Gestione degli anticoagulanti sostitutivi renali (RRAM)
21 novembre 2019 aggiornato da: Intensive Care National Audit & Research Centre
Studio osservazionale di efficacia comparativa dei dati dei singoli pazienti utilizzando tecniche di analisi di serie temporali interrotte di fonti di dati collegate per stabilire gli effetti economici clinici e sanitari del passaggio dall'anticoagulazione sistemica con eparina all'anticoagulazione regionale con citrato durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) per i pazienti trattati con terapia non specialistica Unità di Terapia Intensiva (ICU) in Inghilterra e Galles.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
RRAM è uno studio osservazionale comparativo di efficacia e costo-efficacia dei dati dei singoli pazienti che utilizza tecniche di analisi di serie temporali interrotte e fonti di dati collegate. Questo studio utilizzerà i dati clinici esistenti di alta qualità raccolti per il programma Case Mix (CMP) - l'audit clinico nazionale per l'assistenza critica degli adulti - collegato con le statistiche sugli episodi ospedalieri, l'Ufficio per le statistiche nazionali e i set di dati nazionali del registro renale del Regno Unito per stabilire la clinica e gli effetti economici sulla salute del passaggio dall'anticoagulazione sistemica con eparina (SHA) all'anticoagulazione regionale con citrato (RCA) durante la CRRT per i pazienti trattati in terapia intensiva non specialistica in Inghilterra e Galles. Ciò includerà i dati di circa 85.000 pazienti trattati con CRRT tra il 1° aprile 2009 e il 31 marzo 2017 in 184 unità di terapia intensiva non specialistica inglesi all'interno del CMP dell'ICNARC.
Gli obiettivi specifici della RRAM sono:
- Indagare i benefici, i rischi e i costi a breve termine dell'anticoagulazione con citrato.
- Fornire informazioni sul successivo sviluppo della malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
- Prova le tecniche di ricerca efficienti, che in caso di successo potrebbero essere utilizzate per monitorare gli effetti di qualsiasi cambiamento nella pratica di terapia intensiva che si verifica nelle unità di terapia intensiva in Inghilterra e Galles su una scala di tempo ragionevolmente breve.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
85000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti in condizioni critiche che hanno ricevuto CRRT in uno o più giorni durante il trattamento in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 anni o superiore
- Ricoverato in una terapia intensiva che partecipa al Case Mix Program (CMP) dell'ICNARC in Inghilterra tra il 1 aprile 2009 e il 31 marzo 2017
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale preesistente (ESRD)
- Ricoverato in terapia intensiva dopo trapianto di rene o rene-pancreas
- Ricovero primario con insufficienza epatica acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anticoagulazione regionale del citrato (RCA)
Coloro che ricevono anticoagulanti regionali con citrato per CRRT
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Anticoagulazione sistemica con eparina (SHA)
Coloro che ricevono anticoagulanti sistemici con eparina per CRRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause 90 giorni dopo il primo ricovero in terapia intensiva in cui è stata ricevuta CRRT
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90 giorni
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Beneficio monetario netto incrementale
Lasso di tempo: 1 anno
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Beneficio monetario netto incrementale ottenuto a un anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità per tutte le cause alla dimissione ospedaliera, 30 giorni e un anno dopo il ricovero in terapia intensiva
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30 giorni e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
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Giorni di supporto renale, cardiovascolare e respiratorio avanzato in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero totale di giorni che hanno ricevuto supporto renale, cardiovascolare e respiratorio avanzato
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Fino a 5 anni
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Episodi emorragici e tromboembolici
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice
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Presenza di episodi emorragici e tromboembolici
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Durante l'ammissione all'indice
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Durata della degenza in ospedale e terapia intensiva
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Fino a 5 anni
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Malattia renale dialisi-dipendente
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificazione di una nuova malattia renale dialisi-dipendente a 1 anno valutata mediante collegamento dei dati con il registro renale del Regno Unito
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1 anno
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Beneficio netto incrementale stimato nel corso della vita associato al passaggio dall'anticoagulazione con eparina a citrato durante la CRRT
Lasso di tempo: a 5 anni
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Lifetime Beneficio monetario netto incrementale ottenuto
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a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gould DW, Doidge J, Zia Sadique M, Borthwick M, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Mouncey PR, Ostermann M, Harrison DA, Rowan KM, Duncan Young J, Watkinson PJ. Renal replacement anticoagulant management: Protocol and analysis plan for an observational comparative effectiveness study of linked data sources. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):311-317. doi: 10.1177/1751143720913417. Epub 2020 Apr 2.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396. Erratum In: Health Technol Assess. 2022 Apr;26(13):85-86.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICNARC/02/08/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Un set di dati di studio resi anonimi sarà disponibile presso l'ICNARC su richiesta del ricercatore capo, previa approvazione necessaria
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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