- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03545477
Beoordeling van de revalidatie-effecten van gebogen looptraining bij beroerte, Parkinson en orthopedische populaties
Het herstel van het loopvermogen is cruciaal om de onafhankelijkheid in het dagelijks leven te bevorderen en is een van de belangrijkste doelen van neuromotorische revalidatie.
Momenteel zijn standaard rehabilitatieprogramma's meestal gebaseerd op rechtlooptraining (SWT) en de beoordeling van hun effecten wordt uitgevoerd door middel van functionele schalen op basis van rechtlooptrajecten, b.v. Timed Up and Go (TUG), 10 meter looptest (10mWT).
Gebogen looptraining (CWT) kan interessant zijn om een ecologische en uitdagende context te bieden tijdens revalidatie. CWT is inderdaad gebaseerd op veeleisende neurale processen die een asymmetrische bijdrage leveren op het niveau van de onderste ledematen, uitdagend evenwichtsvermogen en complexe aanpassing zoals het verplaatsen van het lichaamsgewicht als reactie op middelpuntvliedende kracht en het produceren van verschillende staplengtes.
Tot nu toe heeft de literatuur CWT bij gezonde volwassenen onderzocht in termen van spieractivatie, kinematica en kinetiek van de beweging. De resultaten toonden aan dat CWT een andere biomechanische strategie nodig heeft dan SWT. Niettemin is CWT niet onderzocht bij pathologische volwassenen.
De huidige studie is gericht op het beoordelen van de effectiviteit van een revalidatiefysiotherapie op basis van CWT met betrekking tot traditionele SWT voor het herstel van het bewegingsvermogen bij neurologische en orthopedische patiënten.
De hypothese is dat een training op basis van gebogen lopen ecologisch zinvol is en superieur kan zijn ten opzichte van standaardtraining voor het verbeteren van het evenwicht, het loopvermogen en de onafhankelijkheid van de dagelijkse activiteiten van patiënten.
Een secundair doel van het project is om een innovatieve functionele schaal voor te stellen op basis van de getimede up and go on curved trajectory (CTUG), en om de betrouwbaarheid en responsiviteit ervan te bepalen, waarbij de minimale detecteerbare verandering (MDC) en het minimale klinisch belangrijke verschil ( MCID).
Er wordt een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij drie verschillende populaties:
- Patiënten met een acute beroerte
- Idiopathische ziekte van Parkinson
- Femorale fractuur
Er wordt ook een gezonde groep geworven om referentiewaarden van CTUG te leveren. Voor elk van de drie populaties worden proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele voert een nieuw revalidatieprogramma uit dat bestaat uit een training van 30 minuten op een gebogen baan ("S"-baan bestaande uit twee halve cirkels met een straal van 1,2 m) naast de gebruikelijke zorg. De controlegroep voert een gelijke dosis traditionele behandeling uit op rechte trajecten.
Beide groepen ondergaan 20 trainingssessies van 90 minuten (drie keer per week gedurende zeven weken).
Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline (T0), na training (T1) en bij een follow-upbezoek van drie maanden (T2).
De primaire uitkomstmaat is de 10mWT (minimaal klinisch belangrijk verschil van 0,16 m/s geïdentificeerd door Tilson en collega's). Op basis van deze maatstaf werd een steekproefomvang van 70 proefpersonen voor elke populatie berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgio Ferriero
- Telefoonnummer: 00390394657259
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
Studie Locaties
-
-
Monza E Brianza
-
Lissone, Monza E Brianza, Italië, 20851
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
-
Contact:
- Giorgio Ferriero
- E-mail: giorgio.ferriero@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postacute beroertepatiënten die minder dan 6 maanden voor rekrutering een beroerte doormaakten
- Idiopathische ziekte van Parkinson met invaliditeitsniveau van matig tot ernstig (aangepaste Hoehn & Yahr-schaal 2,5-4)
- Femurfractuur, minder dan 1 maand geleden geopereerd
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
- hemineglut
- Gemodificeerde Ashworth-schaal van onderste ledematen >2
- Onstabiele farmacologische behandeling van de ziekte van Parkinson gedurende de 15 dagen vóór de rekrutering
- cardiopathische aandoeningen
- metabole aandoeningen (bijv. dialyse) die voorkomen dat patiënten aërobe training krijgen
- Voorgeschiedenis van ernstige neurologische, vasculaire, musculoskeletale aandoeningen
- Body Mass Index > 30 Kg/m2
- Invasieve farmacologische behandeling of operatie voor de ziekte van Parkinson
- pijn in de onderste ledematen (VAS >3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuwe behandeling, gebogen looptraining
Het bestaat uit 20 trainingssessies (drie keer per week gedurende zeven weken) bestaande uit standaard fysiotherapie en een nieuwe benadering van bewegingsrevalidatie op basis van gebogen looptraining.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
|
Elke trainingssessie omvat een looptraining van 30 minuten op een gebogen baan ("S"-baan bestaande uit twee halve cirkels met een straal van 1,2 m)
Het bestaat uit 60 minuten stretching, spierconditionering en coördinatie, houdingsoefeningen voor rompcontrole, staan, functionele oefeningen en revalidatie van de bovenste ledematen, aangepast aan de behoefte van de patiënt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Het bestaat uit 20 trainingssessies (drie keer per week gedurende zeven weken) van standaard fysiotherapie en conventionele rechtlooptraining.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
|
Het bestaat uit 60 minuten stretching, spierconditionering en coördinatie, houdingsoefeningen voor rompcontrole, staan, functionele oefeningen en revalidatie van de bovenste ledematen, aangepast aan de behoefte van de patiënt.
Het bestaat uit 30 minuten bewegingstraining op rechte trajecten, zoals doorgaans wordt voorgesteld tijdens traditionele looprevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Tijd (seconden) die patiënten nodig hebben om 10 meter te lopen
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebogen looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Tijd (seconden) die nodig is om het "S"-gebogen traject te voltooien (7,53 m)
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Tijd (seconden) die de patiënt nodig heeft om op commando van de therapeut op te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Gebogen Timed Up and Go
Tijdsspanne: Baseline (test), dag 2 (hertest), 7 weken, 20 weken
|
Tijd (seconden) die de patiënt nodig heeft om op commando van de therapeut op te staan, 3 meter het gebogen traject te lopen, zich om te draaien, terug te lopen op het gebogen traject naar de stoel en te gaan zitten.
|
Baseline (test), dag 2 (hertest), 7 weken, 20 weken
|
|
Balans test
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Balansprestaties beoordeeld door Balanstest.
De houdingsstabiliteit wordt geëvalueerd met behulp van het in de handel verkrijgbare balansbord Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Beoordelingen evalueren de houdingszwaaien tijdens rechtopstaande houding, zowel met open als gesloten ogen; de grenzen van de stabiliteit in verschillende richtingen (vooruit, achteruit, rechts en links); en de mogelijkheid om het gewicht zowel naar links/rechts als naar voren/achteren te verplaatsen.
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Pijn waargenomen op 11 niveaus (0-10)
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Korte gezondheidsenquête SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Gezonde status onderzocht in 36 vragen
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Valrisico geëvalueerd met 10 elementen, elk gescoord van 0 tot 10.
Een totaalscore hoger dan 70 wijst op angst om te vallen.
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE) voor patiënten
Tijdsspanne: 7 weken
|
Ervaren effectiviteit van training voor patiënten.
Er wordt een score van 1 (aanzienlijk verbeterd) tot 7 (aanzienlijk verslechterd) toegekend.
|
7 weken
|
|
Wereldwijd Waargenomen Effect (GPE) voor fysiotherapeuten
Tijdsspanne: 7 weken
|
Ervaren effectiviteit van training voor fysiotherapeuten.
Er wordt een score van 1 (aanzienlijk verbeterd) tot 7 (aanzienlijk verslechterd) toegekend.
|
7 weken
|
|
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Functioneel vermogen van ledemaat - alleen populatie na beroerte.
De kwaliteit van verschillende ledemaatbewegingen wordt gescoord van 0 tot 33 punten, met een totale score van 100 voor elk ledemaat
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
39-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Vragenlijst kwaliteit van leven - alleen de ziekte van Parkinson.
De vragenlijst is gebaseerd op 39 vragen en de totale score varieert van 0% (geen moeilijkheidsgraad) tot 100% (maximale moeilijkheidsgraad)
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Angst voor beweging - alleen de ziekte van Parkinson.
Score varieert van 13 (geen angst) tot 52 (maximale angst).
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Prognose-informatie over de ziekte van Parkinson - alleen de ziekte van Parkinson.
Score varieert van 0 (normaal) tot 199 (ernstige beperking).
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Fysieke functionaliteit, pijn en stijfheid - alleen post-femorale fractuur.
De score varieert van 0 (hoge gezondheidsstatus) tot 100 (lage gezondheidsstatus)
|
Basislijn, 7 weken, 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Courtine G, Papaxanthis C, Schieppati M. Coordinated modulation of locomotor muscle synergies constructs straight-ahead and curvilinear walking in humans. Exp Brain Res. 2006 Apr;170(3):320-35. doi: 10.1007/s00221-005-0215-7. Epub 2005 Nov 19.
- Courtine G, Schieppati M. Human walking along a curved path. I. Body trajectory, segment orientation and the effect of vision. Eur J Neurosci. 2003 Jul;18(1):177-90. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02736.x.
- Godi M, Turcato AM, Schieppati M, Nardone A. Test-retest reliability of an insole plantar pressure system to assess gait along linear and curved trajectories. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 5;11:95. doi: 10.1186/1743-0003-11-95.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Hartinfarct
- Femurfracturen
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- 2152CE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .