- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03545477
뇌졸중, 파킨슨병 및 정형외과 인구에서 곡선 보행 훈련의 재활 효과 평가
보행능력의 회복은 일상생활에서 자립을 촉진하는 데 매우 중요하며 신경운동재활의 주요 목표 중 하나이다.
현재 표준 재활 프로그램은 일반적으로 직진 보행 훈련(SWT)을 기반으로 하며 그 효과의 평가는 직진 궤적을 기반으로 하는 기능 척도를 통해 수행됩니다. TUG(Timed Up and Go), 10m 걷기 테스트(10mWT).
CWT(Curved-walking training)는 재활 중 생태적이고 도전적인 맥락을 제공하는 데 흥미로울 수 있습니다. 실제로 CWT는 하지 수준에서 비대칭적인 기여를 유도하는 까다로운 신경 프로세스를 기반으로 하며 균형 능력에 도전하고 원심력에 대한 체중 이동 및 다양한 보폭 생성과 같은 복잡한 적응에 도전합니다.
지금까지 문헌에서는 건강한 성인의 CWT를 근육 활성화, 운동학 및 운동 역학 측면에서 조사했습니다. 결과는 CWT가 SWT와 관련하여 다른 생체 역학 전략이 필요함을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 CWT는 병리학적 성인에서 조사되지 않았습니다.
본 연구는 신경계 및 정형외과 환자의 운동 능력 회복을 위해 전통적인 SWT와 관련하여 CWT를 기반으로 한 재활 물리 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설은 곡선보행을 기반으로 한 훈련이 생태학적으로 의미가 있으며 환자의 일상생활 활동에서 균형, 보행 능력 및 독립성을 향상시키는 표준 훈련에 비해 우수할 수 있다는 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 CTUG(timed up and go on curve trajectory)를 기반으로 한 혁신적인 기능적 척도를 제안하고 최소 검출 가능한 변화(MDC) 및 최소 임상적으로 중요한 차이를 설정하여 신뢰성과 반응성을 결정하는 것입니다. MCID).
단일 맹검 무작위 통제 연구가 세 가지 다른 모집단에서 수행되고 있습니다.
- 급성 뇌졸중 환자
- 특발성 파킨슨병
- 대퇴골 골절
CTUG의 기준값을 제공하기 위해 건강한 그룹도 모집하고 있습니다. 세 모집단 각각에 대해 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 일상적인 치료 외에 곡선궤도(반지름 1.2m의 반원 2개로 구성된 "S"궤도)에서 30분간의 훈련으로 구성된 새로운 재활 프로그램을 수행한다. 통제 그룹은 직선 경로에서 동일한 용량의 전통적인 치료를 수행합니다.
두 그룹 모두 20회 90분 훈련 세션을 거칩니다(7주 동안 일주일에 세 번).
참가자는 기준선(T0), 교육 후(T1) 및 3개월 후속 방문(T2)에서 평가됩니다.
1차 결과 측정은 10mWT(Tilson과 동료들이 식별한 0.16m/s의 임상적으로 중요한 최소 차이)입니다. 이 척도를 기반으로 각 모집단에 대해 70명의 피험자의 표본 크기가 계산되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giorgio Ferriero
- 전화번호: 00390394657259
- 이메일: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
연구 장소
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Monza E Brianza
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Lissone, Monza E Brianza, 이탈리아, 20851
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
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연락하다:
- Giorgio Ferriero
- 이메일: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 전 6개월 미만의 뇌졸중을 경험한 후급성 뇌졸중 환자
- 장애 수준이 중등도에서 중증인 특발성 파킨슨병(수정된 Hoehn & Yahr 척도 2.5-4)
- 대퇴부 골절, 수술 후 1개월 미만
제외 기준:
- 인지 결함(Mini Mental Scale Evaluation < 24)
- 헤미네글렉트
- 하지의 수정된 애쉬워스 척도 >2
- 모집 전 15일 동안 파킨슨병에 대한 불안정한 약물치료
- 심장병 상태
- 대사 상태(예: 환자의 유산소 훈련을 방해하는 투석)
- 주요 신경, 혈관, 근골격계 질환의 과거력
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 파킨슨병에 대한 침습적 약물 치료 또는 수술
- 하지 통증(VAS >3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 치료법, 곡선 보행 훈련
표준 물리 치료와 곡선 보행 훈련을 기반으로 한 운동 재활에 대한 새로운 접근 방식으로 구성된 20개의 훈련 세션(7주 동안 주 3회)으로 구성됩니다.
각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다.
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각 훈련 세션은 곡선 궤적(반지름이 1.2m인 두 개의 반원으로 구성된 "S" 궤적)에서 30분 걷기 훈련으로 구성됩니다.
60분의 스트레칭, 근육 컨디셔닝 및 조정, 몸통 조절을 위한 자세 운동, 기립, 기능적 운동 및 상지 재활로 구성되며 환자의 필요에 따라 맞춤화됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
표준물리치료와 기존의 직진보행 훈련을 총 20회(주 3회, 7주간) 실시한다.
각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다.
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60분의 스트레칭, 근육 컨디셔닝 및 조정, 몸통 조절을 위한 자세 운동, 기립, 기능적 운동 및 상지 재활로 구성되며 환자의 필요에 따라 맞춤화됩니다.
전통적인 보행 재활 과정에서 일반적으로 제안되는 직선 궤적에서 30분간의 운동 훈련으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트 변경(10MWT)
기간: 기준선, 7주, 20주
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환자가 10미터를 걷는 데 필요한 시간(초)
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기준선, 7주, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 보행 테스트
기간: 기준선, 7주, 20주
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"S" 곡선 궤적(7.53m)을 완료하는 데 필요한 시간(초)
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기준선, 7주, 20주
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 기준선, 7주, 20주
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환자가 치료사의 지시에 따라 일어서서 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초).
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기준선, 7주, 20주
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커브드 타임 업 앤 고
기간: 기준선(테스트), 2일차(재테스트), 7주, 20주
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환자가 치료사의 지시에 따라 일어서서 굽은 궤적을 따라 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 굽은 궤적을 따라 의자까지 걸어가 앉는 데 필요한 시간(초).
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기준선(테스트), 2일차(재테스트), 7주, 20주
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밸런스 테스트
기간: 기준선, 7주, 20주
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밸런스 테스트로 평가한 밸런스 성능.
자세 안정성은 NeuroCom® International, Inc.의 상용 저울 보드 Balance Master basicTM을 사용하여 평가합니다. 서로 다른 방향(앞, 뒤, 오른쪽 및 왼쪽)에서 안정성의 한계; 무게를 왼쪽/오른쪽 및 앞으로/뒤로 이동하는 기능.
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기준선, 7주, 20주
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통증 수치 등급 척도
기간: 기준선, 7주, 20주
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11단계(0-10)에서 인지되는 통증
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기준선, 7주, 20주
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약식 건강 설문조사 SF-36
기간: 기준선, 7주, 20주
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36개의 질문에서 조사된 건강 상태
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기준선, 7주, 20주
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낙상 효능 척도(FES)
기간: 기준선, 7주, 20주
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낙상 위험은 10가지 요소로 평가되며 각 요소는 0에서 10까지 점수가 매겨집니다.
총점이 70점 이상이면 낙상에 대한 두려움을 나타냅니다.
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기준선, 7주, 20주
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환자를 위한 GPE(Global Perceived Effect)
기간: 7주
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환자를 위한 훈련의 인지된 효과.
1(크게 개선됨)에서 7(크게 악화됨)까지의 점수가 지정됩니다.
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7주
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물리치료사를 위한 GPE(Global Perceived Effect)
기간: 7주
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물리치료사를 위한 훈련의 인지된 효과.
1(크게 개선됨)에서 7(크게 악화됨)까지의 점수가 지정됩니다.
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7주
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운동성 지수(MI)
기간: 기준선, 7주, 20주
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사지의 기능적 능력 - 뇌졸중 후 인구에만 해당.
다양한 사지 움직임의 품질은 0에서 33점까지 점수가 매겨지며 각 사지의 총점은 100점입니다.
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기준선, 7주, 20주
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39항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)
기간: 기준선, 7주, 20주
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삶의 질 설문지 - 파킨슨병 전용.
설문지는 39개의 질문을 기반으로 하며 총 점수 범위는 0%(어려움 없음)에서 100%(최대 어려움 수준)입니다.
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기준선, 7주, 20주
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Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 기준선, 7주, 20주
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움직임에 대한 두려움 - 파킨슨병만 해당.
점수 범위는 13(두려움 없음)에서 52(최대 두려움)까지입니다.
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기준선, 7주, 20주
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 기준선, 7주, 20주
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파킨슨병 예후 정보 - 파킨슨병만 해당.
점수 범위는 0(정상)에서 199(심각한 장애)까지입니다.
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기준선, 7주, 20주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 7주, 20주
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신체 기능, 통증 및 뻣뻣함 - 대퇴골 골절만 해당.
점수 범위는 0(높은 건강 상태)에서 100(낮은 건강 상태)까지입니다.
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기준선, 7주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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