- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545477
Valutazione degli effetti riabilitativi dell'addestramento alla deambulazione curva nelle popolazioni con ictus, Parkinson e ortopediche
Il recupero della capacità di deambulazione è fondamentale per promuovere l'autonomia nella vita quotidiana ed è uno dei principali obiettivi della riabilitazione neuromotoria.
Attualmente, i programmi riabilitativi standard si basano solitamente sull'addestramento al cammino rettilineo (SWT) e la valutazione dei loro effetti viene eseguita attraverso scale funzionali basate sulle traiettorie del cammino rettilineo, ad es. Timed Up and Go (TUG), test di camminata di 10 metri (10mWT).
L'addestramento alla camminata curva (CWT) può essere interessante per fornire un contesto ecologico e stimolante durante la riabilitazione. In effetti, il CWT si basa su processi neurali impegnativi che guidano un contributo asimmetrico a livello degli arti inferiori, sfidando la capacità di equilibrio e l'adattamento complesso come lo spostamento del peso corporeo in risposta alla forza centrifuga e la produzione di diverse lunghezze del passo.
Finora la letteratura ha indagato la CWT negli adulti sani in termini di attivazione muscolare, cinematica e cinetica del movimento. I risultati hanno mostrato che CWT necessita di una diversa strategia biomeccanica rispetto a SWT. Tuttavia la CWT non è stata studiata negli adulti patologici.
Il presente studio si propone di valutare l'efficacia di una terapia fisica riabilitativa basata sulla CWT rispetto alla tradizionale SWT per il recupero delle capacità locomotorie in pazienti neurologici e ortopedici.
L'ipotesi è che un allenamento basato sulla deambulazione curva sia ecologicamente significativo e possa essere superiore rispetto all'allenamento standard nel migliorare l'equilibrio, le capacità di deambulazione e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana dei pazienti.
Un obiettivo secondario del progetto è quello di proporre una scala funzionale innovativa basata sulla traiettoria curva temporizzata (CTUG) e di determinarne l'affidabilità e la reattività, stabilendo il cambiamento minimo rilevabile (MDC) e la differenza minima clinicamente importante ( IDMC).
È in corso uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su tre diverse popolazioni:
- Pazienti con ictus post-acuto
- Morbo di Parkinson idiopatico
- Frattura femorale
Viene anche reclutato un gruppo sano per fornire valori di riferimento di CTUG. Per ciascuna delle tre popolazioni, i soggetti sono randomizzati in due gruppi. Quello sperimentale esegue un nuovo programma riabilitativo composto da un allenamento di 30 minuti su traiettoria curva (traiettoria "S" composta da due semicerchi con un raggio di 1,2 m) oltre alle consuete cure. Il gruppo di controllo esegue una dose uguale di trattamento tradizionale su traiettorie rettilinee.
Entrambi i gruppi sono sottoposti a 20 sessioni di 90 minuti di allenamento (tre volte a settimana per sette settimane).
I partecipanti vengono valutati al basale (T0), dopo l'allenamento (T1) e ad una visita di follow-up di tre mesi (T2).
La misura dell'esito primario è il 10mWT (differenza minima clinicamente importante di 0,16 m/s identificata da Tilson e colleghi). Sulla base di questa misura è stata calcolata una dimensione campionaria di 70 soggetti per ogni popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgio Ferriero
- Numero di telefono: 00390394657259
- Email: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
-
-
Monza E Brianza
-
Lissone, Monza E Brianza, Italia, 20851
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
-
Contatto:
- Giorgio Ferriero
- Email: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus post-acuto che hanno avuto un ictus meno di 6 mesi prima del reclutamento
- Morbo di Parkinson idiopatico con livello di disabilità da moderato a grave (scala Hoehn & Yahr modificata 2.5-4)
- Frattura femorale, meno di 1 mese dall'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
- Hemineglect
- Scala di Ashworth modificata dell'arto inferiore >2
- Trattamento farmacologico instabile per la malattia di Parkinson nei 15 giorni precedenti l'assunzione
- condizioni cardiopatiche
- condizioni metaboliche (es. dialisi) che impediscono ai pazienti l'allenamento aerobico
- Pregressa storia di gravi disturbi neurologici, vascolari e muscoloscheletrici
- Indice di Massa Corporea > 30 Kg/m2
- Trattamento farmacologico invasivo o intervento chirurgico per la malattia di Parkinson
- dolore agli arti inferiori (VAS >3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nuovo trattamento, allenamento curvo
Consiste in 20 sessioni di allenamento (tre volte alla settimana per sette settimane) composte da terapia fisica standard e un nuovo approccio alla riabilitazione locomotoria basato sull'allenamento della deambulazione curva.
Ogni sessione dura circa 90 minuti.
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Ogni sessione di allenamento è comprensiva di un allenamento di camminata di 30 minuti su traiettoria curva (traiettoria "S" composta da due semicerchi di raggio 1,2 m)
Consiste in 60 minuti di stretching, condizionamento muscolare e coordinazione, esercizi posturali per il controllo del tronco, stazione eretta, esercizi funzionali e riabilitazione dell'arto superiore, personalizzati sulle esigenze del paziente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Consiste in 20 sessioni di allenamento (tre volte alla settimana per sette settimane) di fisioterapia standard e allenamento convenzionale per la camminata eretta.
Ogni sessione dura circa 90 minuti.
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Consiste in 60 minuti di stretching, condizionamento muscolare e coordinazione, esercizi posturali per il controllo del tronco, stazione eretta, esercizi funzionali e riabilitazione dell'arto superiore, personalizzati sulle esigenze del paziente.
Consiste in 30 minuti di allenamento alla locomozione su traiettorie rettilinee, come tipicamente proposto durante la tradizionale riabilitazione della deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Tempo (secondi) necessario ai pazienti per camminare per 10 metri
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test di deambulazione curva
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Tempo (secondi) necessario per completare la traiettoria curva a "S" (7,53 m)
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Tempo (secondi) necessario al paziente per alzarsi su comando del terapista, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Curvo Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline (test), giorno 2 (retest), 7 settimane, 20 settimane
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Tempo (secondi) necessario al paziente per alzarsi su comando del terapista, camminare per 3 metri seguendo la traiettoria curva, girarsi, tornare indietro sulla traiettoria curva fino alla sedia e sedersi.
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Baseline (test), giorno 2 (retest), 7 settimane, 20 settimane
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Prestazioni dell'equilibrio valutate dal test dell'equilibrio.
La stabilità posturale viene valutata utilizzando la bilancia commerciale Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Le valutazioni valutano le oscillazioni posturali durante la posizione eretta sia con gli occhi aperti che chiusi; i limiti di stabilità nelle diverse direzioni (avanti, indietro, destra e sinistra); e la capacità di spostare il peso sia a sinistra/destra che avanti/indietro.
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Dolore percepito su 11 livelli (0-10)
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve SF-36
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Stato di salute indagato in 36 domande
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Rischio di cadute valutato con 10 elementi, ciascuno con punteggio da 0 a 10.
Un punteggio totale superiore a 70 suggerisce paura delle cadute.
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Effetto globale percepito (GPE) per i pazienti
Lasso di tempo: 7 settimane
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Efficacia percepita della formazione per i pazienti.
Viene assegnato un punteggio da 1 (significativamente migliorato) a 7 (significativamente peggiorato).
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7 settimane
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Effetto globale percepito (GPE) per fisioterapisti
Lasso di tempo: 7 settimane
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Efficacia percepita della formazione per i fisioterapisti.
Viene assegnato un punteggio da 1 (significativamente migliorato) a 7 (significativamente peggiorato).
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7 settimane
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Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Capacità funzionale dell'arto - solo popolazione post-ictus.
La qualità dei diversi movimenti degli arti viene valutata da 0 a 33 punti, con un punteggio totale di 100 per ciascun arto
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Questionario sulla qualità della vita - Solo morbo di Parkinson.
Il questionario si basa su 39 domande e il punteggio totale va da 0% (nessuna difficoltà) a 100% (massimo livello di difficoltà)
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Paura del movimento - solo morbo di Parkinson.
Il punteggio va da 13 (nessuna paura) a 52 (massima paura).
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Informazioni sulla prognosi della malattia di Parkinson - Solo malattia di Parkinson.
Il punteggio varia da 0 (normale) a 199 (grave compromissione).
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Funzionalità fisica, dolore e rigidità - solo post-frattura femorale.
Il suo punteggio varia da 0 (stato di buona salute) a 100 (stato di salute basso)
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Basale, 7 settimane, 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Ictus
- Fratture femorali
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2152CE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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