Leczenie antykoagulantów nerkozastępczych (RRAM)
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Intensive Care National Audit & Research Centre
Obserwacyjne badanie porównawcze skuteczności danych poszczególnych pacjentów z wykorzystaniem technik analizy przerywanych szeregów czasowych połączonych źródeł danych w celu ustalenia klinicznych i zdrowotnych skutków ekonomicznych przejścia z ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną na regionalną antykoagulację cytrynianową podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u pacjentów leczonych niespecjalistycznie Oddziały intensywnej terapii (OIOM) w Anglii i Walii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
RRAM to obserwacyjne badanie porównawcze skuteczności i opłacalności danych poszczególnych pacjentów przy użyciu technik analizy przerywanych szeregów czasowych i połączonych źródeł danych. W tym badaniu zostaną wykorzystane istniejące, wysokiej jakości dane kliniczne zebrane w ramach programu Case Mix (CMP) — krajowego audytu klinicznego w zakresie intensywnej opieki nad dorosłymi — połączonego ze statystykami epizodów szpitalnych, krajowymi zbiorami danych Office for National Statistics i brytyjskiego rejestru nerek w celu ustalenia klinicznego oraz zdrowotne skutki ekonomiczne przejścia z ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną (SHA) na regionalną antykoagulację cytrynianową (RCA) podczas CRRT u pacjentów leczonych na niespecjalistycznych OIT w Anglii i Walii. Obejmie to dane od około 85 000 pacjentów leczonych CRRT w okresie od 1 kwietnia 2009 r. do 31 marca 2017 r. w 184 angielskich niespecjalistycznych oddziałach intensywnej terapii w ramach ICNARC CMP.
Szczegółowe cele RRAM to:
- Zbadaj krótkoterminowe korzyści, ryzyko i koszty antykoagulacji cytrynianowej.
- Dostarczenie informacji na temat późniejszego rozwoju schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
- Wypróbuj skuteczne techniki badawcze, które, jeśli okażą się skuteczne, mogłyby zostać wykorzystane do śledzenia skutków wszelkich zmian w praktyce intensywnej opieki, zachodzących na oddziałach intensywnej terapii w Anglii i Walii w rozsądnie krótkim czasie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
85000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe w stanie krytycznym, które otrzymały CRRT przez jeden lub więcej dni podczas leczenia na OIT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Przyjęty na OIOM uczestniczący w programie ICNARC Case Mix (CMP) w Anglii w okresie od 1 kwietnia 2009 do 31 marca 2017
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Przyjęty na OIT po przeszczepie nerki lub nerki-trzustki
- Pierwotne przyjęcie z ostrą niewydolnością wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Regionalna antykoagulacja cytrynianowa (RCA)
Osoby otrzymujące regionalną antykoagulację cytrynianową z powodu CRRT
|
|
Ogólnoustrojowa antykoagulacja heparyną (SHA)
Osoby otrzymujące ogólnoustrojową antykoagulację heparyną z powodu CRRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 90 dni po pierwszym przyjęciu na OIOM, w którym zastosowano CRRT
|
90 dni
|
|
Przyrostowa korzyść pieniężna netto
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyrostowa korzyść pieniężna netto uzyskana w ciągu jednego roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po przyjęciu na OIOM
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie ze szpitala, 30 dni i rok po przyjęciu na OIOM
|
30 dni i 1 rok po przyjęciu na OIOM
|
|
Dni leczenia nerek, układu krążenia i zaawansowanego wspomagania oddychania podczas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Łączna liczba dni, przez które otrzymywano zaawansowane wspomaganie czynności nerek, układu krążenia i oddychania
|
Do 5 lat
|
|
Krwawienia i epizody zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania indeksu
|
Występowanie krwawień i epizodów zakrzepowo-zatorowych
|
Podczas przyjmowania indeksu
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
|
Do 5 lat
|
|
Choroba nerek zależna od dializy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja nowej choroby nerek zależnej od dializy po 1 roku, oceniana przez powiązanie danych z brytyjskim rejestrem nerek
|
1 rok
|
|
Szacunkowa dożywotnia przyrostowa korzyść netto związana ze zmianą z heparyny na antykoagulację cytrynianową podczas CRRT
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
Dożywotnia uzyskana dodatkowa korzyść pieniężna netto
|
w wieku 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gould DW, Doidge J, Zia Sadique M, Borthwick M, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Mouncey PR, Ostermann M, Harrison DA, Rowan KM, Duncan Young J, Watkinson PJ. Renal replacement anticoagulant management: Protocol and analysis plan for an observational comparative effectiveness study of linked data sources. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):311-317. doi: 10.1177/1751143720913417. Epub 2020 Apr 2.
- Gould DW, Doidge J, Sadique MZ, Borthwick M, Hatch R, Caskey FJ, Forni L, Lawrence RF, MacEwen C, Ostermann M, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM, Young JD, Watkinson PJ. Heparin versus citrate anticoagulation for continuous renal replacement therapy in intensive care: the RRAM observational study. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(13):1-58. doi: 10.3310/ZXHI9396. Erratum In: Health Technol Assess. 2022 Apr;26(13):85-86.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICNARC/02/08/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowany zestaw danych badawczych będzie dostępny od ICNARC na żądanie głównego badacza, z zastrzeżeniem wszelkich niezbędnych zatwierdzeń
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .