Beheer van niervervangende antistollingsmiddelen (RRAM)
21 november 2019 bijgewerkt door: Intensive Care National Audit & Research Centre
Observationeel vergelijkend effectiviteitsonderzoek van individuele patiëntgegevens met behulp van onderbroken tijdreeksanalysetechnieken van gekoppelde gegevensbronnen om klinische en gezondheidseconomische effecten vast te stellen van de overgang van systemische heparine-antistolling naar regionale citraat-antistolling tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) voor patiënten die worden behandeld op niet-specialistische Intensive Care Units (ICU's) in Engeland en Wales.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
RRAM is een observationele vergelijkende effectiviteits- en kosteneffectiviteitsstudie van individuele patiëntgegevens met behulp van onderbroken tijdreeksanalysetechnieken en gekoppelde gegevensbronnen. Deze studie zal bestaande klinische gegevens van hoge kwaliteit gebruiken die zijn verzameld voor het Case Mix-programma (CMP) - de nationale klinische audit voor kritieke zorg voor volwassenen - gekoppeld aan Hospital Episodes Statistics, Office for National Statistics en nationale datasets van het UK Renal Registry om de klinische en gezondheidseconomische effecten van de overgang van systemische heparine-antistolling (SHA) naar regionale citraat-antistolling (RCA) tijdens CRRT voor patiënten die worden behandeld op niet-gespecialiseerde ICU's in Engeland en Wales. Dit omvat gegevens van ongeveer 85.000 patiënten die tussen 1 april 2009 en 31 maart 2017 met CRRT zijn behandeld op 184 Engelse niet-gespecialiseerde intensive care-afdelingen binnen het ICNARC CMP.
Specifieke doelstellingen van het RRAM zijn:
- Onderzoek de voordelen, risico's en kosten op korte termijn van antistolling met citraat.
- Geef informatie over de daaropvolgende ontwikkeling van nierziekte in het eindstadium (ESRD).
- Test de efficiënte onderzoekstechnieken die, indien succesvol, kunnen worden gebruikt om de effecten van elke verandering in de intensive care-praktijk op ICU's in Engeland en Wales op een redelijk korte tijdschaal te volgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
85000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig zieke volwassenen die op een of meer dagen CRRT hebben gekregen terwijl ze op een IC werden behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 jaar of ouder
- Toegelaten tot een ICU die deelneemt aan het ICNARC Case Mix Program (CMP) in Engeland tussen 1 april 2009 en 31 maart 2017
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande nierziekte in het eindstadium (ESRD)
- Opgenomen op de IC na nier- of nier-pancreastransplantatie
- Primaire opname met acuut leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Regionale citraatantistolling (RCA)
Degenen die regionale citraat-antistolling krijgen voor CRRT
|
|
Systemische heparine-antistolling (SHA)
Degenen die systemische heparine-antistolling krijgen voor CRRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken 90 dagen na eerste IC-opname waarbij CRRT werd ontvangen
|
90 dagen
|
|
Incrementeel netto geldelijk voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incrementeel netto geldelijk voordeel behaald na één jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na opname op de IC
|
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en een jaar na IC-opname
|
30 dagen en 1 jaar na opname op de IC
|
|
Dagen van nier-, cardiovasculaire en geavanceerde ademhalingsondersteuning op de IC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Totaal aantal dagen nier-, cardiovasculaire en geavanceerde respiratoire ondersteuning
|
Tot 5 jaar
|
|
Bloedingen en trombo-embolische episodes
Tijdsspanne: Tijdens indexopname
|
Optreden van bloedingen en trombo-embolische episodes
|
Tijdens indexopname
|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de IC
|
Tot 5 jaar
|
|
Dialyse-afhankelijke nierziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificatie van nieuwe dialyse-afhankelijke nierziekte na 1 jaar beoordeeld door gegevenskoppeling met UK Renal Registry
|
1 jaar
|
|
Geschat incrementeel nettovoordeel tijdens de levensduur geassocieerd met een verandering van heparine- naar citraat-antistolling tijdens CRRT
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
Levenslang Incrementeel netto geldelijk voordeel behaald
|
op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gould DW, Doidge J, Zia Sadique M, Borthwick M, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Mouncey PR, Ostermann M, Harrison DA, Rowan KM, Duncan Young J, Watkinson PJ. Renal replacement anticoagulant management: Protocol and analysis plan for an observational comparative effectiveness study of linked data sources. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):311-317. doi: 10.1177/1751143720913417. Epub 2020 Apr 2.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396. Erratum In: Health Technol Assess. 2022 Apr;26(13):85-86.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICNARC/02/08/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde onderzoeksdataset zal op verzoek verkrijgbaar zijn bij ICNARC aan de hoofdonderzoeker, onder voorbehoud van de nodige goedkeuringen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland