Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de revalidatie-effecten van gebogen looptraining bij beroerte, Parkinson en orthopedische populaties

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Giorgio Ferriero, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Het herstel van het loopvermogen is cruciaal om de onafhankelijkheid in het dagelijks leven te bevorderen en is een van de belangrijkste doelen van neuromotorische revalidatie.

Momenteel zijn standaard rehabilitatieprogramma's meestal gebaseerd op rechtlooptraining (SWT) en de beoordeling van hun effecten wordt uitgevoerd door middel van functionele schalen op basis van rechtlooptrajecten, b.v. Timed Up and Go (TUG), 10 meter looptest (10mWT).

Gebogen looptraining (CWT) kan interessant zijn om een ​​ecologische en uitdagende context te bieden tijdens revalidatie. CWT is inderdaad gebaseerd op veeleisende neurale processen die een asymmetrische bijdrage leveren op het niveau van de onderste ledematen, uitdagend evenwichtsvermogen en complexe aanpassing zoals het verplaatsen van het lichaamsgewicht als reactie op middelpuntvliedende kracht en het produceren van verschillende staplengtes.

Tot nu toe heeft de literatuur CWT bij gezonde volwassenen onderzocht in termen van spieractivatie, kinematica en kinetiek van de beweging. De resultaten toonden aan dat CWT een andere biomechanische strategie nodig heeft dan SWT. Niettemin is CWT niet onderzocht bij pathologische volwassenen.

De huidige studie is gericht op het beoordelen van de effectiviteit van een revalidatiefysiotherapie op basis van CWT met betrekking tot traditionele SWT voor het herstel van het bewegingsvermogen bij neurologische en orthopedische patiënten.

De hypothese is dat een training op basis van gebogen lopen ecologisch zinvol is en superieur kan zijn ten opzichte van standaardtraining voor het verbeteren van het evenwicht, het loopvermogen en de onafhankelijkheid van de dagelijkse activiteiten van patiënten.

Een secundair doel van het project is om een ​​innovatieve functionele schaal voor te stellen op basis van de getimede up and go on curved trajectory (CTUG), en om de betrouwbaarheid en responsiviteit ervan te bepalen, waarbij de minimale detecteerbare verandering (MDC) en het minimale klinisch belangrijke verschil ( MCID).

Er wordt een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij drie verschillende populaties:

  • Patiënten met een acute beroerte
  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Femorale fractuur

Er wordt ook een gezonde groep geworven om referentiewaarden van CTUG te leveren. Voor elk van de drie populaties worden proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele voert een nieuw revalidatieprogramma uit dat bestaat uit een training van 30 minuten op een gebogen baan ("S"-baan bestaande uit twee halve cirkels met een straal van 1,2 m) naast de gebruikelijke zorg. De controlegroep voert een gelijke dosis traditionele behandeling uit op rechte trajecten.

Beide groepen ondergaan 20 trainingssessies van 90 minuten (drie keer per week gedurende zeven weken).

Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline (T0), na training (T1) en bij een follow-upbezoek van drie maanden (T2).

De primaire uitkomstmaat is de 10mWT (minimaal klinisch belangrijk verschil van 0,16 m/s geïdentificeerd door Tilson en collega's). Op basis van deze maatstaf werd een steekproefomvang van 70 proefpersonen voor elke populatie berekend.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Monza E Brianza
      • Lissone, Monza E Brianza, Italië, 20851

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postacute beroertepatiënten die minder dan 6 maanden voor rekrutering een beroerte doormaakten
  • Idiopathische ziekte van Parkinson met invaliditeitsniveau van matig tot ernstig (aangepaste Hoehn & Yahr-schaal 2,5-4)
  • Femurfractuur, minder dan 1 maand geleden geopereerd

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten (Mini Mental Scale Evaluation < 24)
  • hemineglut
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal van onderste ledematen >2
  • Onstabiele farmacologische behandeling van de ziekte van Parkinson gedurende de 15 dagen vóór de rekrutering
  • cardiopathische aandoeningen
  • metabole aandoeningen (bijv. dialyse) die voorkomen dat patiënten aërobe training krijgen
  • Voorgeschiedenis van ernstige neurologische, vasculaire, musculoskeletale aandoeningen
  • Body Mass Index > 30 Kg/m2
  • Invasieve farmacologische behandeling of operatie voor de ziekte van Parkinson
  • pijn in de onderste ledematen (VAS >3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nieuwe behandeling, gebogen looptraining
Het bestaat uit 20 trainingssessies (drie keer per week gedurende zeven weken) bestaande uit standaard fysiotherapie en een nieuwe benadering van bewegingsrevalidatie op basis van gebogen looptraining. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
Elke trainingssessie omvat een looptraining van 30 minuten op een gebogen baan ("S"-baan bestaande uit twee halve cirkels met een straal van 1,2 m)
Het bestaat uit 60 minuten stretching, spierconditionering en coördinatie, houdingsoefeningen voor rompcontrole, staan, functionele oefeningen en revalidatie van de bovenste ledematen, aangepast aan de behoefte van de patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Het bestaat uit 20 trainingssessies (drie keer per week gedurende zeven weken) van standaard fysiotherapie en conventionele rechtlooptraining. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
Het bestaat uit 60 minuten stretching, spierconditionering en coördinatie, houdingsoefeningen voor rompcontrole, staan, functionele oefeningen en revalidatie van de bovenste ledematen, aangepast aan de behoefte van de patiënt.
Het bestaat uit 30 minuten bewegingstraining op rechte trajecten, zoals doorgaans wordt voorgesteld tijdens traditionele looprevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Tijd (seconden) die patiënten nodig hebben om 10 meter te lopen
Basislijn, 7 weken, 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebogen looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Tijd (seconden) die nodig is om het "S"-gebogen traject te voltooien (7,53 m)
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Tijd (seconden) die de patiënt nodig heeft om op commando van de therapeut op te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Gebogen Timed Up and Go
Tijdsspanne: Baseline (test), dag 2 (hertest), 7 weken, 20 weken
Tijd (seconden) die de patiënt nodig heeft om op commando van de therapeut op te staan, 3 meter het gebogen traject te lopen, zich om te draaien, terug te lopen op het gebogen traject naar de stoel en te gaan zitten.
Baseline (test), dag 2 (hertest), 7 weken, 20 weken
Balans test
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Balansprestaties beoordeeld door Balanstest. De houdingsstabiliteit wordt geëvalueerd met behulp van het in de handel verkrijgbare balansbord Balance Master basicTM, NeuroCom® International, Inc. Beoordelingen evalueren de houdingszwaaien tijdens rechtopstaande houding, zowel met open als gesloten ogen; de grenzen van de stabiliteit in verschillende richtingen (vooruit, achteruit, rechts en links); en de mogelijkheid om het gewicht zowel naar links/rechts als naar voren/achteren te verplaatsen.
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Pijn waargenomen op 11 niveaus (0-10)
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Korte gezondheidsenquête SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Gezonde status onderzocht in 36 vragen
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Falls Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Valrisico geëvalueerd met 10 elementen, elk gescoord van 0 tot 10. Een totaalscore hoger dan 70 wijst op angst om te vallen.
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Wereldwijd waargenomen effect (GPE) voor patiënten
Tijdsspanne: 7 weken
Ervaren effectiviteit van training voor patiënten. Er wordt een score van 1 (aanzienlijk verbeterd) tot 7 (aanzienlijk verslechterd) toegekend.
7 weken
Wereldwijd Waargenomen Effect (GPE) voor fysiotherapeuten
Tijdsspanne: 7 weken
Ervaren effectiviteit van training voor fysiotherapeuten. Er wordt een score van 1 (aanzienlijk verbeterd) tot 7 (aanzienlijk verslechterd) toegekend.
7 weken
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Functioneel vermogen van ledemaat - alleen populatie na beroerte. De kwaliteit van verschillende ledemaatbewegingen wordt gescoord van 0 tot 33 punten, met een totale score van 100 voor elk ledemaat
Basislijn, 7 weken, 20 weken
39-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Vragenlijst kwaliteit van leven - alleen de ziekte van Parkinson. De vragenlijst is gebaseerd op 39 vragen en de totale score varieert van 0% (geen moeilijkheidsgraad) tot 100% (maximale moeilijkheidsgraad)
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Angst voor beweging - alleen de ziekte van Parkinson. Score varieert van 13 (geen angst) tot 52 (maximale angst).
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Prognose-informatie over de ziekte van Parkinson - alleen de ziekte van Parkinson. Score varieert van 0 (normaal) tot 199 (ernstige beperking).
Basislijn, 7 weken, 20 weken
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 20 weken
Fysieke functionaliteit, pijn en stijfheid - alleen post-femorale fractuur. De score varieert van 0 (hoge gezondheidsstatus) tot 100 (lage gezondheidsstatus)
Basislijn, 7 weken, 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Ferriero, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa, Scientific Institute of Lissone

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren