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Valutazione degli effetti riabilitativi dell'addestramento alla deambulazione curva nelle popolazioni con ictus, Parkinson e ortopediche

11 ottobre 2021 aggiornato da: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Il recupero della capacità di deambulazione è fondamentale per promuovere l'autonomia nella vita quotidiana ed è uno dei principali obiettivi della riabilitazione neuromotoria.

Attualmente, i programmi riabilitativi standard si basano solitamente sull'addestramento al cammino rettilineo (SWT) e la valutazione dei loro effetti viene eseguita attraverso scale funzionali basate sulle traiettorie del cammino rettilineo, ad es. Timed Up and Go (TUG), test di camminata di 10 metri (10mWT).

L'addestramento alla camminata curva (CWT) può essere interessante per fornire un contesto ecologico e stimolante durante la riabilitazione. In effetti, il CWT si basa su processi neurali impegnativi che guidano un contributo asimmetrico a livello degli arti inferiori, sfidando la capacità di equilibrio e l'adattamento complesso come lo spostamento del peso corporeo in risposta alla forza centrifuga e la produzione di diverse lunghezze del passo.

Finora la letteratura ha indagato la CWT negli adulti sani in termini di attivazione muscolare, cinematica e cinetica del movimento. I risultati hanno mostrato che CWT necessita di una diversa strategia biomeccanica rispetto a SWT. Tuttavia la CWT non è stata studiata negli adulti patologici.

Il presente studio si propone di valutare l'efficacia di una terapia fisica riabilitativa basata sulla CWT rispetto alla tradizionale SWT per il recupero delle capacità locomotorie in pazienti neurologici e ortopedici.

L'ipotesi è che un allenamento basato sulla deambulazione curva sia ecologicamente significativo e possa essere superiore rispetto all'allenamento standard nel migliorare l'equilibrio, le capacità di deambulazione e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana dei pazienti.

Un obiettivo secondario del progetto è quello di proporre una scala funzionale innovativa basata sulla traiettoria curva temporizzata (CTUG) e di determinarne l'affidabilità e la reattività, stabilendo il cambiamento minimo rilevabile (MDC) e la differenza minima clinicamente importante ( IDMC).

È in corso uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su tre diverse popolazioni:

  • Pazienti con ictus post-acuto
  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Frattura femorale

Viene anche reclutato un gruppo sano per fornire valori di riferimento di CTUG. Per ciascuna delle tre popolazioni, i soggetti sono randomizzati in due gruppi. Quello sperimentale esegue un nuovo programma riabilitativo composto da un allenamento di 30 minuti su traiettoria curva (traiettoria "S" composta da due semicerchi con un raggio di 1,2 m) oltre alle consuete cure. Il gruppo di controllo esegue una dose uguale di trattamento tradizionale su traiettorie rettilinee.

Entrambi i gruppi sono sottoposti a 20 sessioni di 90 minuti di allenamento (tre volte a settimana per sette settimane).

I partecipanti vengono valutati al basale (T0), dopo l'allenamento (T1) e ad una visita di follow-up di tre mesi (T2).

La misura dell'esito primario è il 10mWT (differenza minima clinicamente importante di 0,16 m/s identificata da Tilson e colleghi). Sulla base di questa misura è stata calcolata una dimensione campionaria di 70 soggetti per ogni popolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Italia, 20851
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus post-acuto che hanno avuto un ictus meno di 6 mesi prima del reclutamento
  • Morbo di Parkinson idiopatico con livello di disabilità da moderato a grave (scala Hoehn & Yahr modificata 2.5-4)
  • Frattura femorale, meno di 1 mese dall'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
  • Hemineglect
  • Scala di Ashworth modificata dell'arto inferiore >2
  • Trattamento farmacologico instabile per la malattia di Parkinson nei 15 giorni precedenti l'assunzione
  • condizioni cardiopatiche
  • condizioni metaboliche (es. dialisi) che impediscono ai pazienti l'allenamento aerobico
  • Pregressa storia di gravi disturbi neurologici, vascolari e muscoloscheletrici
  • Indice di Massa Corporea > 30 Kg/m2
  • Trattamento farmacologico invasivo o intervento chirurgico per la malattia di Parkinson
  • dolore agli arti inferiori (VAS >3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nuovo trattamento, allenamento curvo
Consiste in 20 sessioni di allenamento (tre volte alla settimana per sette settimane) composte da terapia fisica standard e un nuovo approccio alla riabilitazione locomotoria basato sull'allenamento della deambulazione curva. Ogni sessione dura circa 90 minuti.
Ogni sessione di allenamento è comprensiva di un allenamento di camminata di 30 minuti su traiettoria curva (traiettoria "S" composta da due semicerchi di raggio 1,2 m)
Consiste in 60 minuti di stretching, condizionamento muscolare e coordinazione, esercizi posturali per il controllo del tronco, stazione eretta, esercizi funzionali e riabilitazione dell'arto superiore, personalizzati sulle esigenze del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Consiste in 20 sessioni di allenamento (tre volte alla settimana per sette settimane) di fisioterapia standard e allenamento convenzionale per la camminata eretta. Ogni sessione dura circa 90 minuti.
Consiste in 60 minuti di stretching, condizionamento muscolare e coordinazione, esercizi posturali per il controllo del tronco, stazione eretta, esercizi funzionali e riabilitazione dell'arto superiore, personalizzati sulle esigenze del paziente.
Consiste in 30 minuti di allenamento alla locomozione su traiettorie rettilinee, come tipicamente proposto durante la tradizionale riabilitazione della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Tempo (secondi) necessario ai pazienti per camminare per 10 metri
Basale, 7 settimane, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di deambulazione curva
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Tempo (secondi) necessario per completare la traiettoria curva a "S" (7,53 m)
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Tempo (secondi) necessario al paziente per alzarsi su comando del terapista, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Curvo Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline (test), giorno 2 (retest), 7 settimane, 20 settimane
Tempo (secondi) necessario al paziente per alzarsi su comando del terapista, camminare per 3 metri seguendo la traiettoria curva, girarsi, tornare indietro sulla traiettoria curva fino alla sedia e sedersi.
Baseline (test), giorno 2 (retest), 7 settimane, 20 settimane
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Prestazioni dell'equilibrio valutate dal test dell'equilibrio. La stabilità posturale viene valutata utilizzando la bilancia commerciale Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Le valutazioni valutano le oscillazioni posturali durante la posizione eretta sia con gli occhi aperti che chiusi; i limiti di stabilità nelle diverse direzioni (avanti, indietro, destra e sinistra); e la capacità di spostare il peso sia a sinistra/destra che avanti/indietro.
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Dolore percepito su 11 livelli (0-10)
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Indagine sulla salute in forma breve SF-36
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Stato di salute indagato in 36 domande
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Rischio di cadute valutato con 10 elementi, ciascuno con punteggio da 0 a 10. Un punteggio totale superiore a 70 suggerisce paura delle cadute.
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Effetto globale percepito (GPE) per i pazienti
Lasso di tempo: 7 settimane
Efficacia percepita della formazione per i pazienti. Viene assegnato un punteggio da 1 (significativamente migliorato) a 7 (significativamente peggiorato).
7 settimane
Effetto globale percepito (GPE) per fisioterapisti
Lasso di tempo: 7 settimane
Efficacia percepita della formazione per i fisioterapisti. Viene assegnato un punteggio da 1 (significativamente migliorato) a 7 (significativamente peggiorato).
7 settimane
Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Capacità funzionale dell'arto - solo popolazione post-ictus. La qualità dei diversi movimenti degli arti viene valutata da 0 a 33 punti, con un punteggio totale di 100 per ciascun arto
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Questionario sulla qualità della vita - Solo morbo di Parkinson. Il questionario si basa su 39 domande e il punteggio totale va da 0% (nessuna difficoltà) a 100% (massimo livello di difficoltà)
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Paura del movimento - solo morbo di Parkinson. Il punteggio va da 13 (nessuna paura) a 52 (massima paura).
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Informazioni sulla prognosi della malattia di Parkinson - Solo malattia di Parkinson. Il punteggio varia da 0 (normale) a 199 (grave compromissione).
Basale, 7 settimane, 20 settimane
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 20 settimane
Funzionalità fisica, dolore e rigidità - solo post-frattura femorale. Il suo punteggio varia da 0 (stato di buona salute) a 100 (stato di salute basso)
Basale, 7 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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