腎代替抗凝固薬管理 (RRAM)
2019年11月21日 更新者：Intensive Care National Audit & Research Centre
リンクされたデータソースの中断された時系列分析技術を使用した個々の患者データの観察的比較有効性研究により、非専門医で治療された患者の継続的な腎代替療法（CRRT）中に全身ヘパリン抗凝固療法から局所クエン酸抗凝固療法に移行することの臨床的および健康経済的効果を確立するイングランドとウェールズの集中治療室 (ICU)。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
RRAM は、中断された時系列分析手法とリンクされたデータ ソースを使用して、個々の患者データの有効性と費用対効果を比較する観察研究です。 この研究では、ケース ミックス プログラム (CMP) のために収集された既存の高品質の臨床データを使用します - 成人のクリティカル ケアのための国家臨床監査 - 病院エピソード統計、国家統計局、および英国腎登録国家データ セットとリンクして、臨床を確立します。イングランドとウェールズの非専門 ICU で治療された患者の CRRT 中に全身ヘパリン抗凝固療法 (SHA) から局所クエン酸抗凝固療法 (RCA) に移行することの健康経済効果。 これには、2009 年 4 月 1 日から 2017 年 3 月 31 日の間に ICNARC CMP 内の 184 の英国の非専門集中治療室で CRRT で治療された約 85,000 人の患者からのデータが含まれます。
RRAM の具体的な目的は次のとおりです。
- クエン酸抗凝固療法の短期的な利点、リスク、およびコストを調査します。
- 末期腎疾患 (ESRD) のその後の発症に関する情報を提供します。
- 効率的な研究手法を試してみてください。成功すれば、イングランドとウェールズの ICU で発生するクリティカルケアの実践の変化の影響を合理的に短い時間スケールで追跡するために使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
85000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU で治療を受けている間に 1 日以上 CRRT を受けた成人の重症患者
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 2009 年 4 月 1 日から 2017 年 3 月 31 日までの間、イギリスの ICNARC Case Mix Program (CMP) に参加する ICU に入院
除外基準:
- 既存の末期腎疾患（ESRD）
- 腎臓または腎膵臓移植後にICUに入院
- 急性肝不全による初回入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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局所クエン酸抗凝固療法 (RCA)
CRRTで局所クエン酸抗凝固療法を受けている患者
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全身ヘパリン抗凝固療法 (SHA)
CRRTで全身ヘパリン抗凝固療法を受けている方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：90日
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CRRTを受けた最初のICU入院から90日後の全死因死亡率
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90日
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増分純金銭的利益
時間枠：1年
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1 年で得られる純金銭的利益の増分
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：ICU入学後30日と1年
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退院時、ICU 入室後 30 日後および 1 年後の全死因死亡率
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ICU入学後30日と1年
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ICU にいる間の腎臓、心血管、および高度な呼吸サポートの日数
時間枠：5年まで
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腎臓、心血管、および高度な呼吸サポートを受けた合計日数
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5年まで
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出血および血栓塞栓エピソード
時間枠：インデックス入場時
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出血および血栓塞栓エピソードの発生
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インデックス入場時
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ICUと入院期間
時間枠：5年まで
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入院およびICU滞在期間
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5年まで
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透析依存性腎疾患
時間枠：1年
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UK Renal Registryとのデータ連携により評価された1年時点での新しい透析依存性腎疾患の同定
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1年
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CRRT 中のヘパリン抗凝固療法からクエン酸抗凝固療法への変更に関連する推定生涯増分純利益
時間枠：5年で
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生涯の増分純金銭的利益
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gould DW, Doidge J, Zia Sadique M, Borthwick M, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Mouncey PR, Ostermann M, Harrison DA, Rowan KM, Duncan Young J, Watkinson PJ. Renal replacement anticoagulant management: Protocol and analysis plan for an observational comparative effectiveness study of linked data sources. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):311-317. doi: 10.1177/1751143720913417. Epub 2020 Apr 2.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396. Erratum In: Health Technol Assess. 2022 Apr;26(13):85-86.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。