fysioterapeuteille
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Fysioterapeuttien koulutuksen koettu tehokkuus.
Arvosanaksi annetaan 1 (merkittävästi parantunut) 7 (merkittävästi huonontunut).
|
7 viikkoa
|
Motricity Index (MI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Raajan toimintakyky – vain aivohalvauksen jälkeinen populaatio.
Eri raajan liikkeiden laatu pisteytetään 0-33 pistettä, yhteensä 100 pistettä jokaisesta raajasta
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Elämänlaatukysely - vain Parkinsonin tauti.
Kyselylomake perustuu 39 kysymykseen ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0 %:sta (ei vaikeusaste) 100 %:iin (maksimi vaikeustaso)
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Liikkeiden pelko - vain Parkinsonin tauti.
Pisteet vaihtelevat 13:sta (ei pelkoa) 52:een (maksimi pelko).
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Parkinsonin taudin ennustetiedot - vain Parkinsonin tauti.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 199:ään (vakava heikkeneminen).
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Fyysinen toimintakyky, kipu ja jäykkyys - vain reisiluun murtuman jälkeinen.
Sen pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä terve tila) 100:een (alhainen terve tila)
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Aivohalvaus
- Reisiluun murtumat
- Parkinsonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2152CE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .