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Bewertung der rehabilitativen Wirkungen des Curved-Walking-Trainings bei Schlaganfall-, Parkinson- und orthopädischen Populationen

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Die Wiederherstellung der Gehfähigkeit ist entscheidend für die Förderung der Unabhängigkeit im täglichen Leben und eines der Hauptziele der neuromotorischen Rehabilitation.

Gegenwärtig basieren Standard-Rehabilitationsprogramme normalerweise auf einem Training für gerades Gehen (SWT), und die Bewertung ihrer Auswirkungen erfolgt anhand von Funktionsskalen, die auf Trajektorien des geraden Gehens basieren, z. Timed Up and Go (TUG), 10 Meter Gehtest (10mWT).

Curved-Walking-Training (CWT) kann interessant sein, um während der Rehabilitation einen ökologischen und herausfordernden Kontext zu schaffen. Tatsächlich basiert CWT auf anspruchsvollen neuronalen Prozessen, die einen asymmetrischen Beitrag auf der Ebene der unteren Gliedmaßen bewirken, die Gleichgewichtsfähigkeit und komplexe Anpassungen wie die Verlagerung des Körpergewichts als Reaktion auf die Zentrifugalkraft und die Erzeugung unterschiedlicher Schrittlängen herausfordern.

Bisher wurde in der Literatur CWT bei gesunden Erwachsenen im Hinblick auf Muskelaktivierung, Kinematik und Kinetik der Bewegung untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass CWT eine andere biomechanische Strategie in Bezug auf SWT benötigt. Dennoch wurde CWT nicht bei pathologischen Erwachsenen untersucht.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer rehabilitativen Physiotherapie basierend auf CWT in Bezug auf die traditionelle SWT zur Wiederherstellung der lokomotorischen Fähigkeiten bei neurologischen und orthopädischen Patienten zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass ein Training auf Basis des Kurvengehens ökologisch sinnvoll ist und dem Standardtraining überlegen sein kann, um das Gleichgewicht, die Gehfähigkeit und die Selbständigkeit im täglichen Leben der Patienten zu verbessern.

Ein sekundäres Ziel des Projekts ist es, eine innovative Funktionsskala basierend auf der Timed Up and Go On Curved Trajectory (CTUG) vorzuschlagen und ihre Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit zu bestimmen, wobei die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) und die minimale klinisch wichtige Differenz ( MCID).

An drei verschiedenen Populationen wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt:

  • Patienten nach akutem Schlaganfall
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Oberschenkelbruch

Eine gesunde Gruppe wird auch rekrutiert, um Referenzwerte von CTUG bereitzustellen. Für jede der drei Populationen werden die Probanden in zwei Gruppen randomisiert. Der Versuchsteilnehmer führt zusätzlich zur üblichen Pflege ein neuartiges Rehabilitationsprogramm durch, das aus einem 30-minütigen Training auf gekrümmter Bahn ("S"-Bahn, bestehend aus zwei Halbkreisen mit einem Radius von 1,2 m) besteht. Die Kontrollgruppe führt eine gleiche Dosis der traditionellen Behandlung auf geraden Bahnen durch.

Beide Gruppen absolvieren 20 Trainingseinheiten à 90 Minuten (dreimal wöchentlich über sieben Wochen).

Die Teilnehmer werden zu Beginn (T0), nach dem Training (T1) und bei einem dreimonatigen Folgebesuch (T2) bewertet.

Das primäre Ergebnismaß ist 10 mWT (minimaler klinisch wichtiger Unterschied von 0,16 m/s, identifiziert von Tilson und Kollegen). Auf der Grundlage dieser Messung wurde eine Stichprobengröße von 70 Probanden für jede Population berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Italien, 20851
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postakute Schlaganfallpatienten, die weniger als 6 Monate vor der Rekrutierung einen Schlaganfall erleiden
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit mit Behinderungsgrad von mittelschwer bis schwer (modifizierte Hoehn & Yahr-Skala 2,5-4)
  • Femurfraktur, weniger als 1 Monat nach Operation

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
  • Hämineglekt
  • Modifizierte Ashworth-Skala der unteren Extremität >2
  • Instabile pharmakologische Behandlung der Parkinson-Krankheit während der 15 Tage vor der Einstellung
  • kardiopathische Zustände
  • Stoffwechselbedingungen (z. Dialyse), die Patienten am aeroben Training hindern
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer, vaskulärer und muskuloskelettaler Erkrankungen
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Invasive pharmakologische Behandlung oder Operation der Parkinson-Krankheit
  • Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (VAS >3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuartige Behandlung, Curved-Walking-Training
Es besteht aus 20 Trainingseinheiten (sieben Wochen lang dreimal pro Woche), die sich aus einer Standard-Physiotherapie und einem neuartigen Ansatz zur Bewegungsrehabilitation auf der Grundlage eines Curved-Walking-Trainings zusammensetzen. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten.
Sonstiges: Neuartige Fortbewegungsbehandlung: Curved-Walking-Training
Jede Trainingseinheit umfasst ein 30-minütiges Gehtraining auf einer gekrümmten Bahn ("S"-Bahn, bestehend aus zwei Halbkreisen mit einem Radius von 1,2 m).
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Es besteht aus 60 Minuten Dehnung, Muskelkonditionierung und -koordination, Haltungsübungen zur Rumpfkontrolle, Stehen, Funktionsübungen und Rehabilitation der oberen Extremitäten, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Es besteht aus 20 Trainingseinheiten (sieben Wochen lang dreimal wöchentlich) mit Standard-Physiotherapie und konventionellem Gehtraining. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Es besteht aus 60 Minuten Dehnung, Muskelkonditionierung und -koordination, Haltungsübungen zur Rumpfkontrolle, Stehen, Funktionsübungen und Rehabilitation der oberen Extremitäten, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind.
Sonstiges: Standard-Bewegungsbehandlung: Training des geraden Gehens
Es besteht aus 30 Minuten Bewegungstraining auf geraden Bahnen, wie es typischerweise während der traditionellen Gangrehabilitation vorgeschlagen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Zeit (Sekunden), die der Patient benötigt, um 10 Meter zu gehen
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Curved-Walking-Test
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Benötigte Zeit (Sekunden) zum Absolvieren der „S“-Kurve (7,53 m)
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Zeit (Sekunden), die der Patient benötigt, um auf Anweisung des Therapeuten aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Curved Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline (Test), Tag 2 (Retest), 7 Wochen, 20 Wochen
Zeit (Sekunden), die der Patient benötigt, um auf Anweisung des Therapeuten aufzustehen, 3 Meter entlang der gekrümmten Bahn zu gehen, sich umzudrehen, auf der gekrümmten Bahn zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Baseline (Test), Tag 2 (Retest), 7 Wochen, 20 Wochen
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Gleichgewichtsleistung durch Gleichgewichtstest bewertet. Die Haltungsstabilität wird mit dem handelsüblichen Gleichgewichtsbrett Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. bewertet. Die Bewertungen bewerten die Haltungsschwankungen während der aufrechten Haltung sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen; die Grenzen der Stabilität in verschiedenen Richtungen (vorwärts, rückwärts, rechts und links); und die Fähigkeit, das Gewicht sowohl nach links/rechts als auch nach vorne/hinten zu verlagern.
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Wahrgenommener Schmerz auf 11 Stufen (0-10)
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Gesunde Kurzumfrage SF-36
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Gesundheitszustand in 36 Fragen untersucht
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Falls Wirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Das Sturzrisiko wurde mit 10 Elementen bewertet, die jeweils von 0 bis 10 bewertet wurden. Ein Gesamtwert von mehr als 70 deutet auf Sturzangst hin.
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Global Perceived Effect (GPE) für Patienten
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrgenommene Wirksamkeit des Trainings für Patienten. Es wird eine Punktzahl von 1 (deutlich verbessert) bis 7 (deutlich verschlechtert) vergeben.
7 Wochen
Global Perceived Effect (GPE) für Physiotherapeuten
Zeitfenster: 7 Wochen
Wahrgenommene Wirksamkeit der Ausbildung für Physiotherapeuten. Es wird eine Punktzahl von 1 (deutlich verbessert) bis 7 (deutlich verschlechtert) vergeben.
7 Wochen
Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Funktionsfähigkeit der Extremität – nur Population nach Schlaganfall. Die Qualität der verschiedenen Gliedmaßenbewegungen wird mit 0 bis 33 Punkten bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 für jedes Glied
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität – nur Parkinson. Der Fragebogen basiert auf 39 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 % (kein Schwierigkeitsgrad) bis 100 % (maximaler Schwierigkeitsgrad).
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Bewegungsangst – Nur Parkinson. Die Punktzahl reicht von 13 (keine Angst) bis 52 (maximale Angst).
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Informationen zur Prognose der Parkinson-Krankheit - Nur Parkinson-Krankheit. Die Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 199 (schwere Beeinträchtigung).
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen
Körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen und Steifheit – nur postfemorale Fraktur. Seine Punktzahl reicht von 0 (hoher Gesundheitszustand) bis 100 (niedriger Gesundheitszustand)
Baseline, 7 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2152CE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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